Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

BrakkeStakker schreef op 8 oktober 2020 08:35:

[...]

Dit is de officiele betekenis:
Fast track is a designation by the United States Food and Drug Administration (FDA) of an investigational drug for expedited review to facilitate development of drugs which treat a serious or life-threatening condition and fill an unmet medical need. Fast Track designation must be requested by the drug company.

Kort gezegd: voorrang en een snellere review door de FDA omdat je medicijn levensbedreigende ziektes bestrijdt OF indien er nog geen enkele andere medicatie is (first in class).
Dat laatste is van toepassing bij Galapagos.

quote:

BrakkeStakker schreef op 8 oktober 2020 19:14:

haha Google is je vriend:

Fast Track Process

The drug developer must request the Fast Track designation. The request can be made at any time during the development process and the FDA will review and make a decision within sixty days.

quote:

Al Kipone schreef op 8 oktober 2020 19:07:

[...]
Hier ben ik al!

Was even met een oom naar Wisconsin voor een projektje. Maar dat is afgeketst vandaag.

een bizonder goedenmiddag overigens

quote:

BigMoepf schreef op 8 oktober 2020 19:20:

www.fda.gov/patients/fast-track-break...

Fast track KAN leiden tot PRV of Accelerated Approval. En dat laaste wil blijkbaar zeggen dat men niet noodzakelijk het einde van de trial moet afwachten voor aanvraag NDA. Grote winst zit onder andere ook in meer tussentijds overleg met FDA etc.

quote:

Wilbar schreef op 8 oktober 2020 19:20:

[...]
Dus succesvol je ei daar leggen is niet gelukt.

quote:

moneymaker_BX schreef op 8 oktober 2020 21:27:

Nabeurs dan maar dat megagoede bericht...succes Onno

quote:

objectief schreef op 8 oktober 2020 17:23:

[...]

Dat is al jaren zo, maar niettemin van 250 naar 120 en dat wil je niet meemaken.

quote:

Sentiment schreef op 9 oktober 2020 08:09:

Nou, ik ben benieuwd wat het vandaag gaat doen......

quote:

NewKidInTown schreef op 9 oktober 2020 08:19:

[...]
Naar de 125 vlak voor het weekend, verwacht ik.

quote:

a.voordedorst schreef op 8 oktober 2020 15:39:

Ik word een beetje moe van het ontbreken van waardevolle informatie op dit Galapagos forum. Kan de moderator niet ingrijpen en die repeterende onzin/gevoelens etc meteen wegkrassen?