Met dank @Pe26 (omdat ik het voor eens niet beter kan zeggen ;-)
Het staat te gebeuren...! Veel Galapagos beleggers kijken hier reikhalzend naar uit.
Binnen een paar weken Weldra weten we of molecuul filgotinib (discovered by Galapagos), op termijn, naar de markt zal gaan als medicijn voor de ziekte-indicatie reumatische artritis (kortweg: RA).
Dat is mijn vrije interpretatie gezien de patiëntenpopulatie die is betrokken in de studie waarvan de resultaten tot ons komen.
Galapagos NV zal tezamen met haar Amerikaanse samenwerkingspartner Gilead, een grote USA pharmaceut, naar verwachting voor eind augustus/midden september 2018 de cruciale uitkomsten van deze patiëntenstudie met filgotinib wereldkundig maken. Officieel is Q3 2018 afgegeven als deadline, doch zal analyse data volgens velen sneller verlopen.
Deze fase 3 studie in 449 RA patiënten, genaamd FINCH2, is 1 van de 3 RA studies die worden uitgevoerd door Gilead en Galapagos. 2 tabletten worden dagelijks ingenomen (ochtend) en dat voor 24 weken lang.
3 groepen:
+/- 150 patiënten op 200mg Filgotinib + 100mg placebo
+/- 150 patiënten op 100mg Filgotinib + 200mg placebo
+/- 150 patiënten op 200mg placebo + 100mg placebo
Het zal blijken of filgotinib significant beter is dan placebo (antwoord: Ja), en belangrijker hoe scoort filgotinib in werkzaamheid/veiligheid versus concurrerende moleculen: upadacitinib, tofacitinib, baricitinib.
Upadacitinib van AbbVie heeft het beste gescoord van de bovenstaande 3 JAK-remmers in RA fase 3 studies. Nu is het aan filgotinib om zich voor de 1e maal te bewijzen in een fase 3 studie. Alom, door hoofdonderzoekers/analisten, wordt verklaard dat filgotinib het beste veiligheidsprofiel heeft. Tezamen met een zeer goede werkzaamheid kan filgotinib 'Best in Class' profiel binnen de JAK-klasse.
Scoort filgotinib ongeveer gelijk of beter dan upadacitinib in werkzaamheid en beter in safety dan is het een Galapagos feest.
Wat weten we van filgotinib en RA fase 2 studies..?
> twee afzonderlijke 24-weeks RA studies met +700 patiënten op verschillende dosis filgotinib scoorde heel goed. Daarna is uitgebreide FINCH fase 3 programma gestart.
> lopende 7-jaars studie in RA, waarbij is gebleken dat filgotinib na 108-weken bij overgrote meerderheid van RA-patiënten een zeer goede werking geeft en een zeer gunstig veiligheidsprofiel.
Achtergrondinformatie
Ontdekt en ontwikkelt door Galapagos en uitgelicenseerd aan Gilead, is filgotinib het onderzoeksprogramma, wat grotendeels maakt dat Galapgos een marktwaarde heeft van €5 miljard.
Dit is wegens de $1,25 miljard aan mijlpaalbelatingen die Gilead is verschuldigd aan Galapagos bij het realiseren van vooraf bepaalde ontwikkelings, regelgevende goedkeurings- en verkoopdoelen. Tevens is er sprake van 20-30% royalties die Gilead betaald aan Galapagos over de toekomstige netto-omzet. In de Big 5 EU-landen en BENELUX zelfs sprake van winstdeling.
Op de middellange termijn kan Galapagos' marktwaarde een veelvoud (×5 - ×10) worden door marktintroductie van filgotinib (GLPG0634), en medicijnen voor IPF (GLPG1690), Artrose (GLPG1972) en Eczeem (MOR106).
Kan filgotinib binnen een aantal weken (wederom) aantonen dat zij een superieur molecuul is?
Zo ja, dan gaan de koersdoelen van analisten voor aandeel Galapagos NV significant stijgen.
Belangrijker nog: er zijn 13 ontstekingsziekte-indicaties waar filgotinib in wordt onderzocht. Naast reumatische artritis zijn dit:
a) de Ziekte van Crohn (filgotinib: reeds goede 10-20 weeks data overlegt in FITZROY fase 2 studie)
b) Colitis Ulcerosa (filgotinib: reeds goede 10 weeks data overlegt in SELECTION1 fase 2b studie)
c) Psoriatische artritis (filgotinib: reeds goede 16 weeks data overlegt in EQUATOR fase 2 studie)
d) de Ziekte van Bechterew / axiale spondyloartritis (filgotinib: 12 weeks data in TORTUGA fase 2 studie in Q3 2018 met persbericht)
e - k) etc.
Piekverkopen voor filgotinib worden door analisten geschat op $4-8 miljard per jaar. Grootste omzet komt van RA, Crohn en Colitis Ulcerosa bij succesvolle fase 3 data
Galapagos met haar unieke onderzoeksplatform heeft een uitgebreide pipeline en in potentie betere moleculen dan een aantal medicijnen die nu op de markt zijn. €1 miljard aan banksaldo, geen schulden, aantal lucratieve partnerships en nog 52 mln. uitstaande aandelen.
Filgotinib is de voorloper van wat Galapagos NV aan betere medicijnen te bieden heeft. Faalt filgotinib in FINCH2 zal het een grote negatieve impact geven. Hoe groot is dit risico: max. 5% is de inschatting van management en ook vele wetenschappers, analisten en grote investeerders zijn diezelfde mening toegedaan.
Geeft filgotinib wederom de uitstekende resultaten in FINCH2 conform de 3 RA studies en de patiëntervaring, zoals die van Nicole te UK.
Er zijn momenten in het leven dat je kansen die op je pad komen, moet pakken. Galapagos als belegging kan zoveel waarde geven voor je portefeuille.
Als Galapagos belegger heb ik alle vertrouwen in filgotinib.
Ik wilde via aparte topic dit belangrijke komende nieuwsfeit onderstrepen.
Er is veel vertrouwen en er worden Galapagos beleggingen bijgekocht als ik de IEX-berichten lees. Wellicht goed om hier nog wat reacties achter te laten. Vele Galapagos beleggers zijn al jaren zeer enthousiast over de onderzoeken en de kansen van filgotinib.
Galapagos en filgotinib: een beslissend moment is op komst.
Galapagos haar 1e medicijn naar de markt..
Make it happen voor die miljoenen patiënten die behoefte hebben aan een goed medicijn. Bring it on!