Kaviaar schreef op 7 april 2018 07:41:
[...]
Instituut voor klinisch en economisch onderzoek om therapieën voor erfelijk angio-oedeem te beoordelen in aankomende beoordeling
- Review zal onderwerp zijn van oktober CTAF-bijeenkomst; Open Input wordt nu geaccepteerd tot 9 april -
BOSTON, 23 maart 2018 - Het Institute for Clinical and Economic Review (ICER) heeft vandaag plannen aangekondigd om de vergelijkende klinische effectiviteit en waarde van therapieën voor erfelijk angio-oedeem te beoordelen, een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door aanvallen van diepe weefselzwelling in de huid en / of slijmvlies. Het rapport zal worden beoordeeld tijdens een openbare bijeenkomst in oktober 2018 van het California Technology Assessment Forum, een van de drie onafhankelijke beoordelingscommissies van de ICER.
Het ICER-rapport zal naar verwachting gericht zijn op vier therapieën voor de preventie van erfelijke angio-oedeem-aanvallen: lanadelumab (Shire), die momenteel door de FDA wordt beoordeeld met een goedkeuringsbesluit verwacht in augustus 2018, en drie C1-esteraseremmers (Haegarda®, CSL Behring; Cinryze®, Shire; en Ruconest®, Pharming). Deze lijst is voorlopig en kan worden gewijzigd.
Een Open Input-periode begint vandaag en is bedoeld om belanghebbenden in staat te stellen belangrijke informatie te delen die relevant is voor de ontwikkeling van het evidence-rapport. Reacties zullen worden aanvaard door alle geïnteresseerde stakeholders tot 5 PM ET op 9 april 2018. Gedurende deze tijd zal ICER ook contact opnemen met belangrijke patiëntengroepen en klinische experts om meer inzicht te krijgen in het perspectief van de patiënt en de klinische context van de behandeling van deze aandoening.
ICER's Engagement-gids voor fabrikanten, gids voor patiëntenparticipatie en patiënthandleiding voor open invoer bieden aanvullende informatie voor fabrikanten en patiëntengroepen, inclusief een uitleg van welke soorten informatie het meest informatief zijn.
Er zijn geen paginalimieten voor Open Input-inzendingen en de ontvangen invoer zal worden opgenomen in de gehele rapportontwikkeling. Alle invoer kan worden gemaild naar
publiccomments@icer-review.org en moet om 17.00 uur ET op 9 april 2018 worden ontvangen om in overweging te worden genomen.
Een conceptscopingdocument voor de beoordeling zal beschikbaar zijn op of rond 12 april 2018 en zal meer informatie geven over de geplande analyses van ICER. Het scopingdocument staat gedurende drie weken open voor commentaar van het publiek.
De website van ICER biedt een tijdlijn met belangrijke boekingsdatums en openbare commentaarperioden.
Via google translate. Volgens mij was de link wel eerder geplaatst, maar de vrije vertaling nog niet. Mogelijk horen we wat op/na 12 april?
icer-review.org/announcements/heredit...