jodu schreef op 11 november 2020 12:35:
Snap nog altijd dat artikel vanuit de tijd niet, waar de voorwaarden voor goedkeuring geen studie naar sperma vereisten??!!! .... manta studie mag wegvallen, maar deze zomer was ie plots toch nodig.
Het nieuws is een opsteker voor analisten en beleggers. Eerdere proeven op muizen hadden een invloed van het medicijn aangetoond op de spermaproductie. Het risico leek klein en de Europese toezichthouders tilden er niet zwaar aan, maar de Amerikanen wilden meer zekerheid. De FDA eiste een extra zogeheten Manta-studie naar de impact van filgotinib op de vruchtbaarheid van mannen.
Die voorwaarde valt nu weg. Galapagos en zijn strategische partner, de farmareus Gilead, krijgen groen licht om filgotinib in de Verenigde Staten te lanceren. ‘We kunnen het medicijn aanmelden bij de toezichthouder zonder te wachten op de afronding van de Manta-studie. De data waarover we nu beschikken, zijn dus genoeg’, zegt Onno van de Stolpe, de CEO van Galapagos.
www.tijd.be/ondernemen/farma-biotech/...Ik was het artikel alweer vergeten maar volgens mij heeft de toetreding van de AbbVie functionaris bij de adviesraad hier toch iets mee te maken...