svenhedin schreef op 8 augustus 2018 21:14:
Insmed Incorporated (NASDAQ: INSM ) heeft de Antimicrobial Drugs Advisory Committee van de FDA aangekondigd om de veiligheid en werkzaamheid van zijn amikacin liposoominhalatiesuspensie (ALIS) te bespreken voor de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longziekte veroorzaakt door Mycobacterium avium complex (MAC) , gestemd 12 tot 2 in het voordeel van de therapie.
Het bedrijf zei dat de commissie ook voor het surrogaat-eindpunt van de omzetting van sputumkweek in de Fase 3 COVERT-studie, die redelijk klinisch voordeel voorspelt, heeft goedgekeurd.
De commissie stemde echter tegen de veiligheid en effectiviteit van ALIS bij de breedste populatie van volwassen patiënten met NTM-longziekte veroorzaakt door MAC.
De PDUFA-datum voor ALIS is vastgesteld op 28 september.