Rekyus schreef op 8 januari 2021 15:44:
Naar mijn mening wordt de invloed van de AbbVie-man schromelijk overschat. De wetenschappelijke wereld laat zich echt niet zo maar voor het karretje van AbbVie spannen. Daarenboven zijn de beoordelaars (lees: ambtenaren) van de FDA uiterst industrie-kritisch, net als die van de EMA trouwens.
Het verschil tussen FDA en EMA zit hem in de mate van centralisatie. De FDA is een top-down organisatie met een, door de politieke macht van dat moment benoemde bestuurder (Commissioner) met grote bevoegdheden.
De EMA faciliteert feitelijk alleen de decentrale beoordelingsmachine (dus de CHMP) die is opgetuigd met beoordelaars afkomstig uit alle lidstaten. Er staat geen topbestuurder aan het roer. Sturing is nagenoeg uitgesloten.
Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen overlegt met een zekere regelmaat met vertegenwoordigers van consumenten, de EMA idem. Over technische aangelegenheden wordt ook zowel op nationaal als op Europees niveau met de industrie gesproken, maar niet over individuele dossiers.
De FDA heeft van begin af aan twijfels gehad over de veiligheid van JAK-remmers. Zwaar overdreven, vind ik, maar dat is een andere kwestie. De Arthritis Advisory Committee is bij mijn weten nu juist niet geconsulteerd over de nieuwste JAK-remmers (met name filgotinib). Ik weet van geen datum, waarop men in 2020 bijeen is geweest, laat staan met filgotinib op de agenda. Er dus geen inhoudelijke discussie gevoerd met externe deskundigen.
De FDA heeft de Manta-studies gebruikt als stok om de hond te slaan en heeft daarmee gemakzuchtig een publieke discussie over de veiligheid van de 200 mg dosering filgotinib ontlopen.