PERSBERICHT: Galapagos kondigt aan dat het CHMP de aanbeveling van het PRAC voor Jyseleca(R) heeft overgenomen na een uitgebreide veiligheidsbeoordeling van alle JAK-remmers
-- Ondersteunende uitkomst voor Jyseleca als behandelingsoptie met een
positief baten/risicoprofiel na de beoordeling van veiligheidsgegevens
van alle JAK-remmers die goedgekeurd zijn in Europa voor de behandeling
van ontstekingsziekten
-- Dit volgt op de aanbevolen harmonisatie van de EU-etiketten voor alle
JAK-remmers door het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC)
-- Voor patiënten >=65 jaar, patiënten die roken of dit in het
verleden langdurig hebben gedaan, en patiënten met een
voorgeschiedenis van atherosclerotische hart- en vaatziekten (CV) of
andere CV- en maligniteitsrisicofactoren zijn risicobeperkende
maatregelen genomen
Mechelen, België; 11 november 2022, 13.15 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de aanbeveling van het PRAC heeft overgenomen om maatregelen toe te voegen om het risico op ernstige bijwerkingen met JAK-remmers voor chronische ontstekingsaandoeningen te minimaliseren.
"JAK-remmers zijn een belangrijke behandelingsoptie voor patiënten gebaseerd op een individueel baten/risico profiel en wij zien deze uitkomst als een positieve ontwikkeling in de ondersteuning van het beste gebruik van de klasse van JAK-remmer geneesmiddelen", aldus Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. "Jyseleca is de enige tweede generatie JAK-remmer met JAK1 preferentiële remming in beide goedgekeurde dosissen, en met de mogelijkheid om te behandelen met de laagste effectieve dosis bij zowel RA als CU. We zijn erg blij met dit resultaat nu we onze missie voortzetten om het leven van mensen die leven met ontstekingsziekten te verbeteren."
De productinformatie van alle JAK-remmers zal worden bijgewerkt met een voorzorgsmaatregel voor patiënten van 65 jaar of ouder, patiënten met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire problemen (zoals een hartaanval of beroerte), patiënten die roken of dit in het verleden langdurig hebben gedaan en patiënten met een verhoogd risico op kanker. Voor deze risicopatiënten luidt de aanbeveling dat JAK-remmers, waaronder Jyseleca, alleen mogen worden gebruikt als er geen geschikte alternatieve behandelingen beschikbaar zijn. Het CHMP volgde de aanbeveling van het PRAC dat JAK-remmers met voorzichtigheid moeten worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor bloedstolsels in longen en diepe aderen (veneuze trombo-embolie, VTE), anders dan deze hierboven vermeld.
Na het CHMP-advies van vandaag blijft filgotinib 200 mg eenmaal daags de aanbevolen dosis voor de behandeling van patiënten met RA. Voor patiënten met CU blijft filgotinib 200 mg eenmaal daags de aanbevolen dosis voor inductie- en onderhoudstherapie. Bij patiënten met RA van 65 jaar of ouder en/of met risico op belangrijke ongunstige cardiale voorvallen (MACE), VTE of maligniteit, worden dosisaanpassingen aanbevolen, namelijk van een eenmaal daagse dosis van 100 mg, die kan worden verhoogd tot 200 mg bij onvoldoende ziektecontrole. Voor risicopatiënten met CU blijft de aanvangsdosis ongewijzigd, maar moet een onderhoudsdosis van 100 mg worden overwogen. In geval van een ziekteopflakkering moet de dosis worden verhoogd tot 200 mg eenmaal daags. Voor langdurige behandeling bij patiënten met bovengenoemde risicofactoren moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt.
"De aanbeveling van het PRAC weerspiegelt de bezorgdheid die deze klasse van geneesmiddelen vooral bij oudere patiënten met reumatoïde artritis oproept," zei Dr. Stefan Schreiber, hoogleraar geneeskunde en gastro-enterologie aan de Christian-Albrechts-Universiteit in Kiel, directeur van de Kliniek voor Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Sleeswijk-Holstein en hoofd van de Translational Inflammation Research Group van de Universiteit van Kiel. "Het is bemoedigend dat we nog steeds de mogelijkheid hebben voor een baatgericht gebruik van filgotinib bij colitis ulcerosa om een snelle ontstekingsremmende werking te bereiken bij de belangrijkste patiëntengroep."
Professor Lars Erik Vølund Kristensen, Professor en CSO aan het Parker Instituut, Universiteit van Kopenhagen en Associate Professor aan de Lund Universiteit, Zweden, zei: "Het is geruststellend dat we nog steeds JAK-remmers kunnen gebruiken om een groot deel van onze artritispatiënten een snelwerkende en effectieve ontstekingsremmende behandeling te geven. Ik vind dat de aanbeveling van het PRAC goed aansluit bij de bezorgdheid die werd geuit in de Oral Surveillance-studie, die oudere reumapatiënten met cardiovasculaire risicofactoren omvatte."
Het CHMP-advies volgt op de aanbeveling van het PRAC, die een veiligheidsbeoordeling (artikel 20-procedure) van alle in de EU goedgekeurde 'JAK-remmers heeft uitgevoerd, waaronder filgotinib, naar aanleiding van gegevens van de Oral Surveillance-studie met tofacitinib en recente gegevens van een retrospectieve observationele studie met baricitinib. De artikel 20-procedure is een specifieke procedure voor geneesmiddelenbewaking (PV) waarmee het EMA de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een of meer centraal goedgekeurde producten kan onderzoeken - in dit geval een veiligheidsonderzoek naar MACE, VTE, ernstige infecties, maligniteiten en mortaliteit voor de JAK-remmers die zijn goedgekeurd bij ontstekingsziekten.
Het besluit van de Europese Commissie wordt tegen januari 2023 verwacht, ongeveer 60 dagen na het CHMP-advies van vandaag, waarna de rubrieken "bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en "dosering" in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zullen worden bijgewerkt.
Over filgotinib