Pharming « Terug naar discussie overzicht

Donderdag 29-05-2014 - flitsdag 3?

301 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 12 13 14 15 16 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 28 mei 2014 20:17

De anti-climax die het verwelkomen van de vijftigers teweeg bracht zal mogelijk nog gecompenseerd kunnen worden door weer een flits dagje.

Flitsers crossed!

[verwijderd] 28 mei 2014 20:20

Laten we ervan uitgaan dat dit een rustdag was. Morgen wellicht ook nog en vrijdag een echte pharmingfriday..

Internationaal 28 mei 2014 20:34

Positieve vooruitzichten voor de FDA goedkeuring van Ruconest

De verlenging van de termijn voor het FDA besluit over goedkeuring van 16 april tot 16 juli heeft heel wat onrust gezaaid onder beleggers - ook hier op dit forum. Er was een vraag van de FDA voor extra informatie, alleen bleef het onduidelijk welk soort informatie gevraagd werd en waarom die informatie niet al in eerste instantie geleverd was. Tot nog toe was het gissen maar langzaam komen de puzzelstukjes op hun plek.
Voor de duidelijkheid, wat hier volgt blijft mijn eigen analyse waarbij ik met aannames de hiaten vul.

Er is net
pas (mei 2014) een verdere Guidance for Industry door de FDA gepubliceerd (De vijfde in een serie aanscherpingen van hun goedkeuringsprocedure voor 'recombinant DNA protein products'. Hoewel het een draft betreft (zoals ook de documenten uit 2012 die nu volop door de FDA gebruikt worden) is het duidelijk geworden dat zij direct zijn begonnen met het toepassen van de nieuwe vereisten in hun keuringsprocedure.
www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceC...

Een zoektocht na keuringstrajecten van medicijnen die gebaseerd zijn op 'recombinant DNA' technologie die rond dezelfde tijd als Ruconest gekeurd zouden worden, levert de observatie op dat er vaker bij rDNA proteïne producten dan bij andere middelen in de afgelopen maanden een 3 maand verlengingstermijn is toegepast zodat nieuwe informatie gevraagd en aangeleverd kon worden. De meest sprekend voorbeeld hiervan is de keuringstraject van AFREZZA® (insulin human [rDNA origin]) waar een advies comité van de FDA op 1 April een overwegend positief advies voor goedkeuring afgaf maar de FDA toch op 7 April (de officiële keuringsdatum van 15 april - een dag voor die van Ruconest) uitstel van 3 maanden vroeg, om verdere informatie te evalueren - tot grote verbazing van alle betrokken partijen. Tenminste een van de criteria voor nieuwe informatie die in dat geval gehanteerd is blijkt te komen uit het nieuwe guidance for industry document dat hierboven vermeld is. Kennelijk is er intern bij de FDA al gekoerst op de nieuwe aanpak en heeft men bepaalde keuringstrajecten uitgesteld om de nieuwe aanpak te kunnen betrekken.

www.news.mannkindcorp.com/phoenix.zht...

Zie het volgende citaat:
PDUFA date for Afrezza now July 15, 2014
Apr 072014

The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for MannKind’s Afrezza inhaled insulin by three months, according to MannKind. The original date was April 15, 2014; the new date is July 15, 2014.
The agency’s Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) recommended approval of Afrezza on April 2, 2014.
The delay was necessary “in order to provide time for a full review of information submitted by MannKind in response to the FDA’s requests,” the company said. While the EMDAC votes were nearly unanimous in affirming Afrezza’s efficacy and safety, the FDA has raised questions about the efficacy and safety of the product.
www.oindpnews.com/2014/04/pdufa-date-...

In het geval van de vereisten voor keuring van Ruconest lijken de volgende twee vereisten uit het nieuwe document, gegadigd voor de extra informatie vragen die tot vertraging hebben geleidt.

"A meaningful assessment depends on, among other things, the capabilities of available state-of-the-art analytical assays to assess, for example, the molecular weight of the protein, its higher order structure and post-translational modifications, heterogeneity, functional properties, impurity profiles, and degradation profiles denoting stability. The sponsor should describe the capabilities and limitations of the methods used in the analytical assessment."
"FDA recognizes that safety and immunogenicity data derived from these studies may need to be supplemented by additional evaluations either preapproval or postapproval. However, as part of their role in the overall assessment of biosimilarity, clinical pharmacology studies may sometimes suggest that there are clinically meaningful differences between the products that may inform the design and details of additional investigations and/or clinical studies conducted to further investigate these potential differences."

(Het zou ook iets anders kunnen zijn maar voorlopig is het mijn vermoeden dat de extra informatie in de gremia zit van de precieze aard van de methode die gebruikt is om data te verzamelen en/of in de 'safety and immunogenecity' [vooral dat laatste] sfeer zit, waar biosimilarity een nieuwe rol heeft gekregen in de afweging).

www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceC...

Wat mij hoopvol stemt is dat Pharming in staat was om de gevraagde informatie per direct te leveren, en dat er dus geen sprake kan zijn van een onderzoeksmethode waarbij de gevraagde moleculaire informatie niet is gedocumenteerd of gemeten. Het is ook positief dat juist bij deze 'biosimilarity' vereisten (die de kern van de FDA aanscherping betreffen) de onderliggende casus van Ruconest zeer sterk is. De eiwit (en ook de structuur waarin die gevouwen is) die door de productie met konijnenmelk gepresteerd wordt is zeer gelijkend op de menselijke vorm van die eiwit.

[verwijderd] 28 mei 2014 20:36

Ok.. ik weet dat jullie boos op mij worden maar ik moet toch even mijn Shoryuken fratsen eruit gooien.

Vandaag op day high was ik helemaal uit de rode cijfers. Helaas verdween dayhigh ineens in het rood en verkocht ik in paniek (zoals altijd) op 0,85% in de min. Weg groene cijfers maar verlies dus. Daarna steeg het aandeel ineens weer.. en kocht ik bij op 1,05% in het groen. Hierna zakte het aandeel weer.... en nu is mijn totale verlies van vandaag 155euro. Gecombineerd met eerder verlies nu 420euro. (terwijl ik op day high op 28euro groen stond).

Dus in andere woorden heb ik dankzij mijn talent voor op verkeerde momenten niet verkopen en op verkeerde momenten wel aankopen en verkeerde momenten wel verkopen in plaats van 28 euro groen nu in totaal 420euro rood. Met Pharming. Zucht.

Als de koers de 0,499 aantikt ben ik weer groen. Shoryuken's bestseller: how to vaporize money for dummies.

[verwijderd] 28 mei 2014 20:51

Haha geeft niet hoor Shory, erger dan ik doe je het nog lang niet (63 cent).

Mooi bericht trouwens internationaal, heeft een hoop werk in gezeten als ik het zo zie.

[verwijderd] 28 mei 2014 21:02

quote:
Internationaal schreef op 28 mei 2014 20:34:
Positieve vooruitzichten voor de FDA goedkeuring van Ruconest

De verlenging van ...

[ingekort]

...gelijkend op de menselijke vorm van die eiwit.

Dank voor deze post!
Je bevestigt mijn reeds bestaande idee dat het uitstel tot 16 juli niet is veroorzaakt door onzorgvuldigheid of onkunde aan de zijde van PH.
Ik hoop dat onze vriend Beur deze post op de zelfde wijze kan waarderen. Beur, jouw mening?

(Edit: AB gaf ik je al direct)

bammie 28 mei 2014 21:07

quote:
Shoryuken schreef op 28 mei 2014 20:36:
Ok.. ik weet dat jullie boos op mij worden maar ik moet toch even mijn Shoryuken fratsen eruit gooien.

Vandaag op day high was ik helemaal uit de rode cijfers. Helaas verdween dayhigh ineens in het rood en verkocht ik in paniek (zoals altijd) op 0,85% in de min. Weg groene cijfers maar verlies dus. Daarna steeg het aandeel ineens weer.. en kocht ik bij op 1,05% in het groen. Hierna zakte het aandeel weer.... en nu is mijn totale verlies van vandaag 155euro. Gecombineerd met eerder verlies nu 420euro. (terwijl ik op day high op 28euro groen stond).

Dus in andere woorden heb ik dankzij mijn talent voor op verkeerde momenten niet verkopen en op verkeerde momenten wel aankopen en verkeerde momenten wel verkopen in plaats van 28 euro groen nu in totaal 420euro rood. Met Pharming. Zucht.

Als de koers de 0,499 aantikt ben ik weer groen. Shoryuken's bestseller: how to vaporize money for dummies.

Hahaha je leert het ook nooit he? Ik heb dezelfde ervaringen als jij ook gehad en heb dezelfde frustraties ervaren. Heb een tijdje geprofiteerd van een neergaande trend maar zit dan ook wel de hele dag met mijn neus op het scherm en mijn vingers aan de knoppen. Ik heb nu rust ingebouwd door lekker te blijven zitten want net als je denkt dat je het juiste ritme te pakken heb krijg je zo'n dag als gisteren. Het eerste uur weinig beweging en het orderboekje ziet eruit of het gaat dalen hetgeen het ook in eerste instantie doet en dan KNAL onverwachts omhoog waarop je snel weer hoger instapt om de boot niet te missen. Fout, fout, fout. Hebben we dan niets geleerd van die mooie grafiek van Voda? Kennelijk niet dus. Nou ik wel. Zitten blijven en laat de traders hun gang maar gaan.

bammie 28 mei 2014 21:09

Knap stukkie recherche werk Internationaal. AB-tje!

Internationaal 28 mei 2014 21:14

quote:
Rooster2 schreef op 28 mei 2014 21:02:
[...]
Dank voor deze post!
Je bevestigt mijn reeds bestaande idee dat het uitstel tot 16 juli niet is veroorzaakt door onzorgvuldigheid of onkunde aan de zijde van PH.
Ik hoop dat onze vriend Beur deze post op de zelfde wijze kan waarderen. Beur, jouw mening?

Dank voor je reactie Rooster.
Voor degenen die wat verder willen kijken naar de relevante stukken bij de FDA,. Hier is een link waar de belangrijkste veranderingen samengevat worden en de links naar alle relevante FDA stukken gegeven worden:
www.raps.org/focus-online/news/news-a...

Allen nog een goede avond toegewenst.

[verwijderd] 28 mei 2014 21:16

En ook ik een ab'tje. Het zal toch niet zo zijn dat alleen pharming met z'n dna gemodder de klos is, daar aan de overkant? Een zwaar gevoel van opluchting overspoelt mij en moet mij hevig bedwingen op niet gelijk een vakantie gaan boeken...

Kom heren/dames, het eind is nog niet in zicht; als PH de gegevens gelijk kon leveren waren ze op de hoogte van de genoemde guidelines. Had er een appendiksje bij gedaan zou ik zeggen.

Op de ene of andere manier stelt dit verhaal mij dus niet gerust. We gaan weer de boot missen. Op naar de 2.000.000.000 aandeeltjes. Maar petje af om het het zo te brengen als deze meneer. Net Chiddix op een contrastfoto ;)

J.

[verwijderd] 28 mei 2014 21:18

Lees het terug en schaam me nu een beetje. Hoop echt dat het werkt allemaal. En dat er dus niets aan de hand is, alles kan in de loop der biotech aandelen handel.

J.

[verwijderd] 28 mei 2014 21:20

Ja bedankt Internationaal. Dat moet inderdaad heel wat werk zijn geweest. Ik heb die verscherpte guidelines kort doorgenomen (dat is al een kluif) en zie geen belemmering voor Ruconest. Precies een biosimilar zoals geduid in de scherpere richtlijnen. Is eigenlijk bekend hoe de FDA aankijkt tegen concurrentie op de Amerikaanse markt? Wordt dat toegejuicht? Van protectionisme heb ik iig geen spoor kunnen vinden.

En tsja Shory, ik ben niet boos alleen een beetje verdrietig :) Wat loop je toch te stuntelen. Wat ik vandaag heb gedaan met mijn Kardan winst: ik volg de PHA koers nauwgezet en in plaats van te wachten tot het stijgt, wacht ik tot het daalt. Dan er in. Op .463 meen ik. Als het verder was gedaald dan had ik niets meer gedaan maar het steeg weer in korte tijd naar .472. Toen verkocht. Vervolgens zakte het weer, hup kopen. Als de koers wel boven die .472 was gegaan dan had ik een ander moment gekozen om bij te kopen. Enfin voor jou is een daling de trigger om te verkopen en bij mij juist niet. Overigens was dit handelen puur ingegeven door die winst bij Kardan. Succes.

JeffW 28 mei 2014 21:48

quote:
Shoryuken schreef op 28 mei 2014 20:36:
Ok.. ik weet dat jullie boos op mij worden maar ik moet toch even mijn Shoryuken fratsen eruit gooien.

...

Als de koers de 0,499 aantikt ben ik weer groen. Shoryuken's bestseller: how to vaporize money for dummies.

Soms stap je in de boot en heeft het tegenwind, soms stap je net uit en komt de wind in de zeilen.

Risico van veel handelen, met kleine bedragen.

De kunst om in te stappen met wind in de zeilen en uit te stappen voor de wind gaat liggen. Ik ben het ook niet meester, dus het wordt je vergeven!

lucas D 28 mei 2014 22:01

Mmm. lijkt veel op mijn verhaal vandaag, alleen heb jij bij opening verkocht en ik later op 0,47 de ene helft en op 0,46 de overige.
Jammer dat de koersstijging niet doorzette, maar al met al was het toch een verdienstelijk uitstapje.
Maar elke dag opnieuw beginnen we weer met 0,00 winst/verlies, tot aan de beursopening.

knaap1 28 mei 2014 22:17

quote:
bammie schreef op 28 mei 2014 21:07:
[...]

Hahaha je leert het ook nooit he? Ik heb dezelfde ervaringen als jij ook gehad en heb dezelfde frustraties ervaren. Heb een tijdje geprofiteerd van een neergaande trend maar zit dan ook wel de hele dag met mijn neus op het scherm en mijn vingers aan de knoppen. Ik heb nu rust ingebouwd door lekker te blijven zitten want net als je denkt dat je het juiste ritme te pakken heb krijg je zo'n dag als gisteren. Het eerste uur weinig beweging en het orderboekje ziet eruit of het gaat dalen hetgeen het ook in eerste instantie doet en dan KNAL onverwachts omhoog waarop je snel weer hoger instapt om de boot niet te missen. Fout, fout, fout. Hebben we dan niets geleerd van die mooie grafiek van Voda? Kennelijk niet dus. Nou ik wel. Zitten blijven en laat de traders hun gang maar gaan.

Juist roep dat ook al heel lang en het geeft rust komt goed.

machmit 28 mei 2014 22:37

Internationaal, ook op boursorama plaatsen!

VolvoR 29 mei 2014 01:01

Mooi stuk!! ab.

stormvogel 29 mei 2014 07:45

Goede morgen pharmers eerst een ab voor internationaal zeer duidelijk goed

uitgezocht en mooi op papier gezet.

[verwijderd] 29 mei 2014 07:48

quote:
machmit schreef op 28 mei 2014 22:37:
Internationaal, ook op boursorama plaatsen!

Zou wel een idee zijn om wat verse input aan onze Franse vrienden te geven. Ze maken momenteel vooral ruzie daar aan het Westelijk front. Iemand die heilig gelooft in TA moet het ontgelden. Ben daar zelf ook geen fan van trouwens.

Afijn, veel mensen hebben een lang weekend. Ben benieuwd of dat de handel beïnvloedt. Prettige dag.

[verwijderd] 29 mei 2014 07:50

Ab! Ben benieuwd vandaag.. ik verwacht een pas op de plaats..

301 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 12 13 14 15 16 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	4 mrt 2025 10:16
Koers	0,860
Verschil	-0,011 (-1,26%)
Hoog	0,870
Laag	0,860
Volume	1.401.757
Volume gemiddeld	5.548.365
Volume gisteren	4.482.945

Pharming nieuws

08:30	Rode koersenborden nu de mondiale han...
03 mrt	Groene futures, Trump praat crypto's ...
20 feb	Pharming heeft bijna 93% van Abliva i...	1
07 feb	Pharming verklaart bod op Abliva onvo...
21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming

Meer ››