Een rapport wat wat in de vergetelheid is geraakt maar wat wel de potentie van het aandeel aangeeft: Vandaar dat ik het nog maar een keer onder de aandacht wil brengen.
Probiodrug (PBD-NA): positieve read-across van BAN2401 fase II-gegevens
goetzpartners securities Limited
13-jul-2018 / 10:27 GMT / BST
Gratis toegang tot onderzoeks- en beleggersvergaderingen in een post-MiFID2-wereld.
Dit onderzoeksrapport is uitsluitend bedoeld voor gebruik door personen die kwalificeren als professionele beleggers of in aanmerking komende tegenpartijen (institutionele beleggers) in het toepasselijke rechtsgebied, en niet door particulieren of andere personen die in aanmerking komen als niet-professionele klanten.
Probiodrug (PBD-NA): positieve read-across van BAN2401 fase II-gegevens
Aanbeveling: OUTPERFORM
Richtprijs: EUR 71,00
Huidige prijs: EUR3,91 (COB op 12 juli 2018)
BELANGRIJKE TAKEAWAY
Eisai / Biogen heeft recent positieve bovengrensgegevens gerapporteerd voor de 856 patiënten Fase II studie 201 voor het anti-amyloïde beta ("Abeta") protofibril mAb BAN2401 bij de vroege ziekte van Alzheimer ("AD"). Dit is de eerste keer dat een proef in een later stadium in AD ziekte-modificerende effecten vertoont met betrekking tot zowel Abeta-reductie in de hersenen als een verbetering van de klinische functie. Belangrijk is dat de gegevens de Abeta-hypothese voor AD-therapie ondersteunen en een broodnodige ontwikkeling zijn na een reeks late-fase mislukkingen. Dit is goed nieuws voor Probiodrug, wiens voornaamste troef PQ912 een uniek werkingsmechanisme heeft dat de vorming van toxische producten van Abeta remt zonder belangrijke fysiologische processen te verstoren. We begrijpen dat Probiodrug bezig is met het verkennen van meerdere opties om de PQ912 fase IIb-studie te financieren waarvan verwacht wordt dat ze patiënten gaat inschrijven in Q4 / 2018E. We handhaven onze OUTPERFORM-aanbeveling.
Fase II studie voor BAN2401 vertoont statistisch significante werkzaamheid na 18 maanden
In december 2017 had Biogen / Eisai gemeld dat studie 201 niet het primaire eindpunt na 12 maanden bereikte met behulp van Bayesiaanse analyse om BAN2401 sneller in Fase III te verplaatsen. Bij een opmerkelijke wending van gebeurtenissen meldden de ontwikkelingspartners op 5 juli dat de statistisch significante ("ss") vertraging van de ziekteprogressie na 18 maanden voor de hoogste behandelingsdosis (10 mg / kg tweewekelijks) op de belangrijkste klinische eindpunt ADCOMS - dat elementen van de meer traditionele ADAS-Cog, MMSE en CDR-SB combineert - bij gebruik van conventionele statistische analyse, en dat dit ook het geval was op 6 en 12 maanden. Resultaten van amyloïde PET-analyse waren ook ss op dit tijdstip, dus een weerspiegeling van een vermindering van Abeta in de hersenen. Er waren geen onverwachte veiligheidsbevindingen. De resultaten van de proef zullen tijdens een mondelinge sessie op de Alzheimer's Association International Conference ("AAIC") in Chicago op 25 juli worden gepresenteerd.
Gegevens bieden de broodnodige ondersteuning voor de bèta-amyloïd-hypothese ...
Naast positief nieuws voor Eisai, Biogen en BioArctic (het Zweedse biotechbedrijf dat BAN2401 heeft ontdekt), ondersteunt de data de amyloïd-hypothese als een geldig doelwit voor de ontwikkeling van disease modifying AD-therapieën. Dit is een welkome ontwikkeling voor patiënten, de industrie en investeerders na een reeks van high-profile, late fase mislukkingen in de AD-ruimte (met name met betrekking tot bèta-en gamma-secretase-remmers ontworpen om de productie van Abeta te blokkeren) en geeft aan dat oplosbare Abeta-aggregaten lijken een belangrijke giftige boosdoener te zijn.
... en is goed nieuws voor Probiodrug's PQ912 in Fase IIb-ontwikkeling
Er is ook een positieve read-across voor Probiodrug, waarvan het leidende activum PQ912, een kleimolecule glutaminylcyclase ("QC") -remmer, een uniek werkingsmechanisme heeft, omdat het de vorming remt van synaptotoxische oplosbare aggregaten / oligomeren van Abeta zonder fysiologisch effect te hebben processen. De verbinding vertoonde bemoedigende werkzaamheid in een Fase IIa-studie bij AD-patiënten in een vroeg stadium. Het fase IIb-programma omvat twee proeven (1x Europa, 1x de VS) die zich richten op cognitie en functie (activiteit van het dagelijks leven) door de beoordeling van neuropsychologische en functionele eindpunten, en beoordelen van de pathofysiologische veranderingen die vroege AD kenmerken door het meten van veranderingen in het EEG, evenals een set biomarkers. Beide onderzoeken bevatten nieuwe conceptbegeleiding door EMA en FDA voor vroege AD-onderzoeken en kunnen leiden tot voorwaardelijke goedkeuring in 2023E.
Alle opties op de tafel met betrekking tot de financiering van Fase IIb-studie
In het licht van de positieve BAN2401-gegevens en de gelijktijdige validatie van de Abeta-hypothese, zouden we een hernieuwde interesse verwachten van grote farmaceutische bedrijven met betrekking tot Abeta-targetingactiva en daarom blijven geloven dat een licentieovereenkomst in H2 / 2018E mogelijk is, zoals weerspiegeld in onze voorspellingen. Dat gezegd hebbende, begrijpen we dat Probiodrug bezig is met het onderzoeken van meerdere financieringsopties, waaronder een licentieovereenkomst, met alle opties die momenteel op tafel liggen. Nieuwe CEO Ulrich Dauer is een doorgewinterde biotech-ondernemer en we hebben daarom vertrouwen in zijn executievermogen.
Vriendelijke groeten,
Brigitte de Lima, PhD, CFA | Analyst
goetzpartners Healthcare Research Team | Onderzoeks groep
goetzpartners securities Limited
Het Stanley-gebouw, 7 Pancras Square, Londen, N1C 4AG, Engeland, VK.