Mmdeugen schreef op 10 november 2023 21:34:
[...]
Is hier achter de schermen niet een giga machtspel aan de gang? Ik denk, dat de leiding van Pharming vandaag laaiend is geweest op de CHMP- verantwoordelijken van de EMA!
En vervolgens nog in deze maand een Expertmeeting heeft geeist! Om de CHMP nog een kans te geven eea te herstellen.
Waarom;
Het is m.i. toch wel heel erg vreemd, dat de CHMP van de EMA nu pas, heel kort na de twee vergaderingen van de CHMP onder punt 3.2 vd vergadering en de COMP -bijeenkomst van deze week het het Experteam voor eind november 2023 bij elkaar roept!,
Sinds plm aug/. Sept is al sprake van overleg met een Expertteam!! Nu wordt plotseling een tijdstip genoemd doir de CHMP!!
Ik kan mij voorstellen, dat Pharming de verantwoordelijken van CHMP/EMA vandaag de broek via bijv. de Directie/CEO enorm heeft opgebonden.
En vervolgens de CHMP vd EMA nog een kans geeft om dit jaar nog met een concreet advies naar het besluitvormingsorgaan van de EMA te komen.
Dat kan ms nog in december 2023, of onder voorwaarden van Pharming in jan. 2024.
De EMA zet CEO Sijmen de Vries en Pharming vandaag met de door haar gevoerde procedure m.i. nl. fors voor" schut " met deze manier van besluitvormen.
Pharming had er m.i. na inmiddels meer dan een jaar op mogen vertrouwen, dat de EMA zich aan haar eigen regels houdt.
Zij wijken om voor ons en ws Pharming ook, onbekende redenen af van hun eigen goedkeuringsregels en benadelen hiermee wellicht patienten, Pharming en aandeelhouders.
Dat moeten zij m.i. heeeel goed uit kunnen leggen, anders komen zij m.i. onder een vergrootglas te liggen! En ik acht juridische procedures dan niet uitgesloten!!
Via bijv. Wetten van Openbaar Bestuur i.v.m. transparantie in besluitvormingsprocessen!
Procedure;
Zij zijn nl. al sinds 1 oktober 2022 bezig met het goedkeuringsproces.
Besloten eerst samen met de FDA voor een versnelde procedure. Zou dan per 1 april 2023 afgerond zijn.
Dan wordt het vervolgens de normale procedure.
Dat zou maximaal een jaar duren.
Gaat inmiddels al meer dan 15 maanden duren!
De besluitvorming in het VK hing tot 1 jan. 2024 ook af van de EMA-goedkeuring. Per die datum geldt de eerdere verlenging niet meer (EDCRP!), om binnen 2 maanden na goedkeuring door de EMA ook goed te keuren.
(Dan past de voorgestelde procedure door Pharming.).
Vervolgens weten ze al sinds plm. augustus 2023 dat ze nog een Expertmeeting willen houden en nu na de CHMP-vergaderingen van 6-9 november komt er plotseling wel heel snel een zgn. Expertmeeting!
Met de nieuwe procedure die Pharming voorstelt in januari 2024 te starten tbv de besluitvorming in Het VK, zet Pharming m.i. de EMA net zo hard voor schut, omdat zij zich niet aan hun eigen afspraken houden.
Met het voorstel van Pharming om in januari 2024 het traject met het goedkeuringsbesluit van de FDA in de hand, geeft Pharming m.i. de EMA nog op een "nette" manier een kans om zonder veel gezichtsverlies met een gedegen advies in de volgende CHMP-bijeenkomst in dec. 2023 onder punt 3.1 op de agenda te komen of uiterljk in januari 2023, indien Pharming daarmee akkoord gaat!
Of er komt eerst in dec. 2023 nog een tweede meeting onder punt 3.2. I.v.m. de 2e lijst van ingediende vragen en de bijeenkomst van de Expertmeeting van eind november 2023.
Ik ben benieuwd wat over deze gevolgde procedure door de CHMP van de EMA nog in de openbaarheid komt komende tijd!
Het verdient m.i. zeker geen schoonheidsprijs!!,
We zullen het zien!
Fijn weekeinde.