Noxxon Pharma:https://www.zonebourse.com/NOXXON-PHARMA-NV-31472058/actualite/NOXXON-Pharma-annonce-que-le-commite-de-surveillance-et-de-suivi-des-donnees-valide-l-escalade-de-30470143/
Vertaald met Google translate:
NOXXON KONDIGT AAN DAT HET COMITE VOOR GEGEVENSBEWAKING EN TRACKING DE AFSLUITING VAN DE NOX-A12-DOSIS VALIDATERT IN DE FASE 1/2 STUDIE OP HERSENKANKER
Patiënten zijn gerekruteerd voor het tweede cohort
Berlijn, Duitsland, 24 april 2020, 8:00 uur CEST - NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris
ALNOX), een biofarmaceutisch bedrijf dat voornamelijk kankerbehandelingen ontwikkelt die gericht zijn op de micro-omgeving van de tumor, kondigt vandaag aan dat een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking en -monitoring (DSMB) de veiligheid van de eerste dosis NOX-A12 in de fase 1/2 studie waarbij het product in combinatie met radiotherapie werd geëvalueerd bij patiënten die aan hersenkanker lijden, en waarbij de werving van patiënten voor het tweede cohort werd goedgekeurd om de gemiddelde dosis NOX-A12 te ontvangen.
Studie evalueert drie toenemende doses NOX-A12 (200, 400 en 600 mg / week), elk gecombineerd
uitwendige bestralingstherapie bij patiënten met recent gediagnosticeerde hersenkanker. De beslissing om de studie voort te zetten werd genomen na analyse van de veiligheidsgegevens die aanvankelijk in het studieprotocol waren voorzien, nadat alle patiënten in het eerste cohort gedurende ten minste 4 weken waren behandeld.
Als gevolg hiervan begonnen de klinische centra die aan het onderzoek deelnamen de werving van patiënten voor de tweede van drie groepen om een ??toenemende dosis NOX-A12 te ontvangen. Patiënten die uit deze tweede groep zijn gerekruteerd, ontvangen een wekelijkse dosis NOX-A12 van 400 mg / week. De DSMB komt weer bijeen zodra de eerste patiënt in dit tweede cohort een behandeling van vier weken heeft ondergaan, waarbij NOX-A12 en radiotherapie zijn gecombineerd om te bepalen of de andere twee patiënten in dit cohort veilig kunnen worden gerekruteerd.
"De bevestiging van het initiële veiligheidsprofiel van een behandeling die NOX-A12 combineert met radiotherapie bij alle patiënten in het eerste cohort is zeer bemoedigend", zegt Aram Mangasarian, CEO van NOXXON. "Na deze analyse kunnen we de proef nu uitbreiden naar een tweede cohort, zoals aanvankelijk gepland, en naar het volgende dosisniveau gaan. We zijn gefocust en optimistisch op het bereiken van ons doel, namelijk het verkrijgen van gegevens van het eerste patiëntencohort in oktober 2020 en het tweede en derde cohort respectievelijk aan het einde van het eerste kwartaal van 2021 en medio 2021. "