Eurobench.com

[verwijderd] 16 maart 2016 14:57

11

Om de kwaliteit van het Pharming forum te verbeteren dit nieuwe OPGESCHOONDE FACTS draadje met als doel alle VERIFEERBARE feiten en wetenswaardigheden rondom Pharming te verzamelen.

ALLEEN MET EEN LINK NAAR DE BRON VAN DE FACTS

Dus WEL:, productnieuws, pharming nieuws, analistenrapportages, relevante medische info
Dus NIET: persoonlijke opinies- meningen en verwachtingen, irrelevante discussies, etc..

PHARMING

Pharming develops and produces recombinant human proteins using its transgenic technology platform.

Transgenic Production Technology Platform (TPTP) www.pharming.com/rnd/transgenic-produ...

Intellectual Property (IP): www.pharming.com/rnd/intellectual-pro...

Products: www.pharming.com/products

Pipeline: www.pharming.com/pipeline

Partners: www.pharming.com/partners/worldwide-p...

Press releases: www.pharming.com/press-releases

Public reports: www.pharming.com/investor-media/share...

Presentations: www.pharming.com/investor-media/share...

Analyst coverage: www.pharming.com/investor-media/analy...

Pharming Vacatures: www.pharminggroup.heeft-vacatures.nl/

Euronext notering: www.euronext.com/en/products/equities...

Historisch koersoverzicht aandeel Pharming: www.iex.nl/Forum/Topic/1291122/1/Hist...

AUTORITEIT FINANCIELE MARKTEN (AFM)

Register financiële verslaggeving en tussentijdse verklaringen: www.afm.nl/nl/professionals/registers...

Register bestuurders en commissarissen: www.afm.nl/nl/professionals/registers...

Register geplaatst kapitaal uitgevende ondernemingen: www.afm.nl/nl/professionals/registers...

Register goedgekeurde prospectussen: www.afm.nl/nl/professionals/registers...

Register koersgevoelige informative: www.afm.nl/nl/professionals/registers...

Register substantiële deelnemingen en bruto shortposities: www.afm.nl/nl/professionals/registers...

MEDISCHE WERELD OVER CONESTAT ALFA/RUCONEST/HAE

U.S. Clinical Trials: clinicaltrials.gov/ct2/results?term=p...

European medicines Agency (EMA): www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...

National Center for Biotechnology Information, U.S. National Library of Medicine - Ruconest: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/?term=ruconest

HAEi, the international umbrella organization for the world’s Hereditary Angioedema (HAE) patient groups haei.org/ HAEi GAP www.haei.org/hae/global_access_program

UpToDate; is an evidence-based, physician-authored clinical decision support resource which clinicians trust to make the right point-of-care decisions. HAE coverage: www.uptodate.com/contents/hereditary-...

General Patient information on ruconest: www.drugs.com/mtm/ruconest.html

NIEUWS EN MEDIACOVERAGE

Een chronologisch overzicht van de meeste Perberichten (en andere informatie) www.trivano.com/aandeel/pharming.450....

15-10-2015 Interview: Sijmen de Vries – CEO, Pharming Group, The Netherlands. discusses the advantages of his company’s transgenic platform for recombinant protein production, the commercial progress of their lead product Ruconest, and the company’s plans for developing new applications through the platform, including a partnership with the SinoPharm subsidiary SIPI. pharmaboardroom.com/interviews/interv...

BNR nieuwsradio Uitzending 29 augustus 2014 | Sijmen de Vries van Pharming www.bnr.nl/radio/bnr-zakendoen-met/15...

VPRO Tegenlicht, Hoe Nederland de biotechboot miste ; Tegenlicht maakte een reconstructie van de moeizame start van gentechnologie in de polder. Pharming heeft een enorm rijk verleden, Stier Herman, inmiddels overleden, was eens Nederlands trots op het gebied van biotechnologie. tegenlicht.vpro.nl/afleveringen/2002-...

INTERNET

Google HAE and Ruconest: www.google.nl/search?q=HAE+and+Rucone...

Wikipedia: nl.wikipedia.org/wiki/Pharming_%28bed...

[verwijderd] 16 maart 2016 17:28

0

Hier een feit. Zie bijlage.

Bijlage:

[verwijderd] 17 maart 2016 11:58

0

Over een ding zijn we het allemaal eens; op dit moment is er een tekort aan productiecapaciteit voor recombinante eiwitten. Over de vraag hoe dit probleem op te lossen is veel geschreven en gediscussieerd. Wellicht ten overvloede; ruim twintig jaar geleden werd er gesuggereerd om transgene dieren te gebruiken voor de productie van recombinante eiwitten, een idee dat door o.a Pharming en GTCB uitgewerkt is tot producten die het eindstadium van klinische testen succesvol hebben doorlopen. Aan de andere kant zijn er menselijke cellijnen zoals Crucell’s PER.C6 waarmee efficiënties worden gehaald die significant beter zijn vergeleken met de traditionele Cho cellen.

De vraag welk productiesysteem nu het best is, is niet gemakkelijk te beantwoorden. Er zijn een aantal voorwaarden waaraan voldaan moet worden. Bijvoorbeeld; kosten, ontwikkelingssnelheid en schaalbaarheid. Maar het belangrijkste criteria voor de productie van humane eiwitten voor therapeutisch gebruik is dat de productiemethode resulteert in een eiwit met de juist post-translationele modificaties.

en.wikipedia.org/wiki/Post-translatio...

Gebaseerd op dit punt is er maar een productietechnologie die alle anderen ver achter zich laat, namelijk de menselijke cellen zoals PER.C6.

Zie o.a
media.corporate-ir.net/media_files/NS...
Met dank aan Stefan

Het is daarom dat Crucell in 2010 voor 1.7 miljard is overgenomen door J en J , en dat Pharming het nog steeds moet doen met slechte leningen en onbetrouwbare partners.

groet Camobs

De Zwarte kat 17 maart 2016 12:12

0

mooi duidelijk verhaal

[verwijderd] 17 maart 2016 12:22

0

quote:
Beets schreef op 17 maart 2016 11:58:
Over een ding zijn we het allemaal eens; op dit moment is er een tekort aan productiecapaciteit voor recombinante eiwitten. Over de vraag hoe dit probleem op te lossen is veel geschreven en gediscussieerd. Wellicht ten overvloede; ruim twintig jaar geleden werd er gesuggereerd om transgene dieren te gebruiken voor de productie van recombinante eiwitten, een idee dat door o.a Pharming en GTCB uitgewerkt is tot producten die het eindstadium van klinische testen succesvol hebben doorlopen. Aan de andere kant zijn er menselijke cellijnen zoals Crucell’s PER.C6 waarmee efficiënties worden gehaald die significant beter zijn vergeleken met de traditionele Cho cellen.

De vraag welk productiesysteem nu het best is, is niet gemakkelijk te beantwoorden. Er zijn een aantal voorwaarden waaraan voldaan moet worden. Bijvoorbeeld; kosten, ontwikkelingssnelheid en schaalbaarheid. Maar het belangrijkste criteria voor de productie van humane eiwitten voor therapeutisch gebruik is dat de productiemethode resulteert in een eiwit met de juist post-translationele modificaties.

en.wikipedia.org/wiki/Post-translatio...

Gebaseerd op dit punt is er maar een productietechnologie die alle anderen ver achter zich laat, namelijk de menselijke cellen zoals PER.C6.

Zie o.a
media.corporate-ir.net/media_files/NS...
Met dank aan Stefan

Het is daarom dat Crucell in 2010 voor 1.7 miljard is overgenomen door J en J , en dat Pharming het nog steeds moet doen met slechte leningen en onbetrouwbare partners.

groet Camobs

We schreven toen 2006 ;)

[verwijderd] 17 maart 2016 14:06

2

Exact, het is dus een FACT dat Pharming met haar technologie in 15/20 jaar tijd met veel pijn en moeite slecht een product op de markt heeft gebracht. En het wringt zich al enige jaren in allerlei bochten ( slechte leningen en onbetrouwbare partners ) om hiervoor een beetje redelijke marktpositie te verkrijgen.

Het uitgangspunt van Pharming om met haar transgene techniek en met Ruconest als voorbeeld product via licenties succesvol te worden in de Farmaceutische industrie is dus volledig mislukt.
De uitvinding van het medische wiel is op een mislukking uitgelopen.

groet Camobs

[verwijderd] 17 maart 2016 14:25

0

Nog een feit:

De meeste biotech startups doen er meer dan 10 jaar over om hun eerste product op de markt te brengen. Driekwart gaat voor die tijd failliet of wordt opgeslokt door een farmareus. Daarin is Pharming dus (nog) niet anders. De mislukking van Pharmings Ruconest is dus uw persoonlijke mening tot de productie (in wie zijn bezit dan ook) gestopt wordt.

Graag alleen feiten verkondigen hier.

[verwijderd] 17 maart 2016 15:23

0

Allemaal FEITEN:

> 2015 netto verlies € 10 miljoen
> verlies uit normale bedrijfsvoering (net operating result) 2015 € 12,8 negatief
> 1 medicijn op de markt met twee kwartalen op rij dalende omzet
> omzet 2015 kleiner dan het totale netto verlies (oftewel meer dan 2,5 keer zoveel kosten als omzet)
> belangrijkste partner die 80% omzet realiseert wordt inmiddels in de markt als onbetrouwbaar gepercipieerd
> geen nieuwe medicijnen op de markt voor 2020 (in 2018 misschien wel nieuwe behandelmethode met Ruconest)

[verwijderd] 17 maart 2016 17:44

2

Mijn feitje van de tweede post op deze draad iets uitgebreid. Nieuwswaarde van de bijlage is beperkt tot een iets langere getoonde periode met de koers, maar nu wel met een toelichting in deze post.

Kort voor de jaarwisseling 2013/2014 is de koers juist vanaf een historisch dieptepunt met enige centen opgelopen tot circa 17ct, een stijging van circa 70% t.o.v. het allerdiepste punt.

Vanaf januari 2014 begon de opmars tot een koerspiek iets boven de 72ct (intraday) eind februari / begin maart.

Tussen dat laatste moment en juni 2014 is er een emissie geweest van (ik meen) circa 100M aandelen, tot een totaal van circa 350M was bereikt.

Op 16 juli 2014 is Ruconest door de FDA goedgekeurd. In het eerste handelsuur van 17 juli 2014 is intraday nog een koerspiek behaald van 64ct (opening), waarna sindsdien een gestage daling is ingezet, waarin af en toe uitschieters zichtbaar zijn. De koerssprong net voor de jaarcijfers 2015 is zo'n uitschieter.

Vlak voor de goedkeuring heerste er veel spanning onder beleggers. Er waren veel stoploss orders geplaatst en er was een beperkte bied.
Er toen een dump geweest van niet eens zo heel veel aandelen, die de complete bied leegtrok en vervolgens (vrijwel?) alle stoploss orders af liet gaan. Tegenover die stoplosses stonden geen kooporders, waardoor de koers volledig inklapte tot 1ct en de handel werd stilgelegd.
De handel is toen binnen een uur driemaal stilgelegd omdat er teveel stoplosses uitstonden voor de kooporders. Wie in dat hachelijke uur op 15 juli 2014 het heeft aangedurfd om te kopen, heeft het goed gedaan, mits er snel weer verkocht werd.

Wat maakte nu dat in januari / februari 2014 de koers zo ver op kon lopen?
Dat draaide allemaal om verwachting, waarbij professionele daytraders met pumps het verloop hebben gestuwd (aanlokken particuliere beleggers) en met dumps een hun voordeel hebben gedaan.
De basis voor die verwachting was de voorgenomen goedkeuring van Ruconest door de FDA in de VS, toen nog geagendeerd in april 2014. We praten dus over een stijging op een moment twee maanden voordat er een mijlpaal zou worden gepasseerd die breed als belangrijk werd gezien.

De mijlpaal werd vervolgens uitgesteld tot 16 juli 2014, en dat is goed zichtbaar in de koersgrafiek. Voeg daad de onaangekondigde emissie aan toe, en het wordt duidelijk waarom tussen maart en juni 2014 de koers onder druk heeft gestaan.

Deze geschiedenis geeft onder meer voeding aan de stelling van Jip banaan!: "soms moet je ze hebben maar meestal niet". Die stelling zelf is ouder, gebaseerd op een vergelijkbaar koersverloop in de jaren t/m 2013.

Wat heeft PH nu nog voor ons in petto?
Wel, dat zijn:
- een gestaag verslechterende kaspositie;
- ruimte voor emitteren van aandelen (incl. reeds uitstaande en nieuw uit te warrants en converteerbare obligaties) tot 550M aandelen, zodat nog ongeveer 30% verwatering kan optreden;
- een beperkte pipeline;
- beperkte vooruitzichten op reële omzet en winst uit Ruconest in de huidige toepassing;
- een pipeline aan nieuwe ontwikkelingen die niet tot de verbeelding spreekt en pas op lange termijn een resultaat kan opleveren (de door PH voorgenomen planning kan uitlopen).

Dit alles overziende en met dank aan Jip banaan! :
Soms moet je ze hebben, maar meestal niet!

Bijlage:

voda 18 maart 2016 16:49

1

Een jubelende in de woestijn

Bedrijven laten hun persberichten over jaarcijfers wel vaker gepaard gaan met jubelende uitspraken van ceo’s. Maar die jubeltoon krijgt een wrange bijsmaak als de cijfers op de beurs worden onthaald met een koersval, zoals Pharming vorige week overkwam.

Ceo Sijmen de Vries maakte gewag van een goede omzetgroei dankzij de toegenomen verkoop van Ruconest, het enige geneesmiddel dat het bedrijf uit Leiden op de markt heeft. En De Vries voorzag ‘een nog beter 2016’. Beleggers zagen heel wat anders en bezorgden Pharming een koersval van 20%. Wie heeft er gelijk? De optimistische topman of de sceptische belegger?

Duidelijk is in ieder geval dat De Vries de zaken rooskleurig voorstelt door de nadruk te leggen op de jaaromzet die Pharming met Ruconest realiseert. Die omzet steeg inderdaad van €3,0 mln naar €8,6 mln. De toename is volledig te danken aan de Verenigde Staten. Ruconest mag daar pas sinds eind 2014 worden verkocht. Logisch dus dat de omzet op jaarbasis is gestegen. In 2014 was de Amerikaanse omzet nul.

Op kwartaalbasis zijn de cijfers echter veel minder florissant. In het tweede kwartaal van vorig jaar was er nog reden voor optimisme omdat de Amerikaanse omzet uit Ruconest uitkwam op €?2,4 mln. Dat was veel meer dan de €?0,6 mln uit het eerste kwartaal en leek erop te wijzen dat Pharming bezig was met een behoorlijk succesvolle introductie van Ruconest.

Na het derde kwartaal sloeg de twijfel echter toe. Pharming verkocht toen voor €?2,1 mln aan Ruconest in de Verenigde Staten. De cijfers over het vierde kwartaal waren helemaal teleurstellend. De omzet in de VS kwam uit op een schamele €?1,2 mln. Het cijfer wordt iets beter — €?1,9 mln — indien een kortingsregeling niet wordt meegerekend, maar feit blijft dat de Amerikaanse omzet twee achtereenvolgende kwartalen is gedaald.

Die omzetdaling is ernstig. De verkoopcijfers van een medicijn dat net op de markt is, zouden juist een sterk stijgende lijn moeten laten zien, liefst met tientallen procent per kwartaal. De omzetdaling kan een indicatie zijn dat Ruconest inderdaad te onbelangrijk is voor Valeant, het grote farmaconcern dat momenteel verantwoordelijk is voor de marketing van het Pharming-medicijn in de Verenigde Staten.

De oude prognose dat Pharming met Ruconest een Amerikaanse jaaromzet zou kunnen realiseren van €100 mln lijkt nu al een illusie. Europa en de rest van de wereld zullen niet voor compensatie zorgen. De Europese omzet komt op jaarbasis niet boven de €3 mln en stagneert.

Het nettoverlies van Pharming kwam uit op €?10,0 mln. Belangrijker is de netto kasstroom uit operationele activiteiten, die vorig jaar minus €16,4 mln bedroeg. Eind vorig jaar had het Leidse biotechbedrijf nog €31,6 mln in kas. Als de kasstroom niet verbetert, is de kas over twee jaar leeg.

Bartjens@fd.nl

Bijlage:

[verwijderd] 8 april 2016 07:40

0

TREATMENT OF HAE ATTACKS IN ADOLESCENTS WITH HAE APPROVED-

-IGE TESTING REQUIREMENTS REMOVED-

Leiden, The Netherlands, 07 April 2016: Pharming Group N.V. (“Pharming” or “the Company”) (EURONEXT: PHARM) today announced that the European Commission adopted the CHMP recommendation to include the treatment of HAE attacks in adolescents with HAE and to remove the requirements for rabbit IgE testing that formed part of the EU label for RUCONEST®. The CHMP also noted that the importance of favourable effects of RUCONEST® is further supported by the continued availability of supply of RUCONEST® (produced by recombinant technology) in comparison to supply from blood donor plasma that may vary and not being a blood derived product thereby removing the potential risk of exposure to blood borne pathogens.

This will mean that, effective now, adolescents also have access to (non- blood derived) recombinant C1- inhibitor therapy for the treatment of their angioedema attacks. In addition, the requirement to test HAE patients for pre-existing antibodies against rabbit dander, prior to treatment with RUCONEST and following each tenth treatment with RUCONEST, has been removed from the label. The requirement for IgE testing was a specific EU request based on a single adverse drug reaction in a study subject. The need for testing was not required in the US as more safety data were available at the time of the Biologics License Application (BLA) and subsequent FDA-approved label in 2014. The EU patient information leaflet will be updated to reflect these changes over the coming months.

Prof. Bruno Giannetti, MD, PhD, Pharming’s COO commented: “This EU label change now also gives adolescents in the EU the long awaited access to treat their HAE attacks with a non- blood derived C1- inhibitor and in addition, the adoption by the European commission of the CHMP recommendation again confirms the well-established safety profile of RUCONEST® , based on a database of a dozen controlled clinical trials as well as now some 13,000 post-marketing doses of RUCONEST® provided to HAE patients. We are pleased that the burden on patients and doctors to perform testing prior to and after treatments with RUCONEST® has been removed and that emergency treatments of HAE attacks in previously untreated HAE patients, that were until now dependent on plasma derived C1INH therapies can now be made with RUCONEST®, with, as per the CHMP opinion, the added benefit of eliminating risks of exposure to known blood borne pathogens, such as Hepatitis A, B, C, E, HIV, and CJD, as well as continuously (re)-emerging other pathogens.

www.pharming.com/archives/2670

Nel 5 mei 2016 22:57

0

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT026636...
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT025849...

[verwijderd] 18 juli 2016 07:59

2

www.pharming.com/archives/2772

Pharming Announces Positive Results from Randomized Controlled Trial with RUCONEST® for HAE Prophylaxis

RUCONEST® showed clinically and statistically significant reduction in attack frequency both in twice weekly and once- weekly dosing

Leiden, The Netherlands, 18 July 2016: Pharming Group N.V. (“Pharming” or “the Company”) (EURONEXT: PHARM) today announced positive results from a Phase 2 clinical study of RUCONEST® (recombinant C1 esterase inhibitor, 50 IU/kg) for prophylaxis in patients with hereditary angioedema (HAE). In the study, RUCONEST® showed a clinically relevant and statistically significant reduction in attack frequency for both the twice-weekly and once-weekly treatment regimens as compared with placebo.

Thirty-two HAE patients deficient in C1 esterase inhibitor and with a history of at least four attacks per month were enrolled in the randomized, double-blind, placebo-controlled study. The patients received RUCONEST® once and twice weekly and placebo in each of three four-week treatment periods in a cross-over design. The primary efficacy endpoint was the number of HAE attacks per 28 day treatment period and the secondary endpoint was clinical response, defined as a = 50% reduction in the number of attacks from treatment with placebo to treatment with RUCONEST®.

In the intent-to-treat analysis (ITT), the study found a statistically significant difference in the mean number of HAE attacks that patients experienced during treatment with both the twice-weekly (p-value <0.0001) and once-weekly (p-value =0.0004) RUCONEST® regimen as compared with placebo.

Patients on placebo had a mean of 7.2 attacks (95% confidence interval[CI]: 5.8-8.6) per four week treatment period which was reduced to a mean of 2.7 attacks on RUCONEST® twice weekly (95% CI: 1.8-3.7) and a mean of 4.4 attacks on RUCONEST® once-weekly (95% CI: 3.1-5.6).

For the analysis of the secondary endpoint in the ITT population, 74% of patients (95% CI: 57-86) on the twice-weekly RUCONEST® regimen had at least a 50% reduction in their attack frequency.

This was confirmed in the per-protocol population of patients, which included patients who completed the study without any major deviations (n=23), where 96% of patients (95% CI: 79-99) on the twice-weekly RUCONEST® regimen and 57% (95%CI: 37-74) on the once weekly RUCONEST® regimen had at least a 50% reduction in their attack frequency. Furthermore, in this group, twice weekly RUCONEST® treatment reduced the attack frequency by 72% (95% CI: 63-81) and once weekly RUCONEST® treatment reduced attack frequency by 44% (95% CI: 27-62) as compared with placebo.

RUCONEST® was generally well-tolerated in the study. No patients withdrew from the study due to adverse events. There were no related serious adverse events. There were no thrombotic or thromboembolic events observed. There were no hypersensitivity or anaphylactic reactions. There were also no neutralizing antibodies detected.

Marc Riedl, Professor of Medicine and Clinical Director of the US HAEA Angioedema Center at UCSD and co-prinicipal investigator for the study, commented: “The results of this well-controlled prophylactic study demonstrate a clinically relevant reduction of HAE attack frequency and a high responder rate with the recombinant C1INH treatment. Combined with the excellent safety profile, this data supports further development of recombinant C1INH as a useful preventive therapy for HAE.”

Marco Cicardi, Professor of Internal Medicine University of Milan, Hospital L. Sacco Milan and co-prinicipal investigator for the study, remarked: “The clinical efficacy and responder rate in this well-controlled study clearly indicate that, despite its short half life, recombinant C1-inhibitor has the potential to become a prophylactic treatment for HAE. The results also mark an important step forward to further understanding the underlying mode of action of C1-inhibitor therapy in the treatment of HAE.”

Prof. Dr. Bruno Giannetti, Pharming’s COO, added: “We are very encouraged by these results and now look forward to reviewing the results with the FDA and EMA to be able to determine how to bring RUCONEST®, as the first and only recombinant C1- inhibitor, to patients who need prophylactic treatment for their HAE.”

Under the terms of the North American licensing agreement with Valeant Pharmaceuticals International, Valeant and Pharming share 50/50 the development costs for RUCONEST® for prophylaxis of HAE. Pharming will receive an undisclosed milestone payment from Valeant as and when FDA approval for this additional indication is given. RUCONEST® has been granted Orphan Drug designation by FDA for the prophylactic treatment of angioedema caused by hereditary or acquired C1 esterase inhibitor deficiency, with data exclusivity until 2026 under the Biologics Price Competition and Innovation Act.

[verwijderd] 29 juli 2016 09:45

0

Pharming Reports on Financial Results for the First Six Months of 2016
(link to full report at bottom)

Leiden, The Netherlands, 28 July 2016: Pharming Group N.V. (“Pharming” or “the Company”) (Euronext Amsterdam: PHARM) announces its (unaudited) financial report for the six months ended 30 June 2016.

The Company will hold a conference call at 10:00 CET today, dial-in details can be found on page 7.

Highlights

Sales of RUCONEST® up 63% overall in second quarter relative to first quarter, so that sales in the first half of 2016 sales were slightly ahead of the first half of 2015
Sales in the USA up by approximately 33% in the second quarter compared with the first quarter
Gross Profit increased by 14% for the half year compared with the first half of 2015
Strongly Positive Results from Phase II study of RUCONEST® for prophylaxis of HAE
Pharming agrees to market RUCONEST directly in 21 more EU and Middle East countries in amendment with SOBI

CEO’s Commentary

After a relatively modest start to sales of RUCONEST® (recombinant C1 esterase inhibitor, 50 IU/kg) in 2016, sales trends during the second quarter improved again. More consistent sales efforts in the US, recovering from the impact of a significant reorganization of the Valeant sales force in Q4 2015, and a modest expansion in our EU direct commercialization efforts drove these improvements. Pharming is continually looking for ways to improve sales performance in the USA and the rest of the world in cooperation with our partners.

Income from sales increased 63% from €1.6 million in the first quarter to €2.6 million in the second quarter, with sales in the USA up from €1.5 million in the first quarter to €2.0 million in the second quarter. This represents a good half year, and exceeds the first half of 2015 when the major wholesalers in the USA were ramping up their stocking levels of RUCONEST® to meet increasing demand. Gross profits from sales continue to increase as well; from €1.6 million in the first quarter to €1.7 million in the second quarter of 2016 as result of the changing mix between US sales and sales in the EU by Swedish Orphan Biovitrum (“SOBI”) and by Pharming. We continued to keep pressure on cash expenditure despite the improvement, resulting in resource management improvement in the first half of 2016 compared with the first half of 2015.

During March, the European Commission adopted the CHMP recommendation to include the treatment of hereditary angioedema (“HAE”) attacks in adolescents and to remove the requirements for rabbit IgE testing that previously formed part of the EU label for RUCONEST®. The CHMP also noted that the importance of favorable effects of RUCONEST® is further supported by the continued availability of supply of RUCONEST® (produced by recombinant technology) in comparison to supply from blood donor plasma that may vary, and that as it is not a blood derived product RUCONEST® carries no potential risk of exposure to blood-borne pathogens.

We continue to make good progress in developing our pipeline to produce the next generation of therapies from our platform. Our first program lead for Pompe disease is now entering its next stage of pre-clinical testing and process development with the second program for Fabry Disease following by approximately six months. We will be announcing details of these programs and the timetable of their clinical development later this year.

After the end of the period we updated our distribution agreement with SOBI. As of 1 October this year, Pharming will commercialize RUCONEST® directly in a further 21 countries. SOBI had not yet begun significant sales efforts in most of these countries. The countries include the major EU markets of the UK, France and Spain, and a number of countries across Europe and the Middle East which do not yet have optimal access to therapies for HAE. In some of these countries we will continue to act in partnership with the HAEi Global Access Program.

Earlier this month we also announced positive results from a Phase 2 clinical study of RUCONEST® for prophylaxis in patients with HAE. In the study, RUCONEST® showed a clinically relevant and statistically significant reduction in attack frequency for both the twice-weekly (p-value <0.0001) and once-weekly (p-value = 0.0004) treatment regimens as compared with placebo. The secondary endpoint showed a response rate of up to 96% in the twice weekly treated per protocol group of patients, corroborating reports from day-to-day use of RUCONEST. At present, there is only one product formally approved for treatment of prophylaxis of HAE in the USA, and the market is expected to be around $800 million in 2017. This represents a huge potential market for RUCONEST®, which if approved would be the only product approved for both acute attacks and prophylactic therapy. More detail is given below.

Based on our financial results for the first half of 2016, we expect that both sales and gross profits will continue to improve during the remainder of the year and that investments in R&D will continue to increase gradually, following the sales trends.

No further financial guidance is provided

Sijmen de Vries
Chief Executive Officer

www.pharming.com/wp-content/uploads/2...

Cor S 29 juli 2016 09:52

1

Als verkoop blijft stijgen en winst gemaakt gaat worden, dan aandelen vast houden!!
Stijging zal dan enorm worden! - ik hou ze voorlopig vast en wacht 2016/2017 af!

[verwijderd] 30 juli 2016 09:28

0

FIRST BERLIN: RECOMMENDATION BUY: TARGET 1 EURO
-->>US SALES PICK UP/EXCELLENT PHASE II PROPHYLAXIS RESULTS
-------->>
www.equitystory.com/Download/Research...
met dank aan weveka...
-------->>
Q2 delivered the expected sequential improvement in US Ruconest sales.
Just as importantly, preliminary results of the phase II clinical trial of
Ruconest for prophylaxis of HAE published on 18 July were excellent.
Ruconest showed a clinically and statistically significant reduction in
attack frequency both in twice weekly and once weekly dosing. The primary
efficacy endpoint was the number of HAE attacks per 28 day treatment
period. Patients on placebo had a mean of 7.2 attacks per four week
treatment period which was reduced to a mean of 2.7 attacks on Ruconest
twice weekly and a mean of 4.4 attacks on Ruconest once weekly. The
secondary endpoint was clinical response, defined as a = 50% reduction in
the number of attacks from treatment with placebo to treatment with
Ruconest. In the per-protocol population of patients, which included
patients who completed the study without any major deviations (n=23), 96%
of patients on twice weekly Ruconest and 57% of patients on once weekly
Ruconest had at least a 50% reduction in their attack frequency. We expect
Pharming to announce next steps later in H2 following consultation with
the FDA and EMA. In our view, first revenues from Ruconest in the
indication HAE prophylaxis are realistic well before the end of this decade.
The US market for prophylaxis of HAE is expected to be worth USD700m in
2017 (up from USD500m in 2014). The only product currently approved for
HAE prophylaxis in the US is Shire’s Cinryze. If Ruconest is approved for
HAE prophylaxis in the US, it will be the only product approved for both
acute attacks and prophylaxis. The availability of one product for both
indications has the potential to simplify management of the disease. We
maintain our Buy recommendation and price target of €1.00.

Bijlage:

[verwijderd] 30 juli 2016 09:34

0

STIFEL RECOMMENDATION BUY: TARGET 0,71 EURO
-->>Ruconest sales up in second quarter
-------->>
www.pharming.com/wp-content/uploads/2...
-------->>
After a slow start to 2016, Pharming has reported +63% sales growth of Ruconest in 2Q16 (vs 1Q16), and ended 1H16 marginally ahead of 1H15. Sales in the US have been recovering since Valeant's sales force
reorganisation in 4Q15 (up 33% QoQ), and Pharming's recent renegotiation of its distribution agreement with SOBI should allow it to grow sales in key markets such as the UK, Spain and France. Crucially, Pharming
announced positive results from its Phase II trial using Ruconest prophylactically in July 2016, which may allow Pharming to access a large potential market. In light of this opportunity and the potential for continuing sales growth in the US and Europe, we are reiterating our Buy recommendation.

Bijlage:

[verwijderd] 30 juli 2016 09:39

1

ROTH CAPITAL: RECOMMENDATION BUY: TARGET 1.84 DOLLAR
-->>BE AFRAID CINRYZE, BE VERY AFRAID; PROPHYLAXIS STUDY NAILS IT
-------->>
www.pharming.com/wp-content/uploads/2...
-------->>
Pharming put up a major win, in our belief, with statistically significant data from the Phase II study using Ruconest in the HAE prophylaxis setting. The company will now look to the FDA/EMA for guidance on the path to label. We maintain our Buy rating and $1.84
target.

Bijlage:

[verwijderd] 31 juli 2016 08:12

0

Ruconest Live RSS Feed:
www.ema.europa.eu/ema/generateFeed/me...

[verwijderd] 3 augustus 2016 10:29

0

STIFEL: RECOMMENDATION BUY: TARGET 0,71 EURO
-->>RUCONEST GATHERING MOMENTUM INTO 2H16
(met dank aan RRR)
-------->>
www.pharming.com/wp-content/uploads/2...
-------->>
Pharming's 1H16 results demonstrated the steady growth of sales of Ruconest in the US (+33% Q/Q), and the benefits of selling the product direct in certain European territories (gross profit up 14% Y/Y). As the company increases direct commercialisation efforts in Europe we expect this improvement in profitability to continue. Furthermore, the recent successful Phase II trial results for the prophylactic treatment of HAE is a meaningful step towards expanding into this larger indication, dominated by Shire's Cinryze. We believe the current share price does not reflect the near-term potential of increasing Ruconest sales, and reiterate our Buy rating.target.

Bijlage:

Vertraagd	31 jan 2025 17:35
Koers	0,866
Verschil	+0,001 (+0,12%)
Hoog	0,868
Laag	0,861
Volume	1.352.024
Volume gemiddeld	5.546.696
Volume gisteren	1.449.334

21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...
15 dec	CEO De Vries: Pharming dicht bij over...

Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming Facts II

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Pharming nieuws