MDxHealth « Terug naar discussie overzicht

quote:

vofa schreef op 3 februari 2017 17:41:

jaha , met 6 stukken op 5,12 gezet.

sterk slot :-)

quote:

DennisF schreef op 4 februari 2017 09:47:

Begrijp ik nu goed dat de PASCUAL studie er niet meer toe doet?
Maar dat MDxH gegvens moeten blijven aanleveren om volledige terugbetaling te krijgen?

quote:

J_2000 schreef op 4 februari 2017 06:34:

De nieuwe CFO van MDxHealth, Jean-Marc Roelandt, heeft persoonlijk op m'n mail geantwoord.
Dat waardeer ik zeer. In het kort, vorige week dus mail gezonden naar MDxHealth met opmerkingen / vragen ivm bedrijfspresentatie 2017. Vragen ivm nierkankeronderzoek, Pascual-studie en royalties Gyntect & QIAsure..

***

Geachte heer

MDxHealth onderzoekt de ontwikkeling van nieuwe producten in uro-oncology, zoals bvb. nierkanker. Dit onderzoek bevindt zich echter nog in een heel vroeg stadium en is bijgevolg niet opgenomen in de pipeline. Wij zullen onze aandeelhouders op de hoogte houden van belangrijke ontwikkelingen, maar hebben momenteel geen additonele informatie te melden.

PASCUAL maakte deel uit van onze strategie om de clinical utility van onze producten blijvend aan te tonen. De studie is als dusdanig niet langer van toepassing, maar een onderdeel geworden van de verplichting om gedetailleerde klinische data te verstrekken om blijvend Medicare terugbetaling te genieten. Deze verplichting is van toepassing op alle nieuwe moleculaire diagnostica maar zijn in wezen geen beperking op de terugbetaling door Medicare vermis we alle urologen die de test laten uitvoeren registeren in het Certification and Training Registry (CTR). De door ons uitgevoerde testen voldoen aan de CTR verplichtingen en genieten volledige Medicare terugbetaling. Wij geven graag verdure toelichting ten tijde van de bekendmaking van de resultaten.

We leggen ons verder toe op de ontwikkeling en de commercialisatie van onze proprietary producten. Mbt tot licensies, incl. Gyn Tect en QIAsure, hebben we momentel geen materiële info te melden behalve wat reeds werd gecommuniceerd naar de markt. Desgevallend, zullen belangrijke ontwikkelingen uiteraard ten gepaste tijde bekend gemaakt worden

Met vriendelijke groeten,

Jean-Marc Roelandt
EVP & CFO

quote:

harryvanluik schreef op 4 februari 2017 14:36:

bestaat er dan zo iets als een apart draadje "nieuws en harde feiten"?

quote:

Bahassie schreef op 4 februari 2017 15:49:

Ligt 't aan mij of lees ik hieruit dat 't een tegenvaller wordt dit jaar. Het klinkt als.... Geen maximale inkomsten.... Nog een aandelenuitgifte. Dat lees intussen de regels door.

quote:

J_2000 schreef op 4 februari 2017 11:55:

[...]
2) Pascual, ik onthou toch vooral laatste zinnetje.. "Wij geven graag verdere toelichting ten tijde van de bekendmaking van de resultaten.". Toch wel belangrijk event denk ik! Al vermoed ik dat ze zich bij MDxHealth niet hebben willen vastpinnen op 1H17.. Dat het ook iets later zou kunnen worden. Belangrijke rem werd blijkbaar midden 2015 weggenomen door openstelling Registry voor alle Urologen en patiënten.. Is btw nooit officieel gecommuniceerd. Anderhalf jaar terug op de Investor-day zijn we daar haast stommelings achtergekomen. Doet vermoeden dat eerste "interim-resultaten" wellicht positief zijn geweest.

quote:

Sneider schreef op 4 februari 2017 17:45:

Ik reken op geen uitgifte meer. Hoe iemand dit kan lezen uit het antwoord van mdxhealth.... Blijkbaar mensen met een bijzondere zintuig....

quote:

NielsjeB schreef op 4 februari 2017 17:48:

[...]
Bijzonder vreemd dat dit niet gewoon helder is gecommuniceerd. Dat is toch belangrijk nieuws dacht ik. Er is nu toch een limiet op het aantal patiënten dat (met volledige vergoeding) behandeld kan worden?

Tijd voor wat klare wijn bij de resultaten. Wel top dat je een fatsoenlijke reactie terug krijgt. Dank voor je moeite!

Uit de LCD [1]:
Palmetto GBA expects MDxHealth to accrue patients in the PASCUAL trial and expects that, prior to any expansion of the CTR program based on a positive interim analysis result, roughly 50% of all Medicare cases covered under this LCD will be for Medicare patients that are enrolled in the PASCUAL trial. Palmetto GBA expects that preliminary interim analysis of the PASCUAL trial results will become available within 2 years from the beginning of the trial. Under this LCD, if the interim analysis demonstrates a substantially lower re-biospy rate without adverse events, physician participation in the ConfirmMDx CTR program will be expanded, effectively increasing the number of patients tested and covered. If the interim analysis demonstrates poor patient accrual, suggesting limited merit of this assay in clinical practice, or fails to demonstrate a substantially decreased re-biopsy rate, limited coverage will continue until either 1200 patients have been tested or 3 years from the date of this LCD, which ever occurs first. Regardless of the final outcomes, when trial accrual is complete, Palmetto GBA expects peer-reviewed presentation and publication of the PASCUAL trial results. The trial results will be reviewed by Palmetto GBA in the context of a LCD reconsideration. Full coverage and removal of the CTR requirement are expected with favorable trial findings, or non-coverage for unfavorable findings.

Als het dus klopt dat er geen limiet meer is dan zou dat inderdaad betekenen dat de interim results goed waren. Dat is toch gewoon materieel nieuws dat z.s.m. gemeld moet worden? In het andere geval is de reactie van MDX niet volledig. In beide gevallen vind ik het een kwalijke zaak.

[1] www.cms.gov/medicare-coverage-databas...

quote:

SJURVM schreef op 4 februari 2017 21:05:

globenewswire.com/news-release/2016/1...

IRVINE, Calif. and HERSTAL, Belgium, Oct. 31, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR), today announced that its ConfirmMDx® for Prostate Cancer test has been granted a Category I MAAA Current Procedural Terminology (CPT) code by the American Medical Association (AMA).

Criteria for the Category I MAAA designation include literary documentation of clinical efficacy and consistency with current medical practice as well as widespread adoption and use across the US and with a frequency consistent with intended clinical use.

The unique ConfirmMDx CPT code, effective in January 2018, will streamline reimbursement from US government programs such as Medicare and Medicaid and commercial health insurance companies.

Having paid for the PASCUAL studies and to prove once again to the medical community of the quality of confirmmdx it would do no harm to publish the report findings sometime in May.

With MDXH it all points to January 2018...