Oxurion geeft update over rekrutering voor KALAHARI fase 2, deel B-onderzoek met nieuwe PKal-remmer THR-149 bij diabetisch macula-oedeem en kondigt bestuurswisselingen aan
DEEL1
14 maart 2023
Proef heeft nu meer dan tweederde van het totale aantal proefpersonen ingeschreven.
Bouwt voort op tussentijdse analyse- uitkomst in december
Top-line gegevens verwacht in Q4 2023
Leuven, BELGIË, Boston, MA, VS – 14 maart 2023 – 21.00 uur CET – Oxurion NV (Euronext Brussels: OXUR), een biofarmaceutisch bedrijf dat devolgende generatie standaardbehandelingen voor oogheelkunde ontwikkelt, met troeven in de klinische fase van vasculaire retinale aandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat het meer dan tweederde van de geplande totale inschrijving heeft ingeschreven in zijn KALAHARI fase 2, deel B klinische studie (KALAHARI-studie). De KALAHARI-studie evalueert de nieuwe plasma-kallikreïne (PKal)-remmer THR-149 van Oxurion als een mogelijke behandeling voor patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) die suboptimaal reageren op anti-VEGF-therapie, de huidige zorgstandaard.
De onderzoekers van Oxurion hebben met succes 80 van de 108 (74%) patiënten gerekruteerd die voor deze studie waren gepland, waarvoor Oxurion verwacht dat ze in het vierde kwartaal van 2023 de belangrijkste gegevens zullen rapporteren. Deze mijlpaal bouwt voort op de aanbeveling van een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC) in december 2022 dat de KALAHARI-studie moet worden voortgezet op basis van de uitkomst van een vooraf gespecificeerde futiliteitsanalyse die een evaluatie omvatte van tussentijdse werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van 31 patiënten op het tijdstip van drie maanden.
"We zijn erg blij met het tempo van inschrijving in de KALAHARI-studie en waarderen de voortdurende steun van onze onderzoekers wereldwijd", aldus Andy De Deene, MD, MBA, Chief Development Officer van Oxurion. “De uitkomst van deze studie, waarin THR-149 voor de behandeling van DME wordt geëvalueerd aan de hand van de huidige zorgstandaard, aflibercept, zou, indien positief, een belangrijk alternatief kunnen bieden voor de tot 50% van de patiënten met DME die suboptimaal reageren op huidige anti-VEGF therapieën. We kijken ernaar uit om later dit jaar de belangrijkste resultaten van de proef te delen.”
Bestuursupdates
Oxurion kondigde vandaag ook aan dat als onderdeel van een geplande overgang, Dr. David Guyer en Dr. Adrienne Graves ontslag hebben genomen uit de Raad van Bestuur van het bedrijf vanwege hun andere verplichtingen, en zullen worden vervangen door Dr. Anat Loewenstein en Mevr. Nathalie Laarakker.
Tom Graney, CFA, CEO van Oxurion, zei: “We waarderen de bijdragen van David en Adrienne aan de vooruitgang van Oxurion in de tijd dat ze lid zijn van de Raad van Bestuur. Hoewel we het betreuren dat hun professionele verantwoordelijkheden hun voortdurende betrokkenheid in de weg staan, hebben het bedrijf en zijn programma's veel baat gehad bij hun inzichten en perspectieven gedurende het decennium dat ze hun tijd en expertise hebben besteed aan onze inspanningen om betere behandelingsopties te bieden voor patiënten met retinale vasculaire aandoeningen. ”
Dr. Guyer benadrukte: "Ik ben zo onder de indruk van de toewijding van het Oxurion-team om wetenschappelijke innovaties te bevorderen die de therapeutische alternatieven voor miljoenen patiënten die aan DME lijden en die suboptimaal reageren op de huidige therapieën, zinvol kunnen verbeteren." Dr. Graves voegde eraan toe: 'De
markt die Oxurion van plan is aan te pakken met THR-149 heeft grote behoefte aan de innovatie die Oxurion nastreeft, en ik ben dankbaar dat ik de kans heb gekregen om bij te dragen aan de vooruitgang van het bedrijf.”
Oxurion is verheugd dat Dr. Anat Loewenstein, directeur van de afdeling Oogheelkunde van het Tel Aviv Medical Center, en Nathalie Laarakker, Chief Financial Officer bij Intravacc BV in Nederland, hebben ingestemd om te worden gecoöpteerd als onafhankelijke bestuurders.
Dr. Loewenstein is een wereldleidende retina-specialist en is de secretaris-generaal van Euretina, voorzitter van de Israeli Ophthalmological Society, Sidney Fox Chair of Ophthalmology aan de Universiteit van Tel Aviv en voorzitter of Ophthalmology in het Sourasky Medical Center. Ze heeft ook talloze onderscheidingen ontvangen voor haar baanbrekende werk op het gebied van netvlies- en maculaaandoeningen, waaronder Ophthalmology Power list: Top 100, Michelson Award van de Macula Society, de Rosenthal Award en de Arnall Patz-medaille van de Macula Society voor uitmuntende bijdrage aan onderzoek naar het netvlies. en maculaziekten.
Naast haar ervaring als CFO is mevrouw Laarakker een registeraccountant met meer dan 25 jaar ervaring onder IFRS, Dutch/US GAAP en Sarbanes-Oxley in Nederland en de Verenigde Staten. Naast haar CPA van de Koninklijke NBA, Amsterdam, omvat haar opleiding niet-gegradueerde en afgestudeerde graden in auditing van de Universiteit van Amsterdam.
De heer Graney zei: “We zijn zeer verheugd dat Dr. Loewenstein en mevrouw Laarakker hebben ingestemd om toe te treden tot de Oxurion-raad op dit belangrijke moment terwijl we streven naar voltooiing van de KALAHARI-studie voor THR-149. We zijn ervan overtuigd dat Dr. Loewensteins diepgaande en ingewikkelde kennis van netvlies- en maculaziekten, in combinatie met het financiële en boekhoudkundige inzicht van mevrouw Laarakker, van onschatbare waarde zal zijn bij het voltooien van de KALAHARI-studie en daarna.”
De coöptatie is onder voorbehoud van bekrachtiging door de Jaarlijkse Algemene Aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap op 2 mei 2023.
Diabetisch macula-oedeem (DME)
Ongeveer 22 miljoen mensen wereldwijd hebben momenteel DME, en de prevalentie neemt toe als gevolg van de groeiende wereldwijde diabetische epidemie. DME is de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij mensen in de werkende leeftijd en de markt voor behandelingen wordt momenteel geschat op + $ 5 miljard.
Mensen die aan DME lijden, hebben lekkende bloedvaten in de achterkant van het oog, wat leidt tot een verdikking van het netvlies dat problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazigheid in het midden van het gezichtsvermogen, het verschijnen van donkere vlekken of vlekken in het gezichtsveld en kleuren er saai uitzien. Deze symptomen kunnen van invloed zijn op het vermogen om te lezen, schrijven, autorijden en gezichten te herkennen – wat een aanzienlijke belasting vormt voor patiënt en zorgverlener.
Over THR-149
THR-149 is een bicyclisch peptide dat selectief humaan plasma-kallikreïne (PKal) remt met een remmingsconstante van 0,22 nM. Door de remming van het kallikreïne-kininesysteem (KKS), voorkomt THR-149 de inductie van retinale vasculaire permeabiliteit, neurodegeneratie en ontsteking. THR-149 wordt momenteel geëvalueerd in de KALAHARI fase 2, deel B klinische studie als een mogelijke behandeling voor patiënten die suboptimaal reageren op anti-VEGF-standaardzorg voor de behandeling van DME.
KALAHARI Fase 2, Deel B
De Fase 2 KALAHARI-studie is een tweedelig, gerandomiseerd, prospectief onderzoek in meerdere centra waarin meerdere (3) injecties met THR-149 bij DME-patiënten worden beoordeeld. Deel B is dubbel gemaskeerd en wordt actief gecontroleerd, waarbij de hoge dosis THR-149 is geselecteerd uit deel A van het onderzoek. Deel B van het proces is
waarbij 108 patiënten werden ingeschreven die eerder een suboptimale respons op anti-VEGF-therapie vertoonden, en waarbij THR-149 wordt geëvalueerd aan de hand van aflibercept, de huidige zorgstandaard, als de actieve comparator.