RobertD schreef op 23 september 2018 14:38:
@Beur, dank.
Ik heb nog een vraag over Lana. Misschien kan jij hier iets zinnigs over zeggen. Lana is goedgekeurd op basis van een studie die geen type 3 (zeldzaam, hele zware gevallen) patiënten bevatten. Dit zorgt ervoor dat je (veel) betere resultaten krijgt. Had Pharming dat met Ruconest gedaan, dan zag het er ook een stuk beter uit. Dus eigenlijk kun je beide producten niet met elkaar vergelijken.
Nu komt mijn vraag: Heeft dit voor Lana gevolgen voor de bijsluiter? Is het voor artsen wel duidelijk dat het voorschrijven van Lana niet vanzelfsprekend is naarmate je te maken heb met een zwaarder geval.
Dit moet toch ergens consequenties hebben? Anders is het wel heel slim (en doorzichtig) om type 3 patiënten gewoon buiten je studie te houden?
Ik ben ervan overtuigd dat vroeg of laat alsnog goedkeuring voor profylaxe komt. Dus het is zeker van belang om dit soort zaken goed te snappen. Vroege goedkeuring zal zijn op basis van IV toediening. Niet ideaal, maar hiermee pak je zeker nog extra markt de komende jaren. Latere goedkeuring kan zijn inclusief vriendelijkere toediening. Dan ben je in 1 klap een hele grote speler met 1 product voor acuut en profylaxe.