2
Ik zal de originele tekst te kopiëren Bron Persbericht Datum 1 juli 2013 Pharming, SINOPHARM Gezamenlijke ontwikkeling van mondiale biologische SIPI behulp Pharming platform en know-how op de markt SIPI Ruconest ® (conestat alfa) in China Leiden, . Nederland en Shanghai, China 1 juli 2013 Biotech bedrijf Pharming Group NV ("Pharming" of "de Onderneming") (NYSE Euronext: PHARM) en het Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry ("SIPI") Sinopharm een bedrijf, kondigde vandaag aan dat zij een strategische samenwerking voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van nieuwe producten op basis van de Pharming technologieplatform hebt ingevoerd. Daarnaast Pharming SIPI ook een exclusieve licentie voor Ruconest (conestat alfa) te commercialiseren in China toegekend. Onder de voorwaarden van de overeenkomst zal Pharming Pharming platform voor technologieoverdracht en industriële expertise SIPI, zoals de gemeenschappelijke mondiale ontwikkeling voor nieuwe producten vindt plaats in Shanghai Sipi faciliteiten en voordeel voor de zowel kostenvoordelen van Pharming platform en het concurrentievermogen te vergroten en de productie kost structuren SIPI. De eerste projecten in samenwerking met SIPI worden ontwikkeld zal C1 remmer (conestat alfa) en Factor VIII. Volgens de overeenkomst, SIPI fonds preklinische ontwikkeling en productie. Pharming is verantwoordelijk voor het verkrijgen van nieuwe drug (IND) met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en / of een Clinical Trial Application (CTA) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA); SIPI verantwoordelijk voor het verkrijgen van een proeflicentie (CTP) van China Food and Drug Administration (CFDA) voor elk product zal zijn. SIPI financieren en verantwoordelijk voor de klinische ontwikkeling in China en Pharming voor alle klinische ontwikkeling buiten China. Beide partijen zullen, voor zover mogelijk, te coördineren en klinische ontwikkelingsactiviteiten te combineren. Om wereldwijde marketing van producten ontwikkeld en geproduceerd door SIPI, ontwikkeling en vervaardiging van producten SIPI waarborgen zullen onder Pharming systemen voor kwaliteitsborging volledig compliant ICH s 'worden uitgevoerd, en zal voldoen aan alle wettelijke richtlijnen CFDA, EMA en de FDA zal marketing rechten voor de Chinese markt voor alle nieuwe producten ontwikkeld SIPI; Pharming zal behouden rechten wereldwijd ex-China. In de afgelopen drie decennia, het moederbedrijf van Sipi, Sinopharm heeft een aantal samenwerkingsverbanden en joint ventures met farmaceutische bedrijven in de Verenigde Staten, Japan en Europa gevestigd. SIPI betalen pharming? 1,260,000 voorschot voor samenwerking en een totaal van? 0.840.000 overdracht stappen gerelateerde technologie in verband met de uitvoering van de eerste overdracht van technologie Ruconest (conestat alfa). Voor elk product ontwikkeld en geproduceerd door, SIPI betalen Pharming een aantal klinische en regelgevende mijlpalen. SIPI Pharming vormen een basis voor meer cost marketing wereldwijd. Pharming SIPI betaalt 4% royalty's op wereldwijde verkopen (ex-China) en SIPI betaalt Pharming 4% royalty's op de verkoop in China. Totdat de technologie overdracht is voltooid en een handelsvergunning voor Chinese SIPI product Conestat alfa werd verleend Pharming bieden SIPI met Ruconest ® als China import drug cost plus 4% royalties en SIPI betalen Pharming een mijlpaal? 0,3 miljoen bij ontvangst van een Ruconest. ® licentie voor de invoer van China Sijmen de Vries, CEO van Pharming becommentarieerde: "Dit product ontwikkeling in samenwerking met SIPI, om nieuwe recombinante producten te ontwikkelen op een kosteneffectieve manier, is een belangrijke strategische succes en zal de toekomstige groei van Pharming rijden. combineren SIPI enorme middelen en mogelijkheden van productontwikkeling en Pharming platform het zal ons toelaten om gezamenlijk de ontwikkeling van een biologisch pijpleiding door zich in meerdere toekomstige ontwikkelingsactiviteiten . producten en significante toename van de prestaties van ons platform Deze samenwerking is een belangrijke bron van toekomstige producten, met inbegrip van de meest dynamische farmaceutische markt in de wereld. China "Dr Weigen Lu, voorzitter van SIPI heeft commentaar: "De combinatie van Pharming" gevalideerd technologieplatform met s-mogelijkheden Sipi in de vervaardiging, de ontwikkeling, de regelgeving en de binnenlandse Sinopharm 's netwerk marketing, hebben we een kans om de snel groeiende vraag te voldoen gemaakt China nationale biologische ontwikkeld wereldklasse kwaliteit en bieden Chinese patiënten betaalbare biologische geneesmiddelen, en het verstrekken van Pharming, kunnen we een wereldwijde exporteur van biologische geneesmiddelen lokaal concurrerende producten van wereldklasse te worden.