Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Bericht van CEO aan Forum

1.026 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 ... 48 49 50 51 52 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 19 augustus 2020 08:27

Ik blijf zitten. Soms heb je wat tegenwind nodig om te beseffen hoe lekker het is om te zeilen.

Broer Konijn 19 augustus 2020 09:03

Beste Onno,

Wat een teleurstelling voor patiënten, medewerkers van Galapagos en aandeelhouders. Kan je toelichten wat er bij het FDA proces mis is gegaan van de kant van Galapagos en Gilead?

Vriendelijke groet, sterkte en met elkaar de schouders er onder, Broer Konijn

Wilbar 19 augustus 2020 09:08

@beagle06

Schouders er weer onder !

voda 19 augustus 2020 09:45

Quote van Onno "Blijf bij ons".

Dat heb ik zeker gedaan Onno & medewerkers! Go Gala Go!

Bijlage:

Sir Piet 19 augustus 2020 09:52

Dan maar even met z'n allen door het putje en dan weer verder. Sterkte.

effegenoeg 19 augustus 2020 09:58

quote:
voda schreef op 19 augustus 2020 09:45:
Quote van Onno "Blijf bij ons".

Dat heb ik zeker gedaan Onno & medewerkers! Go Gala Go!

Emoties behoren niet in de zakenwereld thuis.

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:03

quote:
beagle06 schreef op 19 augustus 2020 01:33:
Beste IEX leden,

Less than a month after the positive CHMP opinion, we have received a complete response letter from the FDA for filgotinib. With this letter the FDA indicates that it has finished the review of the data submitted and cannot approve the application in its current form. You can find the press release on the CRL here.

Enorm balen en teleurstellend,,,,,,,,,,,,,,, Ik had graag beter nieuws hier geplaatst.

Onno

Onno van de Stolpe
CEO
Galapagos

Dankjewel voor het delen Onno. Met een flinke positie als particulier is dit een enorme domper en vraagt weer geduldigheid.

Voor jullie teams zal het ook een flinke teleurstelling zijn als je hier jaren aan gewerkt hebt.

Tactisch gezien een enorm compliment dat jullie wel in juli 2019 de deal met Gilead hebben gemaakt waardoor filgotnib wel al omzet heeft opgeleverd.

Vragen die leven:
- Wat als Gilead zich terug zou trekken uit de deal, is dat een scenario, wat zouden de consequenties voor GLPG zijn
- Spoedige openheid over Toledo zou zeer gewaardeerd worden of een ander signaal waar de fundamentele belegger een perspectief geeft

Krentenmenten 19 augustus 2020 11:03

quote:
beagle06 schreef op 19 augustus 2020 01:33:
Beste IEX leden,

Less than a month after the positive CHMP opinion, we have received a complete response letter from the FDA for filgotinib. With this letter the FDA indicates that it has finished the review of the data submitted and cannot approve the application in its current form. You can find the press release on the CRL here.

While this is very disappointing and an unexpected setback, we strongly believe in the strength of our data and remain confident in the positive risk/benefit profile of filgotinib.
The FDA has requested data from the MANTA and MANTA-RAy studies before completing its review of the NDA. The FDA also expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose. Gilead, who is the market authorization holder, intends to meet with the FDA to discuss the CRL and determine the next steps. Approval of filgotinib for the US market continues to remain our goal.

Personally, I’m extremely disappointed by the FDA decision, which I find hard to understand and accept given the clinical trial data, which already led to a recommendation for approval in Europe. We all know the science behind filgotinib is solid and we believe that the safety data underline the differentiated profile of filgotinib.

As I find it important to communicate in an open and transparent way about this decision to our stakeholders, I have written a blog which you can find on the homepage of www.glpg.com.

On the positive side, the fundamentals of our company are and remain strong: we have a deep pipeline, a lot of cash available to develop it, an ambitious strategy and we have the best people on board. So, let’s take this in our stride and focus on achieving our other goals. I’m looking forward to a successful launch in Europe, while we work on addressing the FDA issue.

Please do not hesitate to reach out to Elizabeth, Sofie, Bart or myself if you would like to discuss the situation. We thank you for your believe in, and support of, Galapagos and I hope you remain a shareholder in the exciting times to come.

Enorm balen en teleurstellend,,,,,,,,,,,,,,, Ik had graag beter nieuws hier geplaatst.

Onno

Onno van de Stolpe
CEO
Galapagos

De vertaling

Beste IEX leden,

Minder dan een maand na het positieve CHMP-advies hebben we een volledige antwoordbrief ontvangen van de FDA voor filgotinib. Met deze brief geeft de FDA aan dat zij de beoordeling van de ingediende gegevens heeft afgerond en de aanvraag in de huidige vorm niet kan goedkeuren. Het persbericht over de CRL vindt u hier.

Hoewel dit zeer teleurstellend en een onverwachte tegenslag is, geloven we sterk in de kracht van onze gegevens en blijven we vertrouwen in het positieve risico / batenprofiel van filgotinib.
De FDA heeft gegevens opgevraagd uit de MANTA- en MANTA-RAy-onderzoeken voordat zij haar beoordeling van de NDA voltooide. De FDA uitte ook zijn bezorgdheid over het algemene baten / risicoprofiel van de dosis filgotinib 200 mg. Gilead, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, is van plan de FDA te ontmoeten om het CRL te bespreken en de volgende stappen te bepalen. Goedkeuring van filgotinib voor de Amerikaanse markt blijft ons doel.

Persoonlijk ben ik buitengewoon teleurgesteld door het besluit van de FDA, dat ik moeilijk te begrijpen en te aanvaarden vind gezien de gegevens van klinische proeven, die al hebben geleid tot een aanbeveling voor goedkeuring in Europa. We weten allemaal dat de wetenschap achter filgotinib solide is en we zijn van mening dat de veiligheidsgegevens het gedifferentieerde profiel van filgotinib onderstrepen.

Omdat ik het belangrijk vind om op een open en transparante manier te communiceren over deze beslissing naar onze stakeholders, heb ik een blog geschreven die je kunt vinden op de homepage van www.glpg.com.

Positief is dat de fundamenten van ons bedrijf sterk zijn en blijven: we hebben een diepe pijplijn, veel geld om het te ontwikkelen, een ambitieuze strategie en we hebben de beste mensen aan boord. Laten we dit dus in onze pas nemen en ons concentreren op het bereiken van onze andere doelen. Ik kijk uit naar een succesvolle lancering in Europa, terwijl we werken aan het aanpakken van het FDA-probleem.

Aarzel niet om Elizabeth, Sofie, Bart of mijzelf te contacteren als je de situatie wilt bespreken. We danken je voor je geloof in en steun aan Galapagos en ik hoop dat je aandeelhouder blijft in de spannende tijden die komen gaan.

Enorm balen en teleurstellend ,,,,,,,,,,,,,,, Ik had graag beter nieuws hier geplaatst.

[verwijderd] 19 augustus 2020 11:14

quote:
effegenoeg schreef op 19 augustus 2020 09:58:
[...]

Emoties behoren niet in de zakenwereld thuis.

Klopt!

Gisteren heb ik dan ook geheel emotieloos mijn positie in Galapagos vergroot. Dit met het recente positieve CHMP advies in het achterhoofd en 99% zeker wetende (lees: "denkende") dat het allemaal wel goed zou komen.

Sorry, nu eerst ff een traantje wegvegen .....snotter

[verwijderd] 19 augustus 2020 11:16

Hallo Onno, dat is inderdaad een flinke domper en ik als LT aandeelhouder en believer in Galapagos deel je teleurstelling. Ik hoop dat jullie na het verwerken van deze tegenslag er weer vol tegenaan gaan om de droom van Europa's grootste biotech te worden bewaarheid te maken. De teleurstelling is uiteraard groot bij de aandeelhouders hier die LT in Gala hebben geïnvesteerd. Ik hoop dat de goedkeuring in Europa wel snel doorgang kan vinden en dat de beloofde nieuwsflow betreffende andere ontwikkelingen snel op gang komt. Voor nu: blijf groot denken en we komen er wel weer bovenop.

Duder 19 augustus 2020 12:04

Na ruim 15 jaar in Galapagos te hebben belegd was dit voor mij de nekslag. Heb met opties geanticipeerd op een US-goedkeuring en moet nu de handdoek werpen. Ik wil bij deze met name Pe26/WiC32, Rekyus, Aston.Martin maar ook alle andere inhoudelijke posters ontzettend bedanken voor de moeite die jullie al die tijd hebben genomen om de materie te duiden en begrijpelijk te maken. Ik heb er altijd erg veel gehad. Nogmaals bedankt daarvoor!

DeZwarteRidder 19 augustus 2020 12:37

quote:
Duder schreef op 19 augustus 2020 12:04:
Na ruim 15 jaar in Galapagos te hebben belegd was dit voor mij de nekslag. Heb met opties geanticipeerd op een US-goedkeuring en moet nu de handdoek werpen. Ik wil bij deze met name Pe26/WiC32, Rekyus, Aston.Martin maar ook alle andere inhoudelijke posters ontzettend bedanken voor de moeite die jullie al die tijd hebben genomen om de materie te duiden en begrijpelijk te maken. Ik heb er altijd erg veel gehad. Nogmaals bedankt daarvoor!

Vandaag moet je kopen en niet verkopen (zou Warren Buffett zeggen).

Gelukkig worden de zwakkelingen er vandaag uitgegooid.

effegenoeg 19 augustus 2020 13:01

quote:
DeZwarteRidder schreef op 19 augustus 2020 12:37:
[...]
Vandaag moet je kopen en niet verkopen (zou Warren Buffett zeggen).

Gelukkig worden de zwakkelingen er vandaag uitgegooid.

Vandaag de zwakkelingen.
Morgen de twijfelaars wellicht.

[verwijderd] 19 augustus 2020 17:08

Onno en team, nee jullie kunnen er niets aan doen dat FDA een conservatieve houding aanneemt. Wel kunnen jullie een direct persbericht uit laten gaan waaruit blijkt dat GLPG een sterk profiel heeft en de koers direct bijtrekt, bijvoorbeeld door openheid over Toledo te geven. Dan is vandaag een overdreven reactie en kunnen we met een kleinere correctie weer vooruit kijken met vertrouwen.

Nu handelen naar je stakeholders toe is belangrijk, zodat ook het grote publiek weer interesse krijgt in Galapagos.

Neem naast wetenschappers ook operational risk managers aan, die hadden het Mantra risico in 2015 op de tafel gehouden en afgedwongen te mitigeren om de tactische blunder waardoor FDA negatief was geweest, was voorkomen. Je stuurt alleen een approval in als alle zorgpunten geadresseerd zijn bij je approver, ook al vind je het zelf onzinnig. Omdat je afhankelijk bent van hun approval moet je hierop managen. Binnenskamers kan je de onzin ervan delen. Beginnersfout.

Oebababoela 19 augustus 2020 17:13

quote:
Reply schreef op 19 augustus 2020 11:14:
[...]

Klopt!

Gisteren heb ik dan ook geheel emotieloos mijn positie in Galapagos vergroot. Dit met het recente positieve CHMP advies in het achterhoofd en 99% zeker wetende (lees: "denkende") dat het allemaal wel goed zou komen.

Sorry, nu eerst ff een traantje wegvegen .....snotter

Er is vandaag echt veel aan geld verdampt.

Sir Piet 19 augustus 2020 17:31

Neem naast wetenschappers ook operational risk managers aan, die hadden het Manta risico in 2015 op de tafel gehouden en afgedwongen te mitigeren om de tactische blunder waardoor FDA negatief was geweest, was voorkomen. Je stuurt alleen een approval in als alle zorgpunten geadresseerd zijn bij je approver, ook al vind je het zelf onzinnig. Omdat je afhankelijk bent van hun approval moet je hierop managen. Binnenskamers kan je de onzin ervan delen. Beginnersfout.
[/quote]

Tja ik ben het helaas wel eens met deze visie. Je geeft de FDA een stok om mee te slaan terecht of onterecht. We hebben dit allemaal geweten want het was duidelijk gecommuniceerd. Zo leren we elke dag weer wat . Nu opstaan en weer verder gaan en dit voor altijd in het achterhoofd houden.

Stultis 19 augustus 2020 17:34

Beste Onno,

Ik ben sinds een kleine 10 jaar Galapagos aandeelhouder en heb in die tijd, waarin aardig wat ups en down zijn opgetreden, geleidelijk een steeds groter vertrouwen in het bedrijf gekregen. Ik heb geen technische kennis van biotech, maar heb steeds veel gelezen en me met name ook laten leiden door de inhoudelijke bijdragen van mensen als aston.martin, Reykus en pe26/WiC32. Ik heb me nooit uit het veld laten slaan door tegenslagen, zoals het terugtrekken van Abbvie waarbij de koers even bijna halveerde, omdat ik het verhaal dat verteld werd over de fundamenten overtuigend vond.

Voor de eerste keer gebeurt er nu iets dat ik gewoon niet begrijp. De mogelijke vruchtbaarheidsproblematiek is al vele jaren bekend, maar leek nooit een echte grote zorg te zijn. Vergelijkingen met al eerder goedgekeurde medicijnen leken steeds positief uit te vallen. In al die jaren is er eigenlijk nooit welk negatief bericht dan ook geweest over filgotinib. Het lijkt volkomen ongerijmd dat de FDA filgotinib niet goedkeurt.

Ik begrijp dat jij en het hele bedrijf ook verrast zijn door de gebeurtenissen. Toch hoop ik dat jullie iets meer kunnen zeggen over wat er nu eigenlijk is gebeurd, omdat dit voor ons als aandeelhouders van cruciaal belang is voor ons beeld van het bedrijf en van de toekomst. Vragen waar ik mee zit, zijn bijvoorbeeld:

- Is er geen enkele mogelijkheid tot beroep tegen FDA-beslissingen wanneer min of meer aangetoond kan worden dat een beslissing onredelijk is, of in strijd met eerdere uitspraken en/of eerdere beslissingen? Kent de FDA geen 'Raad van toezicht' of 'Commissie van beroep' die haar beslissingen in uitzonderlijke gevallen kan toetsen?

- Is het geen strategische fout van Galapagos geweest om niet veel eerder al iets te doen met de signalen dat de vruchtbaarheidsproblematiek een punt zou kunnen gaan worden? Is er niet te lang gewacht met de Manta studies? Hebben jullie dit toch onderschat?

- Vandaag gaat een kwart af van de beurskoers, die de laatste maanden al heel veel terrein verloren had. Vinden jullie dat er sprake is van een overreactie, of is dit gewoon een verlies dat in overeenstemming is met de klap die we gekregen hebben van de FDA?

- Je was vandaag op BNR met een korte verklaring, maar is het niet opvallend dat er geen persconferentie was? Of moeten jullie eerst zelf alles op een rijtje zetten en komt die nog? Er leven zoveel vragen bij iedereen.

Beste Onno, in het verleden heb je ons enkele keren toegeroepen: 'Blijf bij ons!' Dat heb ik altijd gedaan, en dat zou ik ook nu nog het liefste blijven doen. Maar om de situatie te beoordelen en te besluiten of gewoon blijf zitten in afwachting van betere tijden of uitstap, zou ik als dat kan graag iets meer van de leiding van Galapagos horen dan vandaag op deze dramatische dag het geval was. Is jouw 'Blijf bij ons!' nog evenzeer van kracht als voorheen?

[verwijderd] 19 augustus 2020 17:59

Stultis, niks meer aan toe te voegen. Goed uiteengezet. Bij velen van ons overheerst de twijfel en die móet weggenomen worden om niet tot een definitieve breuk met investeerders te leiden. Vandaar de volle roadshow agenda. Succes komende periode Onno & team. Laat het ons beleggers, groot en klein, zien! Overtuig ons! .

de tuinman 19 augustus 2020 18:06

quote:
Stultis schreef op 19 augustus 2020 17:34:
Beste Onno,

Goede vragen.ab
Is het een idee om een derg. bericht op de mail te zetten?
Je kunt er dan ook bij zetten dat je het met het forum deelt.

holenbeer 19 augustus 2020 18:11

quote:
DeZwarteRidder schreef op 19 augustus 2020 12:37:
[...]
Vandaag moet je kopen en niet verkopen (zou Warren Buffett zeggen).

Gelukkig worden de zwakkelingen er vandaag uitgegooid.

Hoi DZR, ik snap je emotie en gun je die ook, maar misschien moeten we dit soort uitspraken op het maanddraadje doen en dit draadje vrijhouden voor interactie tussen Onno en de forumleden?
En om toch inhoudelijk op je post in te gaan: de zwakkelingen zijn überhaupt nooit ingestapt.

1.026 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 ... 48 49 50 51 52 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	31 jan 2025 17:37
Koers	22,160
Verschil	-0,020 (-0,09%)
Hoog	22,500
Laag	22,120
Volume	68.285
Volume gemiddeld	110.929
Volume gisteren	82.793

Galapagos nieuws

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...

Meer ››