Janssen&Janssen schreef op 16 november 2023 07:48:
[...]
Wat ik alleen niet snap is Lenio krijgt op basis van bepaalde gegevens en voorwaarde een PR revieuw toegekend, deze wordt op een gegeven moment terug gedraaid naar een normale revieuw omdat er vragen zijn. dat kan ik nog wel inkomen.
Maar vervolgens heeft de EMA keer op keer 'extra tijd' nodig om Lenio te kunnen beoordelen.
Lijst 1 met vragen kwam te voorschijn, vervolgens hebben we een expert groep nodig om deze materie te kunnen beoordelen.
Vervolgens komen ze met een lijst 2 aan, op basis van wat want de expert groep is nog niet eens bij elkaar geweest zover wij weten. hoe wil je dan beoordelen of de vragen van lijst 1 voldoende en goed zijn beoordeeld.
Je hebt als EMA er namelijk voor gekozen om een expert groep erbij te halen omdat je deze materie te complex vind om de normale beoordelaars dit uit te laten zoeken.