Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

TP66 schreef op 11 juni 2017 10:37:

[...]

Ik denk dat het veiligheidsprofiel wel eens de doorslag kan gaan geven
Zoals het nu lijkt is die van Filgo beter , misschien dat daarom Abbvie wel haast moet maken om de boot niet te missen ,en een bijkomend voordeel is dat Filgo zoals het nu lijkt op meerdere fronten inzetbaar is hopelijk komt daar binnenkort meer duidelijkheid over tijdens de resultaten van de Darwin studies

quote:

hoebeet schreef op 17 juni 2017 15:31:

b-com.mci-group.com/AbstractList/EULA...

quote:

pe26 schreef op 12 juni 2017 22:49:

[...]

Dat is mooi.

Per 2 mei 2017 > 12-weeks studie + 2 weeks follow up = totaal 14 weeks completed.
Dan de analyse van pakweg 4 weken en nu studie sinds vrijdag voltooid.

Correlatie voltooiing studie met verstrekking Orphan Drug Disease Designation door FDA d.d. donderdag 8 juni?
Kan toch haast niet anders.

Dat zou zeer welkome opsteker zijn!!!

P.S. Goldman Sachs verwacht $850 miljoen piekverkopen GLPG1690 in IPF.....

quote:

pardon schreef op 18 juni 2017 10:12:

Ik denk niet dat Onno zo kort na de IPO slecht nieuws naar buiten gaat brengen,dit zou het vertrouwen bij investeerders ernstig schaden.
....

quote:

maxen schreef op 18 juni 2017 11:10:

[...]
Ik denk dat het mijn vertrouwen ernstiger zou schaden om slecht nieuws niet of met grote vertraging naar buiten te brengen.

quote:

Pasti schreef op 18 juni 2017 12:21:

[...]

Eens met wat maxen schrijft, mocht er inderdaad bewust gewacht worden met het naar buiten brengen van slecht nieuws, dan heeft mijn vertrouwen in Gala en met name Onno (de vent in de tent) een behoorlijke deuk opgelopen. Galapagos is wat mij betreft altijd transparant en direct te werk gegaan wat betreft het communiceren aangaande de voortgang van de onderzoeken. Mocht dit nu anders zijn, dan rest mij enige bezinning wat te doen.

Ik heb nog steeds alle vertrouwen in het mogelijke succes binnen de diverse ziektedomeinen, maar ben wel wat sceptischer geworden de laatste tijd. Geen PB melding Orphan Drug door FDA, Eular Madrid is stilletjes voorbij gegaan, worden dan echt alle kaarten op 20 juni op tafel gelegd. Ik mag toch aannemen dat men niet de Yaleclub in NY afhuurd om niet noemenswaardig of slecht nieuws ten horen te brengen. Nee op dat podium wil je vlammen, in de spotlight staan.
Ik herinner mezelf een uitspraak van biostockaddict van een paar jaar geleden, hoe langer het nieuws duurt in de biotech hoe beter het vaak is. Lets hope so!

quote:

aston.martin schreef op 18 juni 2017 09:33:

[...]

Orphan Drug Designation door FDA + studie voltooid op hetzelfde moment.

Waarom dan nog steeds geen persbericht?
Goed nieuws zou nochtans bijzonder welkom zijn gezien het koersverloop de laatste tijd. Waarom wachten tot 20 juni? Orphan Drug door EC werd wel in apart PB bekend gemaakt.
www.glpg.com/docs/view/57ce5b504ee41-nl

Ik hoop bijgevolg dat men geen gebruik wil maken van de R&D update om het eventuele minder goed nieuws 'en passant' te brengen zodat het wat minder opvalt.
Dat is helaas nog al gebeurd (bijvoorbeeld met'0974 in juni '14)

quote:

NielsjeB schreef op 18 juni 2017 19:10:

[...]
Helemaal eens met Aston en Maxen. Het is speculeren, maar zou het ook niet kunnen zijn dat de Orphan Designation geen zin meer heeft omdat er iets aan de hand is met het '1690 programma? Als er dan toch iets geofferd moet worden...

Dat je een beetje creatief schuift met nieuws zodat je wat te vertellen hebt op de R&D oké, maar meer dan een maand radiostilte over de pijplijn?

Ook geen enkel antwoord gehad op de vragen richting IR over deze m.i. merkwaardige gang van zaken.

quote:

pe26 schreef op 19 juni 2017 07:28:

Over status programma GLPG1690 kunnen we speculeren, echter houd rekening met:

A) vanuit Galapagos is duidelijk gecommuniceerd dat in 1e/2e week juli alle scores (safety) zijn opgemaakt.

Wellicht verschafte men zich ruimte voor uitloop van de analyse.

B) Feit is dat 29/8/2016 de EU de aanvraag van Galapagos voor GLPG1690 als Orphan Drug Status goedkeurde, en dit 6/9/2016 is gepubliceerd. Daar zit ook 9 dagen tussen....Zie link:

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...

Nogmaals: de aanvraag FDA nam al een lange tijdsperiode in beslag.

Correlatie van de 2 feiten:
(1) voltooiing studie, en (2) afgeven Orphan Disease Designation geeft mij hoop op goede Fase 2a scores.

Toegegeven: ik heb verder ook totaal geen zekerheid of dit echt zo is.

Stel jezelf de vraag:
-Gaat FDA deze status afgeven, met scores van Fase 2a (nagenoeg) geheel bekend, of gaat het daaraan voorbij en geeft het de Orphan Drug Designation af op basis van aanvraag die al +6 maanden duurde.

Ik blijf positief op basis van de weergegeven correlatie.

quote:

NielsjeB schreef op 19 juni 2017 09:51:

[...]
Scherp, van die vertraagde bekendmaking bij EU-goedkeuring. Scores zouden in het gunstigste geval eind juni (CSO webcast Q1) en anders juli bekend worden. De resultaten verwacht ik dus nog niet op dit moment, maar bij uitblijven bekendmaking Orphan Drug Status bekroop mij het gevoel dat er misschien iets aan de hand is met het programma. Temeer omdat een van de 24 patiënten is uitgevallen [1], hoewel we niet weten of dat uit de controlegroep is of uit de behandelde groep.

Aanvraag FDA liep al lange tijd, ik denk niet dat daar door Galapagos halverwege het proces nog nieuwe data is aangeleverd.

Morgenochtend hopelijk meer informatie, laten we hopen dat dan gewoon de Orphan Drug Status wordt gepubliceerd en dat de resultaten eind juni/begin juli komen. Mijn opmerkingen over de mistige communicatie van zijde Galapagos blijven gewoon staan.

[1] clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02738801