PERSBERICHT: Jyseleca(R) goedgekeurd voor colitis ulcerosa in Japan
Goedkeuring van tweede indicatie gebaseerd op fase 2b/3 SELECTION-studie bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
Mechelen, België; 28 maart 2022, 08.01 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) meldt dat Gilead Sciences K.K. (Tokyo, Japan), Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) en EA Pharma Co., Ltd. (Tokio, Japan) vandaag hebben aangekondigd dat het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn (MHLW) een tweede indicatie heeft goedgekeurd voor Jyseleca (filgotinib), een orale, eenmaal daagse preferentiële JAK1-remmer voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU).
De goedkeuring van deze tweede indicatie voor Jyseleca in Japan is gebaseerd op gegevens van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3 SELECTION-studie. Deze studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van Jyseleca voor inductie en behoud van remissie bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hadden gereageerd op, niet hadden gereageerd op, of die intolerant waren voor een conventionele therapie of een biological. De studie toonde aan dat Jyseleca 200mg goed werd verdragen en doeltreffend was als inductie- en onderhoudstherapie, zonder vaststelling van nieuwe veiligheidsrisico's. Jyseleca werd in september 2020 in Japan goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), inclusief preventie van structurele gewrichtsschade, bij patiënten die onvoldoende respons hadden op conventionele therapieën.
Gilead Japan krijgt de vergunning (marketing authorization) om Jyseleca in Japan op de markt te brengen en zal verantwoordelijk zijn voor de levering van het product. Eisai zal verantwoordelijk zijn voor de distributie van het product en zal samen met EA Pharma, haar dochteronderneming die zich richt op gastro-intestinale ziekten, het geneesmiddel op de markt brengen en beschikbaar stellen voor artsen en patiënten in het hele land.