husa schreef op 1 december 2017 08:26:
FDA streeft naar uitbreiding van het programma voor vroegtijdige goedkeuring van veelbelovende medicijnen
Door Anna Edney
30 november 2017 om 16:28 UTC + 1
Commissaris stelt goedkeuring voor op basis van vroege kleine onderzoeken
Scott Gottlieb spreekt op subcommissie Gezondheid van het huis
De Food and Drug Administration wil patiënten helpen sneller toegang te krijgen tot veelbelovende kankerbehandelingen.
Het bureau bereidt voorstellen voor om een ??versneld goedkeuringsprogramma voor levensreddende geneesmiddelen uit te breiden, zei commissaris Scott Gottlieb van de FDA donderdag tegen de parlementariërs in het Huis.
Geneesmiddelenbedrijven kunnen vroegtijdige voorwaardelijke goedkeuring aanvragen voor kanker of andere ernstige ziektebehandelingen op basis van bewijs dat een geneesmiddel waarschijnlijk het overleven van de patiënt verlengt. Daaropvolgende proeven zodra een dergelijk medicijn op de markt is, zijn nodig om het overlevingsvoordeel te bewijzen.