-- FINCH Fase 3 studies beginnen in derde kwartaal van 2016
-- Evaluatie van filgotinib bij een brede populatie reumapatiënten in 3
registratiestudies
-- 100 mg en 200 mg eenmaal daags bij mannen en vrouwen wereldwijd
Mechelen, België; 24 mei 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ:
GLPG) rapporteert de succesvolle afronding van de besprekingen met
regelgevende autoriteiten in Amerika en Europa en maakt de doseringen
voor het FINCH Fase 3 programma met filgotinib in reuma bekend. FINCH
zal de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 100 mg en 200 mg
filgotinib onderzoeken in een brede, wereldwijde groep
reumapatiënten; de start van dosering wordt verwacht in het derde
kwartaal van 2016. Het Fase 3 programma bevat tevens een specifieke
testiculaire veiligheidsstudie bij mannelijke patiënten.
"We zijn blij met de uitkomst van het Eind Fase 2 overleg met de FDA en
EMA: het FINCH programma, geleid door onze samenwerkingspartner Gilead,
is een uitgebreid Fase 3 onderzoek van tegelijkertijd 100 mg en 200 mg
filgotinib bij zowel mannen als vrouwen in een grote groep
reumapatiënten wereldwijd," zei Piet Wigerinck, Chief Scientific
Officer van Galapagos. "De overdracht naar Gilead is afgerond, waardoor
Gilead nu klaar is om meerdere studies te starten met filgotinib in
ontstekingsziekten."
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking voor de
ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten
aangegaan. In aanvulling op het FINCH programma in reuma, verwacht
Gilead een Fase 3 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn en een
Fase 2/3 studie in colitis ulcerosa te starten in het derde kwartaal van
2016. Interacties met de regelgevende autoriteiten voor deze indicaties
zijn nog gaande; de uitkomsten hiervan zullen in een later stadium
worden bekendgemaakt.