ABLYNX PUBLICEERT RESULTATEN VOOR DE EERSTE NEGEN MAANDEN VAN 2016 EN GEEFT EEN BUSINESS UPDATE VOOR HET JAAR TOT OP HEDEN
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
Sterke klinische vooruitgang in onze productportefeuille
GENT, België, 23 november 2016 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] rapporteerde vandaag haar financiële resultaten die een overzicht geven van de niet-geauditeerde financiële positie voor de eerste negen maanden van 2016, een business update voor het jaar tot op heden en de vooruitzichten voor de komende periode.
Operationele hoogtepunten van het jaar tot op heden
Caplacizumab - anti-vWF Nanobody® in volledige eigendom voor de behandeling van verworven TTP (aTTP)
Publicatie van de Fase II TITAN studieresultaten voor caplacizumab in The New England Journal of Medicine (NEJM).
Post-hoc analyses van de TITAN studieresultaten toonden aan dat caplacizumab een aanzienlijk effect heeft op klinisch relevante eindpunten met 71% minder voorvallen van ernstige trombo-embolische complicaties (bijv. beroerte) en een drastische vermindering in ongevoeligheid voor behandeling; het laatste gaat gepaard met een zeer lage kans op overleven na een acute episode van aTTP.
Het initieel beoogd recruteringsaantal van 92 patiënten in de HERCULES Fase III studie voor caplacizumab werd reeds behaald en is 6 maanden vóór op schema. Het beoogde recruteringsaantal is verhoogd tot 132 patiënten, en de resultaten worden nog steeds verwacht in H2 2017.
Een opvolgingstudie van drie jaar met patiënten die de HERCULES studie voltooiden werd gestart om de veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab op lange termijn, en herhaalde toediening van caplacizumab te evalueren, en om de impact van aTTP op lange termijn te karakteriseren.
Op schema om het dossier voor voorwaardelijke goedkeuring van caplacizumab in Europa begin 2017 in te dienen.
ALX-0171 - geïnhaleerd Nanobody in volledige eigendom voor de behandeling van RSV infecties
Eénmalige dagelijkse inhalatie gedurende drie opeenvolgende dagen met ALX-0171 in baby's opgenomen in het ziekenhuis met een RSV infectie was veilig en werd goed verdragen, had een aanzienlijke en onmiddellijke impact op virusvermenigvuldiging en een bemoedigend initieel therapeutisch effect.
Een Fase II dosis-bepalende werkzaamheidsstudie in 180 gehospitaliseerde baby's met een RSV infectie zit op schema om tegen jaareinde te starten.
Vobarilizumab - anti-IL-6R Nanobody voor de behandeling van RA en SLE
Rapporteerde uitstekende werkzaamheids- en veiligheidsresultaten voor de Fase IIb monotherapie en combinatietherapie studies met vobarilizumab in RA; AbbVie besliste vervolgens om haar recht niet uit te oefenen om vobarilizumab in deze indicatie op te nemen en te licentiëren. Ablynx is gestart met het proces voor de identificatie van een nieuwe partner voor vobarilizumab in RA.
Recrutering van 300 patiënten in de Fase II SLE studie zit vóór op schema; resultaten worden verwacht in H1 2018.
Drie gepartnerde Nanobody programma's startten Fase I klinische ontwikkeling, wat >€16 miljoen in succesbetalingen opleverde voor Ablynx.
De ionkanaal samenwerkingsovereenkomst met Merck & Co., Inc. werd voor een tweede maal verlengd, wat resulteerde in een mijlpaalbetaling van €1 miljoen aan Ablynx.
Startte >15 nieuwe eigen en gepartnerde preklinische programma's, wat het totaal aantal actieve programma's in de O&O productportefeuille op meer dan 45 brengt.
Financiële hoogtepunten - op 30 september 2016
Haalde met succes €74 miljoen (bruto) op via een overschreven private plaatsing van nieuwe aandelen
Totale inkomsten bedroegen €68,9 miljoen, een stijging van 29% in vergelijking met 2015
Operationeel verlies van €13,6 miljoen, tegenover €13,3 miljoen in 2015
Netto winst van €10,9 miljoen, voornamelijk gedreven door de boekhoudkundige verwerking van de converteerbare obligatie
Kaspositie van €263,6 miljoen, tegenover €262,2 miljoen op 30 september 2015
Financiële vooruitzichten voor het volledige jaar 2016 blijven behouden
Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde: "Sinds begin dit jaar hebben we enorme vooruitgang geboekt in onze O&O portefeuille met uitstekende resultaten voor drie klinische studies, de uitbreiding van onze klinische Nanobody portefeuille met de start van drie nieuwe gepartnerde Fase I programma's en de vooruitgang van onze eigen en gepartnerde programma's in vroeg stadium. Ons verstgevorderde programma, caplacizumab, boekt heel goede vooruitgang en we zitten op schema om dit product zelf te commercialiseren, met de eerste lancering in Europa verwacht in 2018. We waren uiteraard ontgoocheld dat AbbVie besliste om haar recht niet uit te oefenen om vobarilizumab na onze Fase IIb resultaten in RA te licentiëren, maar we blijven op schema zitten om de end-of-Phase II meetings te organiseren met de FDA en de EMA in H1 2017. We zijn gestart met het identificatieproces naar een nieuwe partner voor vobarilizumab in RA om dit innovatief kandidaat-geneesmiddel verder te helpen ontwikkelen in de Fase III studie en te commercialiseren. Tevens verloopt de recrutering in de Fase II SLE studie met vobarilizumab heel vlot. We hebben onze kaspositie verder versterkt via een overschreven private plaatsing van nieuwe aandelen en hebben een tweede verlenging bekomen van onze ionkanaal samenwerking met Merck & Co."
"We kijken er naar uit verder te rapporteren over belangrijke ontwikkelingen in 2016 en daarna."