CBM schreef op 28 februari 2020 10:39:
Novacyt S.A.
("Novacyt" of de "Vennootschap")
Coronavirus testupdate
Belangrijke distributieovereenkomst voor COVID-19 test
Parijs, Frankrijk en Camberley, VK - 28 februari 2020 - Novacyt (EURONEXT GROWTH: ALNOV; AIM: NCYT), een internationale specialist in klinische diagnostiek, is verheugd om een update te geven over de nieuwe test voor het coronavirus (COVID-19) die is ontwikkeld door Primerdesign, de afdeling moleculaire diagnostiek, en kondigt aan dat het een belangrijke distributieovereenkomst in Azië en een OEM-overeenkomst (original equipment manufacturer) met een Amerikaanse gezondheidszorggroep heeft gesloten.
Sinds 27 februari 2020 heeft Primerdesign meer dan £0,93m (€1,1m) aan CE-markering en research use only (RUO) tests verkocht. Sinds de lancering van de CE-markeringstest heeft het bedrijf veel belangstelling voor zijn product. De waarde van de offertes is aanzienlijk toegenomen, aangezien Novacyt momenteel actief in gesprek is met vertegenwoordigers van een aantal landen die een acute behoefte hebben aan tests als onderdeel van hun nationale screeningprogramma's. Door de grote belangstelling voor de Primerdesign COVID-19 test en het snel evoluerende karakter van deze uitbraak, kan de Vennootschap de omzettingsgraad van deze lopende onderzoeken naar bestellingen niet met zekerheid voorspellen.
Primerdesign heeft ook haar eerste grote distributieovereenkomst voor de COVID-19 test getekend met een wereldwijd opererend life sciences bedrijf om de test te leveren aan twee Aziatische gebieden buiten het Chinese vasteland. De eerste verkoop, die onderworpen is aan lokale goedkeuring voor noodgebruik, zal naar verwachting £2,1 miljoen (€2,5 miljoen) bedragen gedurende de eerste zes maanden van de overeenkomst. Verwacht wordt dat de eerste verkopen in het kader van deze overeenkomst in maart 2020 zullen plaatsvinden.
Het bedrijf kondigt ook aan dat het een OEM-overeenkomst heeft getekend met een Amerikaanse gezondheidszorggroep voor de productie en verkoop van zijn RUO-coronavirustests.
Bovendien wordt, zoals eerder aangekondigd, de Primerdesign test momenteel herzien door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Emergency Use Approval, waardoor de test kan worden gebruikt voor de klinische diagnose van COVID-19 in de VS. De FDA en het bedrijf hebben regelmatig contact.
Volksgezondheidsautoriteiten over de hele wereld volgen een verscheidenheid aan strategieën als het gaat om het testen voor COVID-19. Zo heeft Public Health England (PHE) de NHS richtlijnen gegeven voor het uitvoeren van tests in acht testcentra in het Verenigd Koninkrijk. PHE heeft als onderdeel van zijn planning ook fabrikanten van diagnostische producten (waaronder Primerdesign) uitgenodigd om tests in te dienen voor een formeel evaluatieproces, dat naar verwachting volgende maand zal worden afgerond. Het is op dit moment niet bekend welke conclusies of richtsnoeren de PHE vervolgens aan de NHS zal geven voor de COVID-19-tests.
De huidige COVID-19 screening procedure in Frankrijk houdt in dat alle patiëntenstalen naar het Institut Pasteur in Parijs worden gestuurd. Het is op dit moment niet bekend of er uitgebreidere tests zullen worden uitgevoerd en welke testmethoden zullen worden goedgekeurd voor gebruik in deze ziekenhuizen en klinieken.
Andere gezondheidsautoriteiten over de hele wereld hebben goedgekeurde tests voor gebruik in noodgevallen van lokale fabrikanten en velen zijn momenteel ook bezig met het herzien van de Primerdesign test. De snelheid en de processen om goedkeuring te krijgen voor noodtesten verschillen van land tot land, afhankelijk van hun goedkeuringsproces en het gepercipieerde dreigingsniveau van COVID-19.
Het bedrijf heeft een aantal maatregelen genomen om de productiecapaciteit aanzienlijk te verhogen en blijft plannen maken voor een grotere doorvoercapaciteit om ervoor te zorgen dat Primerdesign aan alle huidige en potentiële vraag kan voldoen. Deze maatregelen omvatten, indien nodig, het gebruik van de productiecapaciteit van het bedrijf in beide vestigingen in het Verenigd Koninkrijk.
Graham Mullis, Chief Executive Officer van Novacyt, gaf commentaar:
"Ik ben erg blij met de commerciële belangstelling die we tot nu toe hebben getoond voor onze test en om de wereldwijde reactie op het monitoren en indammen van de COVID-19-uitbraak te kunnen ondersteunen. De twee vandaag aangekondigde contracten versterken hoe snel de reactie op dit virus zich ontwikkelt en tonen onze inzet om deze inspanningen waar ook ter wereld te ondersteunen.
"Wij zijn van mening dat de Primerdesign test nog steeds een van de snelste en meest nauwkeurige tests is die beschikbaar zijn voor COVID-19 en dat deze stabiel is voor verzending over lange afstanden zonder de noodzaak van gespecialiseerde verzending in de koudeketen. Het is ook ontworpen om te draaien op meerdere moleculaire testplatforms die overal ter wereld worden gebruikt. Ik ben trots op het team, dat hard werkt om de uitdagingen op het gebied van regelgeving en productie aan te gaan en onze test beschikbaar te maken voor zoveel mogelijk betrokken landen".
Deze aankondiging bevat voorkennis voor de toepassing van artikel 7 van Verordening (EU) 596/2014.
- Einde -