Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Winst gevend schreef op 2 september 2023 10:34:

.

Artikel: EMA als tergend en dodelijk wachtrij instutuut kost levens.

who-cares.nl/anderhalf-jaar-wachten-o...

De bittere waarheid van onnodige EMA-burocratie voor medicijnen met "unmet need"

quote:

High Finance schreef op 2 september 2023 19:24:

[...]

Het is toch ook bizar dat de VS dik een half jaar korter nodig heeft om hetzelfde medicijn goed danwel af te keuren.

quote:

Vertrouwen schreef op 2 september 2023 20:48:

[...]

Blijkbaar vind de EMA zichzelf belangrijker dan de lijdende patiënten.
Je zal maar aan een ziekte lijden en in andere landen worden er wel medicijnen tegen verstrekt.
Dan is emigreren de enige oplossing ?

quote:

High Finance schreef op 2 september 2023 19:24:

[...]

Het is toch ook bizar dat de VS dik een half jaar korter nodig heeft om hetzelfde medicijn goed danwel af te keuren.

quote:

High Finance schreef op 2 september 2023 19:24:

[...]

Het is toch ook bizar dat de VS dik een half jaar korter nodig heeft om hetzelfde medicijn goed dan wel af te keuren.

quote:

lucas D schreef op 3 september 2023 10:16:

[...]
In de VS is Joenja versnelt goedgekeurd. De EMA koos daar in eerste instantie ook voor maar heeft daar wel wat vragen bijgesteld.
die vragen zijn (vermoed ik) niet tijdig beantwoord en mede daarom is het medicijn uit de versnelde procedure gehaald.
Hier heeft de EMA gehandeld zoals het moet handelen.
Pharming heeft niet de tijd of niet de mogelijkheid gehad om de vragen die anders kunnenzijn dan die de FDA stelt te kunnen beantwoorden.
Pharming heeft daar dan ook geen punt van gemaakt.

Vind dan ook dat gezeur hierover op het forum moet ophouden, het is zoals het is.

quote:

T. Edison schreef op 3 september 2023 10:57:

[...]
Ben ook ik meer van kansen, in de toekomst kijken en zaken nemen zoals het is.
Het verleden is geweest en heeft nauwelijks toegevoegde waarde voor de toekomstige koersontwikkeling. De focus op de negatieve zaken of op de positieve zaken brengen niets.
De EMA volgt gewoon een ander traject, duurt het langer? Kunnen we het veranderen? Kan Pharming het veranderen? Nee, dus jammer, gaat om het besluit. Het komt wanneer het komt.
Omzet Joenja groeit, hoe snel en tot hoe hoog? Daarover kunnen we blijven speculeren. We zijn in afwachting van nieuwe gegevens om inschattingen en verwachtingen te finetunen.
Ben ik overtuigd van winstgevendheid van Joenja. De mate van winstgevendheid kan ik nog niet inschatten. De ontwikkeling van de kosten zijn hierin nog een onbekende factor. Milestone betalingen zijn eenmalig, lig ik niet wakker van, en betekenen dat de omzet dusdanig hoog is dat verschillende milestone waardes heeft gehaald is.
Over het herfinancieren van de obligaties maak ik me totaal niet druk, Tegen die tijd verwacht ik weer een positieve kasstroom en kan een deel geherfinancierd worden. Met het huidige, sterkt verbeterd, risicoprofiel zal herfinaciering geen probleem zijn. Mgelijk dat een kleiner bedrag wordt geherfinancierd waardoe ook de rentelasten nauwelijk zullen stijgen (mooie klus voro Wakkerman)

quote:

lucas D schreef op 3 september 2023 10:16:

[...]
In de VS is Joenja versnelt goedgekeurd. De EMA koos daar in eerste instantie ook voor maar heeft daar wel wat vragen bijgesteld.
die vragen zijn (vermoed ik) niet tijdig beantwoord en mede daarom is het medicijn uit de versnelde procedure gehaald.
Hier heeft de EMA gehandeld zoals het moet handelen.
Pharming heeft niet de tijd of niet de mogelijkheid gehad om de vragen die anders kunnenzijn dan die de FDA stelt te kunnen beantwoorden.
Pharming heeft daar dan ook geen punt van gemaakt.

Vind dan ook dat gezeur hierover op het forum moet ophouden, het is zoals het is.

quote:

lucas D schreef op 3 september 2023 10:16:

[...]
In de VS is Joenja versnelt goedgekeurd. De EMA koos daar in eerste instantie ook voor maar heeft daar wel wat vragen bijgesteld.
die vragen zijn (vermoed ik) niet tijdig beantwoord en mede daarom is het medicijn uit de versnelde procedure gehaald.
Hier heeft de EMA gehandeld zoals het moet handelen.
Pharming heeft niet de tijd of niet de mogelijkheid gehad om de vragen die anders kunnenzijn dan die de FDA stelt te kunnen beantwoorden.
Pharming heeft daar dan ook geen punt van gemaakt.

Vind dan ook dat gezeur hierover op het forum moet ophouden, het is zoals het is.

quote:

High Finance schreef op 3 september 2023 11:57:

[...]

Tja. Waarom moet de EMA additionele vragen stellen en is dit in de VS niet nodig? Linksom of rechtsom is dit dan toch gewoon keiharde vertraging?
Ik snap dat medicatie voor dit soort zeldzame ziekten niet zomaar 1,2,3 word doorgelaten en wat meer onderzoek vergt. Maar 7 / 8 maanden verschil is gewoon absurd. Het komt er dan eigenlijk op neer dat de EMA het FDA proces niet vindt deugen of dat de EMA zijn zaakjes gewoon niet op orde heeft.

quote:

High Finance schreef op 3 september 2023 11:57:

[...]

Tja. Waarom moet de EMA additionele vragen stellen en is dit in de VS niet nodig? Linksom of rechtsom is dit dan toch gewoon keiharde vertraging?
Ik snap dat medicatie voor dit soort zeldzame ziekten niet zomaar 1,2,3 word doorgelaten en wat meer onderzoek vergt. Maar 7 / 8 maanden verschil is gewoon absurd. Het komt er dan eigenlijk op neer dat de EMA het FDA proces niet vindt deugen of dat de EMA zijn zaakjes gewoon niet op orde heeft.

quote:

High Finance schreef op 3 september 2023 11:57:

[...]

Tja. Waarom moet de EMA additionele vragen stellen en is dit in de VS niet nodig? Linksom of rechtsom is dit dan toch gewoon keiharde vertraging?
Ik snap dat medicatie voor dit soort zeldzame ziekten niet zomaar 1,2,3 word doorgelaten en wat meer onderzoek vergt. Maar 7 / 8 maanden verschil is gewoon absurd. Het komt er dan eigenlijk op neer dat de EMA het FDA proces niet vindt deugen of dat de EMA zijn zaakjes gewoon niet op orde heeft.

quote:

roon schreef op 3 september 2023 15:03:

[...]

Ik sta achter jou mening en vind ook dat het allemaal niet zo lang heeft hoeven duren en door dit onnodig vertraagd verhaal van de EMA kost dit pharming veel geld.En ja snap ook dat men hier zegt dat er genoeg over is gezegd,het is wat het is maar het had anders gekunt en gemoeten dat hebben we gezien in amerika waar het goed werkt na versnelde proces.Frustrerend allemaal.

quote:

G. Hendriks schreef op 3 september 2023 15:08:

[...]

Sterke onderbouwing van je mening, Roon. En wat vind je van situaties waarin de EMA al wel heeft goedgekeurd en de FDA nog niet?

quote:

roon schreef op 3 september 2023 15:19:

[...]

Dat is nu niet aan de orde dan kan ik er wel van alles bij gaan halen.Het gaat nu om deze situatie waarin de EMA niet het wiel opnieuw hoeft uit te vinden en een verkort onderzoek hadden kunnen invullen na het onderzoek van de FDA en nu ook kunnen zien dat er na de goedkeuring en het in de markt brengen van dit medicijn er geen vervelende bij werkingen zijn en het medicijn goed werkt zoals al aangegeven door pharming en dus de FDA.Zijn de mensen die in amerika wonen dan anders in biologische opbouw of zijn die gedeeltelijk mechanisch en komen de mensen in europa van een andere planeet of wat wil je nog meer aanvoeren waarom deze "vertraging"nodig is.

Ik kan me voorstellen dat men bij pharming erg geschrokken was toen het versnelde proces van de EMA werd omgezet naar een normaal.

quote:

ffwachten nog schreef op 3 september 2023 20:35:

Een echte LT'er maakt het niet uit of iets wat eerder of later komt! Je bent LT'er toch? Of eh toch niet en je wilt eigenlijk zo snel mogelijk van deze troep af, zonder verlies uiteraard want dat past niet in het straatje... Succes!