Galapagos « Terug naar discussie overzicht

492 poc

29 Posts, Pagina: 1 2 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 22 februari 2012 06:47

Responsible Party: Galapagos NV ( Galapagos NV )
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01397370 History of Changes
Other Study ID Numbers: GLPG0492-CL-102, 2010-024039-18
Study First Received: July 18, 2011
Last Updated: February 17, 2012
Health Authority: Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices

Completed! Er komt dus nieuws aan! Deze vis kan nog groter zijn dan 634

[verwijderd] 22 februari 2012 11:55

492 is fase 1 studie in gezonde deelnemers, geen POC maar POM!!

[verwijderd] 22 februari 2012 12:13

quote:
stappa schreef op 22 februari 2012 11:55:
492 is fase 1 studie in gezonde deelnemers, geen POC maar POM!!

POC (proof of concept) geldt voor zowel fase I en vroege fase II studies. Naast het aantonen van veiligheid/tolereerbaarheid, hebben deze tot doel om aanwijzingen voor de werking van het geteste medicijn in de mens te tonen.
Het echte, statistisch houdbare, bewijs daarvoor wordt dan in fase III POP (proof of principle) studies gegeven.

POM (proof of mechanism) slaat op pre-clinische onderzoeken, waarin de werking langs biochemische weg in het lab wordt aangetoond, zelfs nog voor het proefdier-stadium.

[verwijderd] 22 februari 2012 12:33

Kleine correctie :

POM = positieve resultaten op biomarkers bij testen in gezonde personen
(meestal fase 1)
POC = positieve resultaten bij echte zieken
(meestal fase 2)

Beide termen worden ook gebruikt in het preklinisch onderzoek, maar dan voor resultaten van onderzoeken op ratten en ander gedierte.

Sir Piet 22 februari 2012 13:27

Om eerlijk te zijn ben ik even de weg kwijt. Is dit iets belangrijks of ??????

[verwijderd] 22 februari 2012 18:02

quote:
stappa schreef op 22 februari 2012 11:55:
492 is fase 1 studie in gezonde deelnemers, geen POC maar POM!!

Je hebt gelijk. In de engelse versie wordt inderdaad de term pom gebruikt. Feit blijft dat we hier dus binnekort nieuws over kunnen verwachten.

Mechelen, België; 20 juli 2011 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag de start van een tweede Fase I studie met GLPG0492 aan. Dit is een kandidaat-medicijn tegen cachexia (gewichtsverlies en verlies van spiermassa) en mogelijk voor andere indicaties zoals de behandeling van spierdystrofie (ziekte van Duchenne).
Deze studie volgt op de eerste studie in de mens met GLPG0492 waarin goede veiligheid en farmacologische eigenschappen zijn aangetoond bij eenmaal daagse orale dosering. Het doel van deze studie is een relevante indicator van de werking van GLPG0492 op de spierfunctie bij gezonde vrijwilligers aan te tonen.
“Het is de derde keer dit jaar dat wij een klinische studie starten die ons inzicht moet geven in de klinische werking van een kandidaat-medicijn,” zegt Piet Wigerinck, SVP Development. “We willen deze studie eind dit jaar afronden, waarna we het kandidaat-medicijn kunnen gaan testen in patiënten.”
Details van de tweede Fase I studie
Galapagos gaat een placebo-gecontroleerd onderzoek met oplopende doseringen starten in minstens 24 gezonde vrijwilligers (eenmaal daagse dosering over een periode van twee weken). De studie gaat over het effect van GLPG0492 op de spierfunctie en daarnaast zal gekeken worden naar de veiligheid, de tolerantie en de farmacologische eigenschappen van GLPG0492.
Over kandidaat-medicijn GLPG0492 en cachexia
Galapagos heeft GLPG0492 zelf ontwikkeld binnen haar SARM programma (selective androgen receptor modulator). In preklinische studies is het effect van GLPG0492 aangetoond bij de behandeling van cachexia (verlies van gewicht en spiermassa). Dit komt vaak voor bij patiënten met ziekten als kanker, chronische longziekten (COPD) en AIDS. Naar schatting meer dan twee miljoen mensen sterven jaarlijks aan de gevolgen van kanker-gerelateerde cachexia1. Galapagos streeft naar de ontwikkeling van een eenmaal daagse orale dosering van een medicijn dat zowel de spiermassa als de spierfunctie verbetert met een minimale invloed op de hormoonbalans van de patiënt.
In dierstudies is aangetoond dat kandidaat-medicijn GLPG0492 zowel de spiermassa als de spierfunctie verbetert, met minimale cardiovasculaire, prostaat- of andere bijwerkingen die vaak voorkomen bij androgene therapieën. De Fase I studie met gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat GLPG0492 een goed veiligheidsprofiel heeft en dat eenmaal daagse orale dosering mogelijk is.
Met steun van twee Amerikaanse stichtingen – het Charley’s Fund en de Nash Avery Foundation - is GLPG0492 ook getest in een preklinisch model van spierdystrofie (ziekte van Duchenne); deze test liet een verbetering van spiersterkte en loopprestaties zien.

K. Wiebes 22 februari 2012 18:26

Of de harde werkers van Gala lange dagen maken weet ik niet: ze maken in ieder geval lange jaren.

flosz 23 februari 2012 01:16

quote:
nmgn schreef op 22 februari 2012 06:47:
Completed!

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00989703
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01397370
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01496937
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00905138
clinicaltrials.gov/ct2/results?term=G...

[verwijderd] 23 februari 2012 07:35

Sinds dinsdagavond 23:38 uur (koersdraadje) gaat het al over deze sites.. :-)

flosz 23 februari 2012 21:40

Wat ik bedoel pensionado is dat je na een update meestal geen berichtgeving richting de aandeelhouders "moet" verw88. Vaak gaat het hierbij om kleine wijzigingen, van belang voor de studie maar niet voor de aandeelhouder. Op termijn, na volledige afronding(publicatie)(en soms wel tig keer de term "competed") horen wij wel "hoe en wat".
Wil je met je neus op de publicaties zitten:
www.pubmed.com

[verwijderd] 23 februari 2012 22:00

quote:
flosz schreef op 23 februari 2012 21:40:
Wat ik bedoel pensionado is dat je na een update meestal geen berichtgeving richting de aandeelhouders "moet" verw88. Vaak gaat het hierbij om kleine wijzigingen, van belang voor de studie maar niet voor de aandeelhouder. Op termijn, na volledige afronding(publicatie)(en soms wel tig keer de term "competed") horen wij wel "hoe en wat".
Wil je met je neus op de publicaties zitten:
www.pubmed.com

Verwacht voor deze pom toch wel snel een pb. Stond al gepland voor eind 2011. Bij goed resultaat volgt waarschijnlijk een eerste fase 2 onderzoek naar de werking. als die goed is, hebben we een tweede 634. Als, als ,als.....

marcello106 24 februari 2012 17:31

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT015384...

[verwijderd] 24 februari 2012 18:55

quote:
marcello106 schreef op 24 februari 2012 17:31:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT015384...

Nu ook testst met eens in de 7 dagen ipv eens in de 14 dagen.....zeg het maar.

[verwijderd] 24 februari 2012 19:21

Op genoemde site alweer een update: eerst Phase IV (moest wel fout zijn) en nu Phase I. History is er ook niet meer. Het lijkt mij dat dit een nieuwe trial is met dezelfde kandidaat-medicijn en met dezelfde groep patienten. Zou 14 dagen te lang zijn geweest dat ze er nu 7 dagen aan toevoegen?

Het blijft moeilijk dit te interpreteren, zeker als er bij het opnemen van de trial ook nog fouten zijn gemaakt...

[verwijderd] 24 februari 2012 19:43

Het gaat inderdaad om een 3de fase 1 . Uitbreiding van het onderzoek bij mannen en in een 2de onderdeel van de fase gaat ook de invloed op de hormonenhuishouding van vrouwen in menopauze onderzocht worden. 't Ziet er dus naar uit dat de resultaten van de 2de fase 1 bevredigend waren en dat ze het dossier asap willen volledig hebben om het te kunnen doorgeven aan een geïnteresseerde grote.

synergie1 25 februari 2012 11:37

Zouden we nu eindelijk eind maart op 12 EUR staan?

Loureiro 25 februari 2012 16:49

Eind maart? Ik had eerder gedacht aan begin maart.

[verwijderd] 25 februari 2012 16:53

Eind komende week.

Kargicak 26 februari 2012 17:25

Is hier nog een weerstand, of gaan we door naar de €13

[verwijderd] 26 februari 2012 18:42

Volgens Binck zijn dit de weerstanden :

KT = 11,66
MT = 13,12
LT = 12,13

29 Posts, Pagina: 1 2 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	6 feb 2025 17:00
Koers	22,280
Verschil	+0,420 (+1,92%)
Hoog	22,360
Laag	21,900
Volume	53.435
Volume gemiddeld	112.201
Volume gisteren	70.959

Galapagos nieuws

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...

Meer ››