donderdag 26 oktober 2023
| Estetrol
Mithra en Searchlight Pharma tekenen DONESTA licentieovereenkomst voor Canada®
Mithra ontvangt mijlpaaluitkering van EUR 1,5 miljoen als gevolg van de ondertekening van de overeenkomst
Extra licentie-uitbetaling van EUR 15,55 miljoen aan regelgevende en verkoopmijlpalen, samen met gedifferentieerde royalty's op de jaarlijkse netto-omzet
Searchlight anticipeert op indiening van Canadese regelgevende indiening voor DONESTA als een behandeling voor de symptomen van de menopauze in H1 2024®
Beide bedrijven willen innovatieve oplossingen bieden aan vrouwen door samen te werken aan MYRING, ESTELLE en nu DONESTA.®®®
Luik, België, en Montreal, Canada, 26 oktober 2023 – 07:00 CEST – Mithra (Euronext Brussel: MITRA), een bedrijf dat zich toelegt op Women's Health, en Searchlight Pharma Inc. ("Searchlight"), een particulier Canadees gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf, hebben een licentie- en leveringsovereenkomst ondertekend voor de Canadese rechten op DONESTA, Mithra's experimentele, volgende generatie geneesmiddel, dat Estetrol bevat, voor de behandeling van de symptomen van de menopauze. De ondertekening van de overeenkomst activeert een eerste mijlpaaluitkering aan Mithra van EUR 1,5 miljoen.®
De twee bedrijven tekenden in juli 2023 een bindende term sheet voor een licentieovereenkomst. Onder de voorwaarden van de overeenkomst heeft Searchlight de exclusieve verkoop- en marketingrechten voor DONESTA in Canada. Mithra zal naar verwachting nog eens EUR 15,55 miljoen ontvangen aan wettelijke en verkoopgerelateerde mijlpaalbetalingen, plus gelaagde dubbelcijferige royalty's op de totale Canadese jaarlijkse netto-omzet. Searchlight is verantwoordelijk voor het verkrijgen en onderhouden van alle wettelijke goedkeuringen die nodig zijn om DONESTA in Canada op de markt te brengen en te verkopen.®®
David Horn Solomon, Chief Executive Officer van Mithra zei: "De afronding van de DONESTA-licentieovereenkomst voor Canada is een andere belangrijke mijlpaal terwijl we de strategie van Mithra blijven waarmaken en de waarde in ons bedrijf ontsluiten. We zijn verheugd om onze samenwerking met Searchlight te versterken, die goed gepositioneerd is om het product te lanceren en patiënten in Canada toegang te bieden tot deze gedifferentieerde therapeutische kandidaat. We blijven ook actieve gesprekken voeren met meerdere partijen, omdat we DONESTA-marketingpartners overwegen voor de VS, China en andere belangrijke markten."®®
Searchlight behoort herhaaldelijk tot de topgroeibedrijven in Canada, met een van de grootste portfolio's van gezondheidsproducten voor vrouwen en het bijbehorende verkoopteam op de Canadese markt. Mithra en Searchlight hebben een voortdurende samenwerking voor NEXTSTELLIS, het eerste op Estetrol (E4) gebaseerde gecombineerde orale anticonceptieproduct (ESTELLE-project), en HALOETTE vaginale anticonceptiering in Canada (MYRING-project). NEXTSTELLIS werd gelanceerd in Canada in Q3 2021, terwijl HALOETTE werd gelanceerd in Q1 2022.®®®®®®
"We zijn verheugd om onze relatie met Mithra voort te zetten door de ondertekening van de licentieovereenkomst voor DONESTA,"® aldus Mark Nawacki, President en Chief Executive Officer van Searchlight. "Dit is de derde licentieovereenkomst die we met Mithra hebben gesloten. Hun voortdurende vertrouwen in Searchlight bevestigt dat we het optimale commerciële platform bieden voor onze partners om ervoor te zorgen dat elk product de ondersteuning krijgt die het nodig heeft om te slagen. Een niet-aflatende inzet om de gezondheid van vrouwen in Canada te verbeteren, vormt sinds de oprichting de kern van de missie van Searchlight. Vooral nu, nu de aandacht en focus op de onvervulde behoefte rond de menopauze en de gevolgen ervan voor de kwaliteit van leven zo openlijk wordt benadrukt en besproken in onze samenleving, zijn we er trots op dat we in staat zijn om DONESTA te leveren, een nieuwe en echt innovatieve optie, om Canadese vrouwen te helpen hun onvervulde behoeften aan te pakken bij het beheersen van de symptomen van de menopauze. "®
In 2022 kondigde Mithra topline werkzaamheidsresultaten aan van het DONESTA Fase 3 klinische programma, dat een betekenisvolle vermindering van de frequentie en ernst van vasomotorische symptomen aantoonde vanaf baseline en vergeleken met placebo, waarbij alle co-primaire werkzaamheidseindpunten met statistische significantie werden bereikt.®
In maart 2023 kondigde Mithra ook veelbelovende topline veiligheidsresultaten aan van de DONESTA Fase 3-studie in Noord-Amerika (C302). De resultaten zullen de aanvragen voor handelsvergunningen ondersteunen die in de VS zijn gepland in H2 2023 en in Canada in 2024. Primaire veiligheidsgegevens worden verwacht voor Europa in H1 2024.®