Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Eric de Rus schreef op 2 november 2018 10:54:

95 cent voor Pharming. Je snapt niet dat er geen kopers zijn. Als zo'n product in de Action ligt, dan staan de mensen in de rij om te kopen voor die speciale aanbieding.

(Ik had oppies pharm nog beloofd om iets positiefs te schrijven :))

quote:

Mondriaan schreef op 2 november 2018 10:50:

[...]

U komt nu met 3 verschillende resultaten op 3 totaal verschillende onderzoeken/feiten. Approval profylaxe heeft bijvoorbeeld ook met marktbescherming en politieke gegevens in het land te maken (in dit geval bij de FDA).

Pediatric approval 'duurt extreem lang' : dat klopt, maar is dat volgens u te wijten aan de onderzoeksopzet? Ook daar spelen ook andere belangen/factoren mee, zoals de bureaucratie bij de EMA, de verhuizing en de enorme achterstanden die bij de EMA op dit moment gemeld zijn.

U gooit dus alles op een hoop en trekt voorbarige conclusies over de onderzoeksopzet en de 'incompetentie' van Pharming, dat is nogal wat en die conclusies worden niet met feiten onderbouwd (want u heeft toch geen geggevens van de wetenschappers over het onderzoek waar het hier om ging 'Kinderen/Ruconest' ontvangen? Of wel soms?
Zo ja dan horen we dit graag.

Alvast bedankt en nog een fijne dag.

quote:

Mondriaan schreef op 2 november 2018 10:50:

[...]

U komt nu met 3 verschillende resultaten op 3 totaal verschillende onderzoeken/feiten. Approval profylaxe heeft bijvoorbeeld ook met marktbescherming en politieke gegevens in het land te maken (in dit geval bij de FDA).

Pediatric approval 'duurt extreem lang' : dat klopt, maar is dat volgens u te wijten aan de onderzoeksopzet? Ook daar spelen ook andere belangen/factoren mee, zoals de bureaucratie bij de EMA, de verhuizing en de enorme achterstanden die bij de EMA op dit moment gemeld zijn.

U gooit dus alles op een hoop en trekt voorbarige conclusies over de onderzoeksopzet en de 'incompetentie' van Pharming, dat is nogal wat en die conclusies worden niet met feiten onderbouwd (want u heeft toch geen geggevens van de wetenschappers over het onderzoek waar het hier om ging 'Kinderen/Ruconest' ontvangen? Of wel soms?
Zo ja dan horen we dit graag.

Alvast bedankt en nog een fijne dag.

quote:

beeldscherm schreef op 2 november 2018 11:01:

ff tussendoor, 2019 july verloopt Shire's patent op Firazyr....

quote:

BassieNL schreef op 2 november 2018 11:21:

[...]
Over profylaxe. Dat er aanvankelijk door de FDA een fase 2 studie zou worden gebruikt voor de vergunningsaanvraag was ook voor Pharming verrassend. De studie opzet was daar eigenlijk niet op ingericht. Dat er uiteindelijk, nadat er op diepgaand niveau onderzoeksdata zijn beoordeeld, behoefte is aan extra onderzoeksgegevens, kun je Pharming niet kwalijk nemen vind ik. De vraag is of die aanvullende data nog wordt verzameld in een nieuwe studie. Of dat ze dit laten passeren en gelijk werk maken van onderzoek naar patiëntvriendelijke toedieningsvormen. Ik verwacht het laatste.

Over Ruconest kinderen. EMA hanteert strakke termijnen voor goedkeuringsprocedures. Voor zover ik weet zijn er nergens vertragingen in EMA goedkeuringsaanvragen als gevolg van de verhuizing naar Amsterdam. Meer wil ik er niet over kwijt, want ik ken het specifieke dossier van Pharming niet goed.

quote:

Mondriaan schreef op 2 november 2018 10:50:

[...]

U komt nu met 3 verschillende resultaten op 3 totaal verschillende onderzoeken/feiten. Approval profylaxe heeft bijvoorbeeld ook met marktbescherming en politieke gegevens in het land te maken (in dit geval bij de FDA).

De FDA oordeelt zonder de marktpositie(s) daarbij te betrekken, evenmin politieke items. Dat zij dit echter wel zou doen behoort tot het grote en onoverzichtelijke Rijk der Speculaties

Pediatric approval 'duurt extreem lang' : dat klopt, maar is dat volgens u te wijten aan de onderzoeksopzet? Ook daar spelen ook andere belangen/factoren mee, zoals de bureaucratie bij de EMA, de verhuizing en de enorme achterstanden die bij de EMA op dit moment gemeld zijn.

Verhuizing, achterstand bij de EMA e.d. kunnen weliswaar vertragingen in het traject oproepen maar hebben vanzelfsprekend op zich niets te maken met al dan niet vereiste wijzigingen in het onderzoeksplan,waarvan hier dus sprake is.

quote:

Eric de Rus schreef op 2 november 2018 10:54:

95 cent voor Pharming. Je snapt niet dat er geen kopers zijn. Als zo'n product in de Action ligt, dan staan de mensen in de rij om te kopen voor die speciale aanbieding.

(Ik had oppies pharm nog beloofd om iets positiefs te schrijven :))

quote:

Madebeliefje schreef op 2 november 2018 11:29:

[...]

Mooie toevoeging. Maar de fda is niet proactief in het aanbieden van versnelde trajecten. Dat vraag je aan als bedrijf...

quote:

Eric de Rus schreef op 2 november 2018 10:54:

95 cent voor Pharming. Je snapt niet dat er geen kopers zijn. Als zo'n product in de Action ligt, dan staan de mensen in de rij om te kopen voor die speciale aanbieding.

(Ik had oppies pharm nog beloofd om iets positiefs te schrijven :))

quote:

Beur schreef op 2 november 2018 11:56:

Ik vind het nog steeds een merkwaardige gang van zaken.

-Bijna geheel onverwacht zegt de FDA: jullie hoeven geen Fase III te doen
-Met andere woorden : jullie Fase II resultaten zijn overtuigend
-En dan weer recent: we hebben toch nog aanvullende gegevens nodig

Het lijkt er dan op dat de FDA toch nog wat zwakke punten gevonden heeft in het Fase II-onderzoek. Misschien het gegeven dat de meldingen/scores van het aantal aanvallen gedaan werd door de patiënten en niet werden vastgesteld door de onderzoekers zelf?