Mechelen, België; 20 juni 2017; 7.30 CET, gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt voortgang aan in haar R&D strategie en portfolio tijdens haar jaarlijkse R&D Update. Het event vindt plaats op 20 juni om 8 AM EDT in de Yale Club in New York City.
"Ik ben zeer tevreden over de executie van de strategie door onze teams; dit heeft geleid tot grote mogelijkheden voor ons bedrijf. Galapagos heeft nu een sterke pijplijn met meerdere kandidaatmedicijnen in verschillende ziektegebieden. We hebben vijf klinische producten in volledig eigendom en de kasreserves voor de verdere zelfstandige klinische ontwikkeling," zegt CEO Onno van de Stolpe.
DARWIN 3 tussentijdse analyse
Patiënten die DARWIN 1 of 2 hebben afgerond en zijn doorgegaan in de DARWIN 3 lange termijnstudie, hebben, hetzij eenmaal per dag 200 mg, hetzij tweemaal per dag 100 mg filgotinib gekregen. Van de 559 patiënten die 60 weken hebben meegedaan, bereikte 84%, 65%, 44%, en 51% respectievelijk ACR20, ACR50, ACR70 en DAS28 (CRP) remissie. De algemene blootstelling aan filgotinib was 1314 patiëntenjaren (PYE). Veiligheidsparameters waren in lijn met de voorgaande studies. Er zijn geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de mannelijke voortplantingshormonen gemeten. Het geheel van de veiligheidsdata laat een blijvend gunstig profiel zien van filgotinib in patiënten met reuma. Filgotinib wordt op dit moment getest in drie Fase 3 en zes bijkomende Fase 2 proof-of-concept studies: de ziekte van Bechterew, psoriatische artritis, lupus erythematosus (CLE), syndroom van Sjögren, ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming. Omdat filgotinib in Fase 3 wordt getest, zijn de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib nog niet definitief vastgesteld.
Drievoudige combinaties in cystic fibrosis
Galapagos en AbbVie hebben een grote portfolio van potentiators en correctors ontwikkeld die de mogelijkheid bieden om specifieke 'triple combo's' samen te stellen voor CF-patiënten. De Fase 1 resultaten van GLPG2451, GLPG2222 en GLPG2737 tonen gunstige bevindingen omtrent veiligheid en verdraagbaarheid voor de individuele componenten die onderdeel uitmaken van de op dit moment verst gevorderde triple combo. Deze resultaten hebben ertoe geleid dat Galapagos volgende maand met het triple combinatieprogramma in Europa het regelgevende review proces gaat starten. Dit zou een patiëntenstudie met '2737 in combinatie met Orkambi[1] en een patiëntenstudie met de eerste triple combo ('2451, '2222 en '2737) in het vierde kwartaal van 2017 mogelijk moeten maken. Daarnaast verwacht Galapagos in 2018 twee triple combinatiestudies te starten: met '3067, '2222, en '2737 en met '3067, '2222, en '3221.
Idiopathische longfibrose: status 'weesgeneesmiddel' in de VS, resultaten FLORA studie met GLPG1690 in derde kwartaal verwacht
Galapagos heeft voor GLPG1690 de status 'weesgeneesmiddel' toegekend gekregen van de US Food & Drug Administration (FDA). Galapagos heeft de volledige commerciële rechten voor GLPG1690 en verwacht resultaten van een verkennende Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF patiënten in het derde kwartaal van 2017 bekend te maken.
Artrosepatiënten: GLPG1972 nu in de VS getest
Galapagos ontwikkelt GLPG1972 (gericht op target ADAMTS-5), als een mogelijk medicijn tegen artrose. Galapagos heeft de volledige commerciële rechten in de VS. Haar samenwerkingspartner Servier zal de opt-in beslissing voor de verdere ontwikkeling en commerciële rechten buiten de VS later dit jaar bekend maken. Galapagos heeft een Investigational New Drug (IND) dossier bij de FDA voor '1972 geopend en maakt bekend dat de eerste patiënt is gedoseerd in een Fase 1b studie in de VS. Deze verkennende studie met oplopende dosering zal de veiligheid, verdraagbaarheid, en de medicijn-eigenschappen van GLPG1972 onderzoeken in 30 patiënten met artrose in heup en/of knie gedurende vier weken van orale toediening. We verwachten de rekrutering van patiënten tegen het einde van het jaar af te ronden.
Additionele voortgang in de pijplijn
Galapagos verwacht resultaten met MOR106, een antilichaam gericht op IL-17C in een Fase 1b studie in patiënten met atopische dermatitis, later in 2017. Daarnaast verwacht Galapagos ook later dit jaar een nieuwe studie te kunnen starten met GPR84-remmer GLPG1205 in een nieuwe indicatie. Galapagos heeft GLPG2384 genomineerd in een niet vrijgegeven indicatie en GLPG3121 in psoriasis. Daarmee stijgt het aantal eigen Galapagos producten in klinische fase naar vijf.