Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

De Zwarte kat schreef op 10 november 2023 15:32:

[...] wat een bluf bij pharming weer afspraken niet na gekomen

quote:

Regeis schreef op 10 november 2023 15:27:

Dat de EMA nog wat vragen beantwoord wil zien betekent dat ze er serieus mee bezig zijn en dat het naar een afrondende fase gaat. Het feit dat het in de VS al voorgeschreven wordt en daardoor ook steeds meer data naar buiten komen, sterkt bij mij de gedachte dat de goedkeuring er wel komt. Natuurlijk wil Pharming het zo snel mogelijk uitrollen en vergeet niet de patiënten die er baat bij hebben en/of steeds meer in beeld komen. Niemand durft op dit moment nog groot in dit aandeel te stappen, maar als het eenmaal omhoogschiet dan ben ik er bij!

quote:

De Leugen Detector schreef op 10 november 2023 15:21:

Hoe groot is goedkeurings-kans nog als er voor de tweede keer een lijst met aanvullende vragen wordt gestuurd aan Pharming?

quote:

rabbit in your headlights schreef op 10 november 2023 15:45:

[...]

Tuurlijk zijn ze er serieus mee bezig, maar ik zie het toch ff anders. Blijkbaar de eerste vragenlijst onvoldoende en niet naar tevredenheid beantwoord. Dus de antwoorden met toelichting van Pharming roept meer vragen op? Ik vind dat niet positief afgezien van het feit dat het weer langer duurt. 3 maanden ? 6 maanden?

quote:

De Leugen Detector schreef op 10 november 2023 15:28:

De kans om nog te verkopen boven de 1.10 is geweest.

quote:

Sharen schreef op 10 november 2023 15:47:

Uit het persbericht:

———
Op basis van het tijdschema dat is opgenomen in de lijst met vragen van de CHMP, en rekening houdend met de beslissing van de CHMP om de Ad-Hoc Expert Group (AEG)-vergadering te verplaatsen naar eind november, verwacht Pharming nu dat de CHMP haar advies over de leniolisib-aanvraag in het eerste kwartaal van 2024 zal uitbrengen.
———

Conclusie hieruit:

1) CHMP-adoption kan natuurlijk sowieso pas plaatsvinden nádat deze AEG-vergadering is geweest, en die kennelijk niet eerder dan eind november kan plaatsvinden.

2) De aanvullende vragen hebben vast ook met deze AEG-meeting te maken, en kunnen dan dus qua tijd ook niet meer vóór de begin-december CHMP-meeting worden afgerond.

3) Daarmee is het dus niet meer dan logisch dat de mogelijke CHMP-adoption naar 2024 verschuift.

quote:

BioBio schreef op 10 november 2023 15:59:

[...]

Krijgen we dan een update na deze AEG meeting?

quote:

BioBio schreef op 10 november 2023 15:59:

[...]

Krijgen we dan een update na deze AEG meeting?