Vandaag monsterlijk verlies gemaakt. Mede met calls in totaal ongeveer 35% verlies op portefeuille. Ik doe ook nog even mijn zegje hieronder om te ventileren en misschien wat licht te werpen op de gemaakte fout van Galapagos.
Omtrent Galapagos:
Volgens mij is het enigste dat je Galapagos kan verwijten, dat ze de FDA een gemakkelijke manier gegeven hebben om de CRL uit te delen. De Manta/Ray studies moesten vele vroeger gelanceerd worden, dat was al een hekel puntje. Waarom anders zou je nog studies opzetten als het niet nodig is. De FDA had dat gevraagd. Ik begrijp die nonchalance, want dat signaal bij muizen is waarschijnlijk niet reproduceerbaar in mens, maar het blijft een nonchalante houding. In principe kan je dat eenvoudig in fase 1 mee onderzoeken en dan is dat gehele verhaal van de baan. Als het dan toch te toxisch zou zijn, dan flikker je het na fase 1 uit de pijplijn en dan is er ook niet al te veel damage done.
Na het laat opstarten van die studies op vraag van FDA, hebben ze gelobbyd om de filgo aanvraag toch al in te dienen zonder de volledige Manta/ray data en deze eens beschikbaar nog toe te voegen. Bijgevolg was een bijsluiter waarschuwing van "testicular toxcicity" niet uitgesloten.
Omtrent de FDA:
Ze komen normaal sneller af met de CRL als er nog data vereist is. Vreemd dat ze hier echt 9 maand voor nodig hadden. Dat is niet volgens hun normale manier van werken.
Groot verschil met regelgeving in EU/JPN/USA. In EU is dat een regelgevend orgaan, in Amerika is dat een bedrijf zoals een ander. Er zijn legio voorbeelden van onduidelijkheden, adviescommissies die zelf geselecteerd zijn, inconsequent handelen met labels of zelfs lekken van data door de FDA. Zoek maar eens naar dergelijke voorbeelden in de EU. Ze zijn er nauwelijks/niet.
Ik moet erkennen dat de houding van de FDA hier allerminst "wetenschapelijk" ethisch is, maar het is en blijft het hoogste adviesorgaan in de states. Je moet dus met ze meespelen of verliezen, jammer dat we daar vandaag zo moesten achterkomen.
Omtrent de CRL:
Daarom dat Galapagos ze nooit de kans mocht geven met die Manta data niet toe te voegen. Het is gewoon een open deur voor de FDA. Wat zal hen het maken, Galapagos komt toch sowieso nog af met die gegevens. In principe is het vanuit dat standpunt uitermate logisch dat ze een tijdelijke nee geven. Als die studie data er was (en ze zijn goed) dan had de FDA onmogelijk vandaag de 100 mg dosering kunnen afkeuren. Nu heb ik het gevoel dat ze gewoon een CRLetje uitgedeeld hebben en er nog even bijgooien dat de 200 mg hun twijfels heeft.
--> Dat is voor mij het grootste probleem. Je zal immers in UC weinig kunnen doen als de 200 mg niet goedkeurbaar is. Manta had hier nooit een thema mogen zijn. Dat kon toch wel beter van Galapagos.
Voor de rest kan ik hier echt niets of niets slechts zeggen over dit bedrijf. Voor mij blijven ze een voorbeeld Biotech bedrijf in groei. Uitgebreide pijplijn, bakken met geld en goed management.
In verlies is vingerwijzen het makkelijkste dat er is. Of het nu te wijten is aan ABBVIE, de FDA of Galapagos. Gedane zaken nemen geen keer. Ik neem dit als een les en ga terug aan de slag om mijn verlies om te buigen.
Aan allen veel goede moed en het beste gewenst!