The passenger schreef op 20 januari 2021 19:44:
[...]
Hi,
Heb vandaag uitgebreid met een medisch specialist hierover gesproken naar aanleiding van uw sceptische reacties. Fase 4 kan alleen verstrekt worden na goedkeuring van fase 1, 2 en 3. Hij geeft wel toe dat het heden ten dage een complexe tijd is. Zo zijn er voorbeelden van vaccins die ingezet mogen worden zonder goedkeuring, in de geest van het warp speed programma, zeg maar, in Europe hebben wij daar onze evenknie van.
Ergo, fase 4 blijft fase 4. Bekijk het ook eens van een andere kant. Als je patiënten werft voor een fase 4, geef je ook blijk van een ander risico-profiel, dan bij een fase 1 onderzoek. Vooral in de USA ligt dit juridisch erg gevoelig.
Verder ben ik vandaag benaderd door Mark van Etten van het AFM, om het verstrekken van extra documentatie. Dit zal ik vanavond in orde maken, en terug sturen. Ook zal in deze beste meneer in overweging laten nemen zsm een call te beleggen met Imuno Research Center, de FDA en wellicht Nasdaq. Uiteraard mag het AFM mij verder niet op de hoogte stellen van het verloop van het onderzoek.
Waarvan akte.
Salut