engima2 schreef op 24 februari 2014 23:33:
The FDA can move the PDUFA date when there is a "major amendment" made to an NDA which can be because the FDA has requested certain information (a solicited amendment) or because the sponsor of the compound submits an amendment because there is new data that has to go into the application, such as results from a study''
cette étude c'est celle que je mentionne :
ht
w ww.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24468257
publiée en 7 janvier 2014, un nouveau élément MAJEUR pour la décision..
De franse vrienden denken dat fda dit nog moet toevoegen aan hun studue vd materie.het rapport van 7 januari.en aangezien dit een zeer positieve studie is voorzien zij op zeker goedkeuring.
Vive la france. Vive pharming! Lol