Dutchstew schreef op 21 maart 2018 12:52:
Alarmfase 1 bij farmabedrijf van Sanquin: de FDA komt controleren
De farmatak van Sanquin krijgt deze maand inspectie van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Alle verloven zijn ingetrokken.
Sanquin is in de hoogste staat van paraatheid gebracht. Want deze maand komt de Amerikaanse toezichthouder FDA op inspectie bij Sanquin Plasma Products, een van de grootste farmabedrijven van Nederland en tevens het grootste onderdeel van Sanquin. Medewerkers van SPP kunnen alleen verlof nemen om zwaarwegende redenen en met expliciete toestemming van het management. 'De bijdrage van iedereen is cruciaal', aldus een interne mail.
Een negatief oordeel van de FDA zou dramatische gevolgen hebben voor SPP en ook afstralen op andere activiteiten van Sanquin, waar onder ook de Bloedbank. Reden voor bezorgdheid is er genoeg. Het farmabedrijf kampt, zo blijkt uit interne en vertrouwelijke documenten die het Financieele Dagblad heeft ingezien, met omvangrijke problemen.
Zware verliesjaren
Op basis van die documenten meldde het FD eerder dat Sanquin 'zware verliesjaren' voorziet voor zijn dochterbedrijf SPP. Dat komt doordat de belangrijkste opdrachtgever, het farmaconcern Shire, zich stapsgewijs terugtrekt. Ook bleek dat SPP eind vorig jaar te maken had met ernstige productieproblemen. De productie van het belangrijkste medicijn werd zelfs enkele keren stilgelegd, omdat het middel mogelijk was vervuild met minuscule metaaldeeltjes.
Ook uit andere documenten waaruit het FD nog niet eerder citeerde, rijst een beeld op van een bedrijf dat steeds achter de feiten aanloopt. Zo signaleerde SPP in januari dit jaar nog 51 'hoge risicofactoren'. Het gaat om zeer uiteenlopende zaken als kwaliteitscontrole (zijn de data wel correct en controleerbaar?) tot risico's bij de productiefaciliteiten en het gevaar van besmetting - allemaal factoren die bij de indust in gewassen lab-jassen aangetroffen.' Ook hebben zich vorig jaar zeker elf ongelukken voorgedaan, doet het bedrijf een overmatig beroep op externe krachten en kampt de onderneming met een hoog ziekteverzuim (6%). Het hoofd van de afdeling Human Resources zit al langere tijd ziek thuis.
Inmiddels is eveneens twijfel ontstaan of de Sanquin-top wel in staat is de problemen het hoofd te bieden. Ingewijden wijzen erop dat zowel in de raad van bestuur als in de raad van toezicht nauwelijks mensen zitting hebben met ervaring in de farmaceutische industrie. Op het hoogste niveau zijn bestuurders met een wetenschappelijke, academische achtergrond veruit in de meerderheid.
Al eerder reprimande gekregen van FDA
Door de soms chaotische toestanden kreeg Sanquin al eens een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Zo'n brief geldt als een ernstige reprimande. Ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in 2016 productieproblemen bij SPP gesignaleerd. De vier medicijnen waar het om gaat, zijn nog steeds niet leverbaar.
Mocht de FDA komende weken of maanden besluiten tot een nieuwe waarschuwing aan het adres van Sanquin, dan kunnen de gevolgen ernstig zijn. De zoektocht naar nieuwe opdrachtgevers zou in gevaar komen en daarmee ook het voortbestaan van Sanquins farmabedrijf.
Bron:
fd.nl/ondernemen/1246564/alarmfase-1-...