Relief therapeutics « Terug naar discussie overzicht

quote:

KC 1965 schreef op 6 februari 2021 11:00:

Dit is waarschijnlijk al gepost:

Speaker 10-02-21.

The FDA is being reorganized under the new president. At the forefront as FDA expert and speaker on Feb 10th in the FDA webinar is Wayne L. Pines, he is in the team of neurorx directly under JJ. I think the "new" situation at FDA couldn't be much better for us and an EUA with Aviptadil. Something about "our guy": Wayne L. Pines, a member of APCO Worldwide's International Advisory Council and President of Healthcare for Consulting, provides strategic advice to clients facing crises or challenges related to media, legislative, regulatory or marketing issues. He has dealt with healthcare and regulatory issues, litigation, product approvals, advertising issues, recalls and congressional issues related to the regulation of pharmaceuticals, medical devices and food. Pines served in senior positions at FDA for 10 years, including director of consumer education and information, director of press relations and deputy commissioner for public affairs. He served as FDA's chief media spokesman for seven years and was founding editor of FDA's consumer magazine. In 2004, he was also named FDA's Graduate of the Year.

www.fdanews.com/fdaunderbiden

quote:

Kleintje66 schreef op 6 februari 2021 10:14:

[...]
We kopen er niets voor maar eigenlijk vind ik dit belangrijker dan dat ik er iets voor kan kopen. Bij een slecht placebo resultaat zijn deze levens gered. Ik ben benieuwd of de FDA dan echt de expanded acces gaat stoppen of dat ze die anderen onderzoeken die lopen gaan afwachten. Dat het werkt is denk ik wel duidelijk en zelfs een minder goed resultaat hoeft dankzij de expanded acces resultaten geen ramp te zijn. Het is een vreemde situatie waarbij een medicijn al mensen redt terwijl het nog statistisch bewezen moet worden.

quote:

Kleintje66 schreef op 6 februari 2021 10:09:

[...]
Dat lijkt mij wel aan te geven dat het wel een probleem is. Het virus past zich mogelijk ook aan aan aangepaste vaccins en voor dat men door heeft dat er aanpassingen nodig zijn loopt men al achter en voordat de aanpassingen zijn doorgevoerd, evt. getest en nog belangrijker weer een nieuwe vaccinatieronde wordt gestart zijn er weer veel mensen ziek.

Wat nodig is is een wereldwijde strategie om dit muterende virus te elimineren voordat het zich kan aanpassen.In tegenstelling tot influenza is er geen griepseizoen waarbij het uit zichzelf verdwijnt waardoor we de kans hebben op het zuidelijk halfrond te kijken naar de mutaties die we hier in het vaccin moeten stoppen. Bij influenza gaat het wel eens fout met een ernstig griepseizoen tot gevolg, bij dit virus lopen we aldoor achter de feiten aan.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 6 februari 2021 11:44:

Israëlisch ziekenhuis ontdekt medicijn tegen corona'
Heiko Jessayan 18:22

Een Israëlisch ziekenhuis beweert een nieuw geneesmiddel te hebben ontwikkeld dat tijdens een zogeheten fase-1-onderzoek voor 96% effectief is tegen het coronavirus. Uit dat onderzoek zou zijn gebleken dat bijna alle coronapatiënten binnen vijf dagen volledig waren hersteld nadat ze matig tot ernstig ziek waren geworden door besmetting met het coronavirus, zo melden diverse media in Israël vrijdag.

Het gaat om het Ichilov Medical Center in Tel Aviv dat het geneesmiddel, EXO-CD24 geheten, eenmaal daags liet toedienen bij dertig coronapatiënten. Tussen drie en vijf dagen waren 29 patiënten volledig hersteld. De overgebleven patiënt had meer tijd nodig om helemaal beter te worden. Het Hadassah Medical Center in Ein Kerem, een voorstadje van Jeruzalem, heeft aangekondigd eveneens de therapie op zijn patiënten te zullen toepassen.

Het medicijn wordt nu uitgeprobeerd in de volgende testfasen. Als ook die succesvol zijn, kan het geneesmiddel ‘een gamechanger’ worden in de strijd tegen covid-19, aldus functionarissen van het Ichilov-ziekenhuis. Tot dusver wordt de coronapandemie vooral met vaccins bestreden.

Een ‘geweldige doorbraak’, noemt hoogleraar Nadir Arber, verbonden aan het Ichilov, tegenover de krant The Times of Israel de ontwikkeling van het nieuwe geneesmiddel. ‘Het preparaat wordt één keer per dag gedurende een paar minuten, gedurende vijf dagen, ingeademd.’ Volgens Arber, die tientallen jaren onderzoek heeft gedaan naar immuniteit, heeft het geneesmiddel geen bijwerkingen.

Beteugeling van 'infectiestorm'
Het medicijn bestrijdt de zogeheten cytokinestorm, een mogelijk dodelijke overreactie van het immuunsysteem op de infectie door het coronavirus waarvan wordt aangenomen dat deze verantwoordelijk is voor een groot deel van de sterfgevallen die verband houden met covid-19.

Het geneesmiddel maakt gebruik van zogeheten exosomen, kleine dragerzakjes die materialen tussen cellen verplaatsen, om een eiwit, genaamd CD24, naar de longen te brengen. ‘Dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van cellen en speelt een bekende en belangrijke rol bij het reguleren van het immuunsysteem’, citeert The Times of Israel onderzoeker Shiran Shapira van het laboratorium van hoogleraar Nadir Arber. Het eiwit helpt het immuunsysteem tot rust te brengen en ‘de storm’ te beteugelen, aldus de onderzoekers.

Originele link van het artikel: fd.nl/economie-politiek/1372942/

quote:

MisterBlues schreef op 6 februari 2021 11:24:

[...]

Ik ben het hier helemaal mee eens. We lopen achter de feiten aan. Het virus is koning en wij zijn de sukkels.

Wat betreft die wereldwijde strategie zijn we slecht bezig.

Gelukkig wordt de WHO weer iets serieuzer genomen.

quote:

Kleintje66 schreef op 6 februari 2021 10:09:

[...]
Dat lijkt mij wel aan te geven dat het wel een probleem is. Het virus past zich mogelijk ook aan aan aangepaste vaccins en voor dat men door heeft dat er aanpassingen nodig zijn loopt men al achter en voordat de aanpassingen zijn doorgevoerd, evt. getest en nog belangrijker weer een nieuwe vaccinatieronde wordt gestart zijn er weer veel mensen ziek.

Wat nodig is is een wereldwijde strategie om dit muterende virus te elimineren voordat het zich kan aanpassen.In tegenstelling tot influenza is er geen griepseizoen waarbij het uit zichzelf verdwijnt waardoor we de kans hebben op het zuidelijk halfrond te kijken naar de mutaties die we hier in het vaccin moeten stoppen. Bij influenza gaat het wel eens fout met een ernstig griepseizoen tot gevolg, bij dit virus lopen we aldoor achter de feiten aan.

quote:

TraceyH schreef op 7 februari 2021 09:33:

Prachtig nieuws v d wereld, maar niet v d Relief aandeelhouders, maar daar houden sommigen wel van, dit soort nieuws, maar goed.

Nog meer ' betrekkelijk goed' nieuws ( dus NIET) in de volgende link:

www.prnewswire.com/news-releases/shar...

quote:

DeZwarteRidder schreef op 6 februari 2021 11:44:

Israëlisch ziekenhuis ontdekt medicijn tegen corona'
Heiko Jessayan 18:22

Een Israëlisch ziekenhuis beweert een nieuw geneesmiddel te hebben ontwikkeld dat tijdens een zogeheten fase-1-onderzoek voor 96% effectief is tegen het coronavirus. Uit dat onderzoek zou zijn gebleken dat bijna alle coronapatiënten binnen vijf dagen volledig waren hersteld nadat ze matig tot ernstig ziek waren geworden door besmetting met het coronavirus, zo melden diverse media in Israël vrijdag.

Het gaat om het Ichilov Medical Center in Tel Aviv dat het geneesmiddel, EXO-CD24 geheten, eenmaal daags liet toedienen bij dertig coronapatiënten. Tussen drie en vijf dagen waren 29 patiënten volledig hersteld. De overgebleven patiënt had meer tijd nodig om helemaal beter te worden. Het Hadassah Medical Center in Ein Kerem, een voorstadje van Jeruzalem, heeft aangekondigd eveneens de therapie op zijn patiënten te zullen toepassen.

Het medicijn wordt nu uitgeprobeerd in de volgende testfasen. Als ook die succesvol zijn, kan het geneesmiddel ‘een gamechanger’ worden in de strijd tegen covid-19, aldus functionarissen van het Ichilov-ziekenhuis. Tot dusver wordt de coronapandemie vooral met vaccins bestreden.

Een ‘geweldige doorbraak’, noemt hoogleraar Nadir Arber, verbonden aan het Ichilov, tegenover de krant The Times of Israel de ontwikkeling van het nieuwe geneesmiddel. ‘Het preparaat wordt één keer per dag gedurende een paar minuten, gedurende vijf dagen, ingeademd.’ Volgens Arber, die tientallen jaren onderzoek heeft gedaan naar immuniteit, heeft het geneesmiddel geen bijwerkingen.

Beteugeling van 'infectiestorm'
Het medicijn bestrijdt de zogeheten cytokinestorm, een mogelijk dodelijke overreactie van het immuunsysteem op de infectie door het coronavirus waarvan wordt aangenomen dat deze verantwoordelijk is voor een groot deel van de sterfgevallen die verband houden met covid-19.

Het geneesmiddel maakt gebruik van zogeheten exosomen, kleine dragerzakjes die materialen tussen cellen verplaatsen, om een eiwit, genaamd CD24, naar de longen te brengen. ‘Dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van cellen en speelt een bekende en belangrijke rol bij het reguleren van het immuunsysteem’, citeert The Times of Israel onderzoeker Shiran Shapira van het laboratorium van hoogleraar Nadir Arber. Het eiwit helpt het immuunsysteem tot rust te brengen en ‘de storm’ te beteugelen, aldus de onderzoekers.

Originele link van het artikel: fd.nl/economie-politiek/1372942/

quote:

Kleintje66 schreef op 7 februari 2021 13:27:

"Please do not ask about future clinical trial results or anticipated regulatory action..."

Bij slechte resultaten denk ik niet dat Javitt deze opmerking (anticipated regulatory action) zou maken.

quote:

MisterBlues schreef op 7 februari 2021 13:31:

[...]

Omdat....?

quote:

Kleintje66 schreef op 7 februari 2021 13:39:

[...]
Omdat slechte resultaten niet veel vragen zouden opleveren over EUA of goedkeuring, ten minste ik zou die niet verwachten. Dat Javitt die vragen wel verwacht zegt denk ik veel.