had ik maar schreef:
[quote=MAX78]
volgens mij is het vrij duidelijk gebleken uit laatste PB dat isotis nu aan het wachten is op een 510k goedkeuring.....
[/quote]
Maar....., gezien Wishdom zo slim is geweest een document op te duiken van een recentere datum heeft het er alle schijn van dat dit deels betrekking heeft op hetgeen IsoTis en wij allemaal zitten te wachten. Het blijkt dat de FDA nogal vreemde beslissingen kan nemen, alleen al uit het feit dat men Accell opnieuw onder de loep heeft genomen terwijl het in feite allemaal goed gekeurd bleek te zijn.
Het lijkt mij ondenkbaar dat IsoTis zoiets heeft verwacht anders had men de overstap naar de Nasdaq nooit laten plaatsvinden zoals is gebeurd. De bedoeling was immer om IsoTis een waarde toe te laten kennen die hoger is als deze in Ned.en Swiss. Zoals wij allemaal weten is het omgekeerde het resultaat.
Nu is er dus blijkbaar het besluit van een studie van 3 jaar met daarin uiteenlopende aanbevelingen. Uit de communicatie die Wishdom heeft met H.H. blijkt dat dit verslag op de Accell producten geen betrekking heeft. Echter, het is voor een niet medicus vrij moeilijk om exact de draagwijdte van dit FDA besluit te kunnen bepalen, temeer daar er sprake is van "bone morphogenetic protein" en class III.
--On July 12, 2007, intervertebral body fusion devices (interbody fusion cages) that contain bone grafting materials will be reclassified into class II. However, the FDA will retain those that contain any therapeutic biologic (e.g., bone morphogenetic protein) in class III.-- de laatste stukje -- "However, the FDA will retain those that contain any therapeutic biologic (e.g., bone morphogenetic protein) in class III -- deed mij denken aan een door de FDA ingenomen standpunt. Zoals reeds gesteld, het is vrij moeilijk om dit technisch Engels juist te interpreteren (voor mij althans).
Groet,
hadikmaar