Vervolg:
VIVA-MIND: Vivoryon's U.S. Phase 2a/b bij patiënten met vroege AD
Vivoryon sponsort ook VIVA-MIND, een complementaire Fase 2a/b studie in de VS, die wordt gecoördineerd door de Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) aan de University of California San Diego (UCSD) School of Medicine en ondersteund door het National Institute on Aging (NIA), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH) met een subsidie van $ 15 miljoen (NIA-awardnummer R01AG061146). VIVA-MIND is gestart in september 2021. De studie probeert 180 patiënten in te schrijven voor het fase 2a adaptieve dosisbepalingsgedeelte en is aan de gang, met één site die nu is goedgekeurd om deelnemers te screenen en een groep van nog eens acht locaties die wettelijke goedkeuring hebben verkregen.
"Meer dan 6 miljoen patiënten leven momenteel alleen al in de VS met de ziekte van Alzheimer, en ondanks recente ontwikkelingen blijft er een enorme behoefte aan veilige, algemeen beschikbare effectieve ziektemodificerende therapieën," aldus Dr. Howard Feldman, hoogleraar neurowetenschappen en directeur van de ADCS aan UC San Diego, en de VIVA-MIND-studiedirecteur. "We zijn verheugd om degenen die in aanmerking komen voor VIVA-MIND de mogelijkheid te bieden om deel te nemen aan een klinische studie die de potentiële voordelen onderzoekt van varoglutamstat, een nieuw type AD-medicatie, ontworpen om verschillende belangrijke ziektemechanismen aan te pakken.
Op basis van het werkingsmechanisme en bemoedigende gegevens uit eerdere klinische studies, zijn we van mening dat varoglutamstat zich onderscheidt van andere geneesmiddelen in ontwikkeling, met potentiële voordelen als een oraal middel, mogelijk verminderde bijwerkingen en kosten, waardoor het toegankelijk zou zijn voor een groot aantal AD-patiënten die angstig wachten op nieuwe behandelingsopties. "
Het eerste fase 2a adaptieve dosisbepalingsgedeelte zal een bereik van 150 mg tot 600 mg tweemaal daags onderzoeken. Een tussentijdse futiliteitsanalyse staat gepland voor de eerste helft van 2023. Als aan vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan, zal de studie een fase-gate doorlopen naar het fase 2b-deel, waarbij nog eens 234 patiënten worden geïncludeerd die gedurende ten minste 72 weken met de geselecteerde dosis worden behandeld, met een totaal van 414 patiënten die gedurende 18 maanden worden behandeld met stabiele doses varoglutamstat. Het primaire eindpunt voor deze studie is CDR-SB (clinical dementia rating scale - sum of boxes), een vastgesteld goedgekeurde eindpunt dat een combinatie van cognitieve vaardigheden en activiteiten van het dagelijks leven meet.
Klinische ontwikkelingsstrategie
Voorafgaand aan VIVIAD en VIVA-MIND voltooide Vivoryon twee klinische studies met varoglutamstat. Een eerste fase 1-studie bij de mens, uitgevoerd in 205 gezonde vrijwilligers, toonde aan dat varoglutamstat goed werd verdragen en ook belangrijke informatie verschafte over dosisrespons en doelbezetting. De daaropvolgende fase 2a-studie van de eerste patiënt, SAPHIR, nam 120 patiënten op die leden aan vroege AD en bereikte niet alleen het primaire doel van het verkrijgen van belangrijke veiligheidsinformatie, maar toonde ook bewijs van de ziektemodificerende activiteit van varoglutamstat. De studie leverde bemoedigende resultaten op na slechts 12 weken behandeling, met bewijs van verbetering van niet alleen pathologische kenmerken, maar ook synaptische functie en connectiviteit, cognitie, geheugen en aandacht bij AD-patiënten. Het bedrijf baseerde de selectie van eindpunten voor zowel VIVIAD als VIVA-MIND op de uitkomst van SAPHIR en de regelgevende ontwerprichtlijnen voor de ontwikkeling van AD-geneesmiddelen door fda en ema die in 2018 zijn geïntroduceerd. Door deze twee studies te combineren, wil Vivoryon beoordelen of potentiële cognitieve verbeteringen bij patiënten in de Europese VIVIAD-studie zich zullen vertalen in een vastgesteld klinisch eindpunt bij patiënten in de Amerikaanse VIVA-MIND-studie.
Business Update
Measures implemented to secure study drug supply beyond VIVA-MIND Phase 2a stage
Vivoryon is committed to efficiently moving varoglutamstat through clinical development. To ensure sustainable study drug supply for the VIVA-MIND U.S. study, Vivoryon has decided to expand its manufacturing capabilities for production of active pharmaceutical ingredient (API) by initiating a second line of manufacturing with an additional partner. This will increase the total number of manufacturing sites for varoglutamstat to three on two different continents, providing supply for VIVA-MIND beyond the ongoing Phase 2a adaptive dose finding part, as well as for potential future studies in other geographies, with the added benefit of increasing flexibility to react to global challenges such as the ongoing pandemic. To account for the costs associated with these measures, Vivoryon is updating its financial guidance. According to current planning and estimates, the Company now expects a cash reach until mid-2022 (previous guidance: Q2 2023). A detailed update on anticipated working capital requirements and associated potential financing activities as well as resulting timelines will be given in the context of Vivoryon's regular filings.
Vivoryon substantiates commitment to U.S. patients and market with confidential submission of draft registration statement for proposed U.S. IPO
De start van de VIVA-MIND klinische studie toont vivoryon's toewijding aan de Amerikaanse patiënten en markt. Het is de bedoeling van Vivoryon om een Amerikaanse notering op Nasdaq te vestigen. Daartoe heeft Vivoryon onlangs vertrouwelijk een conceptregistratieverklaring op formulier F-1 ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission met het oog op een mogelijke eerste openbare aanbieding van zijn gewone aandelen in de Verenigde Staten. Hoewel de timing van de transactie, indien van toepassing, onzeker is en onder andere afhankelijk zal zijn van de marktomstandigheden, verwacht Vivoryon dat de omvang en andere kenmerken van de transactie zodanig zullen zijn dat een goedgekeurd EU-prospectus, naast de Amerikaanse registratieverklaring op formulier F-1, niet vereist zou zijn.
"We volgen een zorgvuldig ontworpen ontwikkelingsstrategie en boeken voortdurende vooruitgang bij het overwinnen van de uitdagingen van medicijnontwikkeling in AD, waarbij varoglutamstat zo efficiënt mogelijk door klinische ontwikkeling wordt verplaatst," zei Dr. Ulrich Dauer, CEO van Vivoryon.
"We zijn verheugd om samen te werken met het uitstekende ADCS-team aan onze eerste klinische studie in de VS. Wetende dat ADCS varoglutamstat heeft geselecteerd uit het grote aantal verschillende programma's die strijden om hun ondersteuning, is buitengewoon bemoedigend en een geweldige validatie van het werk van ons team in de afgelopen jaren. Kijkend naar de toekomst en in het licht van de wereldwijde pandemie, hebben we een aantal maatregelen geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat Vivoryon goed gefinancierd is en in staat is om onze doelstelling te bereiken om varoglutamstat naar zoveel mogelijk patiënten te brengen."
###
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Investor Contact
Vivoryon Therapeutics N.V.
Dr. Manuela Bader, Directeur
IR & Communicatie Tel: +49 (0)345
555 99 30 E-mail: IR@vivoryon.com