from the TheStreet com
Chembio Aandelen Slump als FDA intrekt Virus-Test Authorization
De FDA ingetrokken haar toelating van Chembio's covid-19 test, zeggende dat het "genereert een hoger dan verwachte snelheid van valse resultaten."
Auteur:
Rob Lenihan
Publicatiedatum:
1 hour ago
Chembio Diagnostics (CEMI) - Get Report aandelen tuimelde woensdag na de federale toezichthouders ingetrokken het point-of-care diagnostische-testen bedrijf nood-gebruik autorisatie voor haar coronavirus antilichaam test als gevolg van bezorgdheid over de nauwkeurigheid.
Aandelen van de Hauppauge, N.Y., bedrijf bij de laatste controle daalde 63% op 3,68 dollar.
De Food and Drug Administration zei in een brief dat het concludeerde "het is niet redelijk om te geloven dat het product effectief kan zijn bij het opsporen van antilichamen tegen" het coronavirus, of "dat de bekende en potentiële voordelen van uw apparaat opwegen tegen de bekende en potentiële risico's."
De FDA op 14 april had chembio's antilichaam test DPP COVID-19 IgM / IgG noodgebruik autorisatie verleend.
Op het moment van de vergunning, de FDA zei, op basis van de informatie die Chembio ingediend, het agentschap geconcludeerd dat de test voldeed aan het statuut "effectief" standaard voor noodgebruik autorisatie, en dat de test bekende en potentiële voordelen gecompenseerd zijn bekende en potentiële risico's.
"Gegevens ingediend door Chembio, evenals een onafhankelijke evaluatie van de Chembio-test op [het National Cancer Institute] bleek dat deze test genereert een hoger dan verwachte snelheid van valse resultaten en hoger dan die weerspiegeld in de geautoriseerde etikettering voor het apparaat."
Craig-Hallum analist Per Ostlund gedegradeerd het bedrijf te houden van kopen met een koersdoel van $ 8, een daling van 24 dollar. Hij zei in een notitie aan klanten dat "de nieuw duistere aard van de primaire near-in waarde driver maakt het moeilijk om aandelen te onderschrijven op dit moment."
Chembio heeft niet meteen gereageerd op een verzoek om commentaar.
In mei, Chembio zei dat het van plan om 1 miljoen tests te produceren die maand en tot 2 miljoen in september.
Het bedrijf zei dat het had verhoogd 31 miljoen dollar in een voorraad aanbod en zou de opbrengst te gebruiken "ter ondersteuning van de heroriëntatie van haar bedrijfsstrategie, met inbegrip van de productie en verdere commercialisering van de DPP covid-19 systeem, om haar verkoopteam uit te breiden om de groei te ondersteunen, om de productiecapaciteit te verhogen, en voor andere algemene zakelijke doeleinden."