Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Eric de Rus schreef op 26 augustus 2018 22:09:

Wie komen er nog meer de 17e september in Leiden/Oegstgeest voor de roadshow van Pharming?

Loisje, Techspec, Eric de Rus....

Zou leuk zijn als er meerdere reageerders op dit forum ook naar Leiden komen.

quote:

Eric de Rus schreef op 26 augustus 2018 22:11:

[...]

Reageer je nu ook al op je eigen postings?

quote:

Techspec schreef op 26 augustus 2018 22:14:

[...]

A3aantje komt geloof ik ook maar dan moet hij wel zijn bokshandschoenen thuis laten, anders laat de beveiliging A3aantje niet binnen....lol

quote:

Techspec schreef op 26 augustus 2018 22:09:

[...]

Leuk maar geef je nog wel even een antwoord op;
- waarom zou ik niet durven?
- je hebt verder toch geen kwaad in zin?
Anders kom ik niet hoir, durf dan niet meer....lol

quote:

A3aantje schreef op 26 augustus 2018 22:21:

Attentie: We got him

quote:

Beur schreef op 26 augustus 2018 22:11:

[...]Ik heb de indruk dat je geen idee hebt waar ik het over heb en wat een NDA is.
Een NDA is niet een bepaald type of een met een bepaalde technologie geproduceerd medicijn maar een New Drug Application. Dat is de aanvraag tot marktautorisatie die de fabrikant doet bij de FDA nadat alle onderzoek is afgerond.
En ik schreef dus vanmiddag dat een post marketing study commitment i.t.t. wat jij suggereert tegenwoordig niks bijzonders meer is en niet betekent dat zoals jij schrijft "de FDA niet overtuigd is van de veiligheid en werkzaamheid van het produkt". Dan had de FDA het namelijk niet goedgekeurd.
Met een post marketing study wil men gewoon wat LT-effecten van het preparaat in beeld krijgen.
Post marketing studies worden ook zeker niet altijd als eis maar vaak als een niet-bindend verzoek van de autoriteiten gedaan. De fabrikant gaat echter vaak op dat verzoek in. In het geval van Lana is er sprake van een versneld traject en in dat geval kan ik me - net als Wiegveld - voorstellen dat dit keer de FDA een post marketing studie als eis gesteld heeft. Maar nogmaals: op dit moment is de FDA overtuigd van voldoende werkzaamheid en veiligheid.
Met MBA bedoelde je wschl mAB's = monoclonaal anti-bodies

quote:

Galachertje schreef op 26 augustus 2018 22:31:

[...]

Onze bosjesman...
Vreemd dattie zichzelf nog niet van kant heeft gemaakt.

quote:

Techspec schreef op 26 augustus 2018 22:39:

[...]

Dank voor de verduidelijking Beur!
Inderdaad ik doelde op de MAB’s.

Als de FDA overtuigd zou zijn van voldoende werkzaamheid en veiligheid zou een voortdurend onderzoek om dit vast te stellen op LT basis niet geeist zijn...

Ik begrijp waar de FDA in dit geval met de vereiste post-marketing studie op doelt;

to provide long term efficacy and safety assessments, including clinical laboratory tests and immunogenicity, HAE attack data, and occurrence of adverse events including hypersensitivity, injection site reactions, LFT elevations, hospitalizations, and deaths.

Vertaald;
om werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn te beoordelen, inclusief klinische laboratoriumtesten en immunogeniciteit, HAE-aanvalsgegevens en het optreden van bijwerkingen, waaronder overgevoeligheid, reacties op de injectieplaats, LFT-verhogingen, ziekenhuisopnamen en sterfgevallen.

Ik zeg hier verder even niets meer over omdat er genoeg over gezegd is, de toekomst zal e.e.a. gaan/moeten uitwijzen...

quote:

Be patient. schreef op 26 augustus 2018 22:09:

[...]
Al deze onderliggende documenten heb ik destijds doorgeworsteld voordat ik in Pharming stapte.
Dit is dan ook de enige pmc voor Ruconest acuut.

Ik hoop dat onderstaande link werkt.
wayback.archive-it.org/7993/201707230...

quote:

cousin dupree schreef op 26 augustus 2018 20:02:

[...]

Jawel hoor, ik ben er!

quote:

A3aantje schreef op 26 augustus 2018 22:21:

Attentie: We got him

quote:

Beur schreef op 26 augustus 2018 22:51:

[...]Nogmaals: dit soort voortgezet onderzoek komt voor bij meer dan de helft van de goedgekeurde NDA's. Dus op zich niets bijzonders.
.

quote:

Galachertje schreef op 26 augustus 2018 22:30:

Ik verheug me nu al op de 17e!!
Wat zal het heerlijk rustig zijn hier zeg op het forum zonder die Alpha aapjes hier.

quote:

Eric de Rus schreef op 26 augustus 2018 22:23:

[...]

Ik denk er niet over. Doe je eigen ding.

Tot de 17e!!!

quote:

A3aantje schreef op 26 augustus 2018 22:23:

[...]

Ik ga naar Rotterdam, dus geen zorgen.

quote:

Galachertje schreef op 26 augustus 2018 22:31:

[...]

Onze bosjesman...
Vreemd dattie zichzelf nog niet van kant heeft gemaakt.

quote:

Techspec schreef op 26 augustus 2018 23:06:

[...]

Ja, gelukkig hebben ze die viezerik Jos Brech te pakken.
Hij zat blijkbaar in de buurt van Barcelona en was herkent door een burger die de politie waarschuwde.
Van mij mogen ze hem opknopen aan de hoogste boom....bah...