Bone Therapeutics kondigt een enkelvoudige intra-articulaire injectie van viscosupplement JTA-004 af met een hogere pijnvermindering dan de referentie in de eerste studie bij artrose van de knie
Ondersteuning van de resultaten gaat naar registratiestudies, verbreding van de klinische pijplijn van het bedrijf en versterking van het productie- en handelsmomentum
Gosselies, België, 17 oktober 2018, 18.00 uur CEST - BONE THERAPEUTICS (Bonehe Brussel en Parijs: BOTHE), het botceltherapiebedrijf dat voldoet aan hoge onvervulde medische behoeften in orthopedie en botziekten, kondigt vandaag de resultaten aan van de eerste werkzaamheidstudie van de onderneming verbeterde viscosupplement, JTA-004, bij patiënten met matige symptomatische knieartrose, ter ondersteuning van de toekomstige klinische ontwikkeling van het product.
JTA-004 is een gepatenteerd, niet-cellulair viscosupplementproduct voor de behandeling van knieosteoartritis (KOA), dat Bone Therapeutics heeft ontwikkeld in parallel met zijn kernceltherapiepijpleiding en zijn missie aanpakt om innovatieve oplossingen te bieden voor orthopedische aandoeningen.
Het bedrijf is van mening dat het gunstige veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van JTA-004 dat in deze eerste werkzaamheidsstudie is waargenomen, de overgang naar registratiestudies ondersteunt en een dialoog met de regelgevende autoriteiten zal beginnen om de volgende stappen te bepalen.
Over de proef
De proef was een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met drie JTA-004-sterkten en één referentieproduct, hylan GF 20, de wereldwijde marktleider in viscosupplements (1). Het hoofddoel van de studie was om de superioriteit van een enkele intra-articulaire JTA-004-injectie aan het referentieproduct aan te tonen.
164 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de referentiegroep of een van de drie JTA-004-groepen. Het primaire eindpunt van de studie was de gemiddelde verandering in de WOMAC® VA 3.1 pijnsubscale score (variërend tussen 0 en 100 mm) tussen baseline en 6 maanden na de behandeling.
Trial resultaten
De enkele intra-articulaire injectie van JTA-004 werd over het algemeen goed verdragen. Na zes maanden vertoonden de patiënten in de drie JTA-004-groepen een verbetering in pijn versus baseline, variërend van 23,6 mm tot 25,9 mm, terwijl patiënten in de referentiegroep slechts een verbetering van 14,3 mm vertoonden. Vanwege de grote variabiliteit in het primaire eindpunt na zes maanden, werden statistisch significante verschillen tussen de individuele JTA-004-groepen en de referentiegroep niet bereikt.
Analyse van de resultaten onthulde dat de drie JTA-004-sterkten een vergelijkbare werkzaamheid hadden. Daarom werd een post-hoc verkennende analyse uitgevoerd tussen de referentiegroep en alle gepoolde JTA-004 behandelde patiënten. De verkennende analyse toonde een verbetering van 26,1 mm voor de gepoolde JTA-004-groep versus 15,6 mm (2) voor de referentiegroep in maand 6, wat een statistisch significante superioriteit van de gepoolde JTA-004-groep toonde in vergelijking met de toonaangevende viscosupplementen op de markt. .
Professor Jean-Francois Kaux, hoofd van het departement Physical and Rehabilitation Medicine aan het Universitair Ziekenhuis CHU, Luik, België, merkte op: " Wereldwijd lijden miljoenen patiënten aan artrose van de knie, wat een van de belangrijkste oorzaken is van chronische pijn en handicaps. Het beheer van deze aandoening vormt een voortdurende uitdaging voor clinici en patiënten, die op zoek zijn naar sterkere en langer durende pijnstillende alternatieven voor deze pijnlijke ziekte. Het sterke veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van JTA-004 in dit klinisch onderzoek, in vergelijking met het meest wetenschappelijk gevalideerde referentieproduct, suggereert dat het mogelijk een van de voorkeursbehandelingen voor patiënten met knieartrose kan worden. Ik kijk uit naar de toekomstige ontwikkeling van dit unieke product. ”