Relief therapeutics « Terug naar discussie overzicht

quote:

Jan de Wit schreef op 30 december 2020 10:54:

Vraagje. Waar hebben jullie RT aandelen gekocht?

quote:

DeZwarteRidder schreef op 30 december 2020 10:59:

[...]
Maar het is een slecht teken.

quote:

Bert-Jan schreef op 30 december 2020 10:52:

[...]

Zeker niet, de eerste EUA aanvraag is gedaan op basis van de open label studie. De resultaten van de geblindeerde placebo studie worden op dit moment geanalyseerd. Op basis van deze gegevens kan er een nieuwe EUA aanvraag worden gedaan. In deze fase zijn ook alle andere EUA's voor andere bedrijven afgegeven.

quote:

Bert-Jan schreef op 30 december 2020 11:05:

[...]Ja, natuurlijk. Ik had ook liever gezien dat er een EUA was afgegeven. Vergeet niet dat deze aanvraag slechts gold voor een heel beperkte groep patiënten. Wellicht heeft de FDA het nu afgekeurd omdat ze nu voor een volledige EUA aanvraag kunnen gaan. De vraag blijft waarom dit juist op dit moment naar buiten komt. Als de FDA niet tevreden was over de aangeleverde gegevens hadden ze dit toch al veel eerder kunnen melden?

quote:

mathnuyt schreef op 30 december 2020 10:04:

[...]

Om een zo uitgebreid mogelijke veiligheidsdatabase op te bouwen, is het oorspronkelijke aantal van 165 patiënten dat in de studie was ingeschreven verder verhoogd, kondigde Relief Therapeutics woensdag aan.

Er hebben zich tot nu toe geen ernstige ongewenste voorvallen in verband met het gebruik van Zyesami (voorheen RLF 100; Aviptadil) voorgedaan in de Fase 2b/3-proef, zei het. De resultaten van de proef zullen naar verwachting eind januari of begin februari worden gepubliceerd.

quote:

Bert-Jan schreef op 30 december 2020 11:05:

[...]

Ja, natuurlijk. Ik had ook liever gezien dat er een EUA was afgegeven. Vergeet niet dat deze aanvraag slechts gold voor een heel beperkte groep patiënten. Wellicht heeft de FDA het nu afgekeurd omdat ze nu voor een volledige EUA aanvraag kunnen gaan. De vraag blijft waarom dit juist op dit moment naar buiten komt. Als de FDA niet tevreden was over de aangeleverde gegevens hadden ze dit toch al veel eerder kunnen melden?

quote:

Kleintje66 schreef op 30 december 2020 11:07:

[...]
Volgens mij is een nieuwe EUA aanvraag niet nodig, er kan nieuwe informatie ingediend worden bij de bestaande aanvraag.

quote:

Metaphor schreef op 30 december 2020 11:04:

[...]
Zegeltjes likken bij de supermarkt... ;-)
Gewoon via Binck

quote:

MisterBlues schreef op 30 december 2020 11:45:

(www.clinicaltrials.gov NCT04311697). No drug-related serious adverse events have been reported as of today. Enrollment was increased from 165 patients in order to amass as large a safety database as possible. Top line data are expected in late January - early February 2021.

Ik vind het opmerkelijk dat ze zo hameren op bijwerkingen en veiligheid. Als iets al duidelijk was dan dat wel. Het lijkt er meer op dat ze iets anders willen camoufleren.

Het goede is nu wel dat ze het aantal van het placebo onderzoek niet meer gaan verhogen. Er is dus nu een echte deadline, geen straftijd meer etc. Einde januari begin februari. Laten we zeggen voor 10 februari is er een conclusie.

In de tussentijd gaat het stormen.

quote:

Kleintje66 schreef op 30 december 2020 11:51:

[...]
De communicatie is en blijft erg slecht, bijwerkingen en veiligheid is waarschijnlijk het enige positieve dat ze nu kunnen melden. De open label resultaten zijn niet erg belangrijk meer.

quote:

Kleintje66 schreef op 30 december 2020 11:51:

[...]
De communicatie is en blijft erg slecht, bijwerkingen en veiligheid is waarschijnlijk het enige positieve dat ze nu kunnen melden. De open label resultaten zijn niet erg belangrijk meer.

quote:

Bert-Jan schreef op 30 december 2020 11:55:

[...]

Ze hadden best een aantal zaken kunnen ophelderen inderdaad. Neemt de FDA nog steeds genoegen met 165? Waarom zijn ze bij patiënt nummer 196 gestopt? Gaan ze nu wachten tot 28 dagen na patiënt 196 met unblinden? Kunnen ze nog een nieuwe EUA aanvraag doen met de nieuwe data? Er blijven steeds veel vragen hangen na elk persbericht.

quote:

Kleintje66 schreef op 30 december 2020 11:44:

Zoals altijd zijn de risico's een stuk groter geworden maar als je nu bijkoopt kunnen de resultaten ook een stuk hoger zijn. Ik doe voorlopig niets met Relief, vasthouden en wachten op februari, het is jammer dat de financiële resultaten uitblijven maar ik ben blij dat er nog steeds levens gered worden met de open label.

quote:

Kleintje66 schreef op 30 december 2020 11:58:

[...]

In de BRPA deal staat:
"Earnout Shares
”) if, prior to December 31, 2022, the NeuroRx COVID-19 Drug receives emergency use authorization by the Food and Drug Administration (“
FDA
”) and NeuroRx submits and the FDA files for review a new drug application for the NeuroRx COVID-19 Drug (the occurrence of the foregoing, the “
Earnout Shares Milestone"

Op basis daarvan verwacht ik zeker een EUA aanvraag de 25 miljoen aandelen willen ze graag binnenhalen en dan is EUA noodzakelijk.

quote:

MisterBlues schreef op 30 december 2020 11:57:

[...]

Mee eens en dat geeft - wat mij betreft - te denken.

In ieder geval een echte eindfase.

Tot dan en fijne feestdagen.