Eurobench.com

[verwijderd] 19 maart 2020 08:58

0

Interessant berichtje in de newsfeed van Bolero :

Interessant berichtje in de Bolero :

BUZZ-Gilead's remdesivir could be approved for COVID-19 very soon - Piper Sandler
23:09 (18/03) - Bron: Reuters
** Shares of drugmaker Gilead Sciences Inc closed
up ~7% at $79.4, outdoing the 5.2% fall in S&P 500 index
** Brokerage Piper Sandler says GILD's coronavirus treatment
candidate, remdesivir, could be approved very soon
** Cites encouraging results from studies evaluating
anti-flu drug favipiravir, a branded version of which is
manufactured by a unit of Japan's Fujifilm Holdings Corp

** Favipiravir has been effective in helping coronavirus
patients recover, an official at China's Science and Technology
Ministry said on Tuesday
** GILD last month announced two late-stage studies to test
remdesivir in patients with severe and moderate cases of illness
caused by the coronavirus
** Both favipiravir and remdesivir have very similar
mechanisms; however remdesivir appears to be much more potent,
safer - Piper Sandler
** Brokerage says remdesivir, if successful, could be
approved for broad use in the coming months as the bar for
efficacy during the ongoing global pandemic is low
** GILD's shares up 22.2% YTD

MtBaker 19 maart 2020 09:33

0

quote:
Toert schreef op 19 maart 2020 08:58:
Interessant berichtje in de newsfeed van Bolero :

Interessant berichtje in de Bolero :

BUZZ-Gilead's remdesivir could be approved for COVID-19 very soon - Piper Sandler
23:09 (18/03) - Bron: Reuters
** Shares of drugmaker Gilead Sciences Inc closed
up ~7% at $79.4, outdoing the 5.2% fall in S&P 500 index
** Brokerage Piper Sandler says GILD's coronavirus treatment
candidate, remdesivir, could be approved very soon
** Cites encouraging results from studies evaluating
anti-flu drug favipiravir, a branded version of which is
manufactured by a unit of Japan's Fujifilm Holdings Corp

** Favipiravir has been effective in helping coronavirus
patients recover, an official at China's Science and Technology
Ministry said on Tuesday
** GILD last month announced two late-stage studies to test
remdesivir in patients with severe and moderate cases of illness
caused by the coronavirus
** Both favipiravir and remdesivir have very similar
mechanisms; however remdesivir appears to be much more potent,
safer - Piper Sandler
** Brokerage says remdesivir, if successful, could be
approved for broad use in the coming months as the bar for
efficacy during the ongoing global pandemic is low
** GILD's shares up 22.2% YTD

Uit de downtrend wellicht, even opletten.

[verwijderd] 19 maart 2020 09:57

0

quote:
MtBaker schreef op 19 maart 2020 09:33:
[...]
Uit de downtrend wellicht, even opletten.

?? Wat bedoelt U juist ? Ik volg even niet, sorry.

MtBaker 19 maart 2020 10:02

1

quote:
Toert schreef op 19 maart 2020 09:57:
[...]

?? Wat bedoelt U juist ? Ik volg even niet, sorry.

Ik bedoel dat gild de bodem heeft gezet en mogelijk technisch gezien gaat uitbreken. Zou dus een gigastijger kunnen worden.

[verwijderd] 19 maart 2020 11:00

0

MtBaker, bedoel je Gilead of Gala?

Lingus 19 maart 2020 11:41

0

Pfizer's abrocitinib successful in dermatitis study
Mar. 18, 2020 4:42 PM ET|About: Pfizer Inc. (PFE)|By: Douglas W. House, SA News Editor
A Phase 3 clinical trial, JADE COMPARE, evaluating Pfizer's (NYSE:PFE) JAK1 inhibitor abrocitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis met both co-primary endpoints of response rate as measured by two scales, IGA and EASI-75, at week 12 versus placebo.

The data, along with results from two other pivotal trials, will support a U.S. marketing application, expected to be filed later this year.

Bron: seekingalpha.com/news/3553132-pfizers...

MtBaker 19 maart 2020 17:31

0

quote:
Ooievaar schreef op 19 maart 2020 11:00:
MtBaker, bedoel je Gilead of Gala?

gild.

Rekyus 20 maart 2020 10:14

1

En ook EMA werkt gewoon door...

Zie www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-em...

MtBaker 20 maart 2020 10:22

1

quote:
Ooievaar schreef op 19 maart 2020 11:00:
MtBaker, bedoel je Gilead of Gala?

trouwwens misschien ook voor glpg vandaag, maar dat is een vraagteken,

Wall Street Trader 21 maart 2020 14:58

9

Next news flow and Catalysts

mid 2020 Filgotinib

US approval in RA expected - Gilead submitted NDA 19 Dec 2019 and are using a Priority Review Voucher.

Gilead and Galapagos aim to pursue development of filgotinib in 10 to 14 indications, not including the Crohn’s sub-populations.

Broad applicability means multi-blockbuster potential.

• Filgotinib Phase IIb/III SELECTION ulcerative colitis data in 2Q20E for potential filings in 2H20E
• Filgotinib RA approvals and launches across US, EU and Japan from 2H20E
• Phase II data for GLPG1690 in systemic sclerosis (NOVESA) and GLPG1205 in IPF (PINTA) in 3Q20E
• Phase IIb ROCCELLA GLPG1972 osteoarthritis data during 4Q20E
• GLPG1690 Phase III IPF interim futility analysis Late 2020/1Q21E.
Phase IIa NOVESA systemic sclerosis data during 3Q20E;
Phase III ISABELA IPF futility analysis during 1Q21E, with efficacy data from 2022E.
IPF is a core area of focus for Galapagos.
• GLPG1972 Phase II ROCELLA data during 4Q20E triggering Gilead opt-in decision.
• Toledo GLPG3312 proof-of-concept data in ulcerative colitis potentially during 2H20E
Data from 1st Toledo compound (GLPG3312) to read out p1 (NCT03800472) in healthy volunteers in 2H20 (undisclosed target for use in inflammatory diseases) - will start a PoC in 2H20 in ulcerative colitis. Second compound (GLPG3970) entered the clinic in Sep (NCT04106297, SC Nov-20). GLPG3970 will enter multiple PoC p2 trials in 2020.

The Toledo programme aims to improve upon disease control rates achieved with
current standard of care, with applicability across a number of inflammatory diseases. The programme employs a novel mechanism of action, targeting the interplay between dendritic (sensory) cells and epithelial cells. Preclinical data in a number of inflammatory bowel disease (IBD) models and a rheumatoid arthritis (RA) model suggests substantial reductions in disease activity indexes, superior to other drug classes studied, including JAK-inhibitors.

Onno and Galapagos are very enthusiastic about the Toledo programme.

Quotes Onno; Clinical trials: We have a business continuity plan for our non-clinical and clinical trials, including a pandemic response plan. To date, patient visits in our clinical trials have continued with minimal impact.

Filgotinib filing process in RA: to date, our collaboration partner, Gilead, has not been informed by the regulatory agencies in the US, Europe and Japan of approval time line delays. Gilead also confirmed that all sites involved in the manufacturing of filgotinib are established sites that currently manufacture other Gilead marketed products, are in good standing with the FDA and are GMP certified.

Commercial organization: Build-up of our commercial operations in the EU5 countries and the Benelux to prepare for the potential launch of filgotinib continues as planned.

We have a very strong balance sheet, thanks to the Gilead deal closed last year, ending 2019 with cash and current financial investments of €5.8 billion. Of course these are challenging times for us, and our share price has been under severe pressure. At the same time, we are confident.

At Galapagos, we have weathered crises before and came out stronger, every time.

The fundamentals have not changed.

In other words, stay tuned for Galapagos 2.0!

Wall Street Trader 23 maart 2020 12:56

1

CEO Galapagos: 'Ik zie ons aandeel als een veilige haven'

De Tijd
JAN DE SCHAMPHELAERE Vandaag om 12:16

Het biotechbedrijf ziet zich door Covid-19 genoodzaakt ziekenhuistesten uit te stellen. Maar de crisis biedt - gewapend met ruim 5 miljard euro cash - overnamekansen. 'Wij aasgieren? Nee, dat is heel onaardig om te zeggen.'

Ook Galapagos GLPG-5,87% ontsnapt niet aan Covid-19. Het bedrijf laat weten dat enkele klinische testen met het goudhaantje filgotinib vertraging oplopen, omdat de werving van nieuwe patiënten wordt gestopt.

'Onze Amerikaanse partner Gilead neemt die beslissing om de gezondheid van patiënten te beschermen. Ons medicijn onderdrukt het immuunsysteem, wat hen kwetsbaarder kan maken voor het coronavirus. Het is niet aangeraden om hen daaraan bloot te stellen', zegt Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. Ook verkiezen dokters dat patiënten thuisblijven als het niet hoogdringend is. Even langskomen voor een gesprek over een experimentele behandeling is dan niet aan de orde.

Het bedrijf ontwikkelt het medicijn als een oplossing voor auto-immuunziektes. Voor reuma heeft het alle patiëntenproeven doorlopen en wacht Galapagos op groen licht voor de commercialisering. De laatste testfase bij patiënten met psoriasis arthritis gaat echter de koelkast in, net als de tweede en derde testfases voor de ziekte van Crohn.

Hoogst uitzonderlijk

Studies waarvan de werving is afgerond lopen door, net als de voorbereidingen van klinische studies in het Toledo-project. Dat is ook het geval met de cruciale Isabela-studie waarin een medicijn tegen de longziekte IPF wordt getest. 'Het is een dodelijke ziekte. De motivatie om ermee door te gaan is groot', zegt Van de Stolpe. 'Maar we nemen maatregelen.'

Galapagos zet een systeem op om patiënten thuis te bezoeken in plaats van hen om de paar maanden naar het ziekenhuis te laten komen. Dat is hoogst uitzonderlijk. Als bedrijf mag je het protocol van een studie niet wijzigen, maar nood breekt wet. Dat heeft ook de Food and Drug Administration, die zich flexibeler opstelt, begrepen.

De site in Parijs draait op een minimumbezetting, de onderzoeksvestigingen van Galapagos in Leiden en Mechelen blijven voortdraaien. 'Het is een rare en nare situatie. We blijven doorgaan zolang het mag.' En als er scherpere maatregelen komen? 'Mensen in een labo kan je moeilijk thuis laten werken.'

Wall Street Trader 23 maart 2020 15:01

0

Luxepositie

Van de Stolpe benadrukt dat Galapagos ondanks de coronacrisis in een luxepositie zit. Het heeft meer dan 5 miljard euro cash op de bankrekening, dankzij de enorme geldinjectie van partner Gilead vorig jaar.

'Als alles weer draait, zullen we er goed voor staan, met veel cash om groter en sterker te worden', zegt Van de Stolpe verwijzend naar potentiële overnamekansen. 'Als dit langer doorgaat, zullen veel bedrijven met cashproblemen kampen, terwijl de deur naar durfkapitaal en de beurs gesloten blijft.'

Ligt Galapagos als een aasgier op de loer? 'Dat is heel onaardig om te zeggen. We zijn geen aasgier. Je kan ons ook zien als een redder. Voor een bedrijf in moeilijkheden is het beter deel uit te maken van Galapagos dan om te vallen.'

Het aandeel Galapagos is sinds de piek van net geen 250 euro op 21 februari met 45 procent gedaald. Het bedrijf zag 7 miljard euro beurswaarde in rook opgaan. 'Ik hou het even niet meer bij', zegt Van de Stolpe lachend. 'Het verbaast me wel. Ik zie Galapagos als een veilige haven. Ook als de wereld een tijdje stopt, komen we er wel uit.'

bws 25 maart 2020 14:59

0

Ik las een artikel in New Scientist dat kinderen nauwelijks last hebben van corona. Ze worden wel besmet maar ze reageren er veel beter op. Ze zouden geen last hebben van een zogenaamde cytokyne storm, een overmaat aan cytokynes die levensbedreigende schade aan de longen veroorzaakt.
Ik ben verder een leek op medicijnengebied. Mijn vraag is werken de stoffen die in het kader van Toledo ontwikkeld worden in op de generatie van de betreffende cytokynes?

(https://newscientist.nl/nieuws/waarom-worden-kinderen-nauwelijks-ziek-van-het-coronavirus/)

de tuinman 25 maart 2020 16:21

0

Op het gebied van ontstekingen en fibrose heeft Galapagos wel heel veel expertise in huis.
Ik ben wel benieuwd of die ook betrokken worden bij de bestrijding van Corona.

Sentiment 25 maart 2020 17:31

0

quote:
de tuinman schreef op 25 maart 2020 16:21:
Op het gebied van ontstekingen en fibrose heeft Galapagos wel heel veel expertise in huis.
Ik ben wel benieuwd of die ook betrokken worden bij de bestrijding van Corona.

Misschien in een later stadium, als blijkt dat er veel longbeschadigingen zijn na ziekte.

Wall Street Trader 26 maart 2020 10:12

6

Galapagos CEO talks next steps as coronavirus stalls the biotech's top drug

AUTHOR Jacob Bell PUBLISHED March 25, 2020

At the heart of a $5 billion deal between Gilead Sciences and the Belgian biotech Galapagos is an experimental drug that regulates the immune system.

Clinical research has found the drug, known as filgotinib, to be an effective treatment for rheumatoid arthritis, enough so that Gilead in December asked the Food and Drug Administration to approve it. As the companies await the agency's decision, they're investigating filgotinib across other immune-related diseases. A federal database of clinical trials shows 14 ongoing studies testing the drug in Crohn's disease, ulcerative colitis and psoriatic arthritis, among other conditions.

The new coronavirus, however, has prompted Gilead and Galapagos to pause enrollment for more than half of these trials.

The decision was made to protect patients, according to Galapagos CEO Onno van de Stolpe. Since filgotinib acts as an immunosuppressant, blocking an important protein called JAK1, the companies agreed it wasn't appropriate to give the drug to more patients as COVID-19, the disease caused by the new coronavirus, continues to spread globally.

BioPharma Dive spoke with van de Stolpe about the trial pauses and the next steps for filgotinib, both in the clinic and, potentially soon, in the market.

The following conversation has been edited and condensed for clarity.

BIOPHARMA DIVE: You released a short update on March 22 about COVID-19 and its effects on filgotinib studies. Is there any more you can add about that decision?

VAN DE STOLPE: Gilead decided that, due to the safety for patients, it would be better to stop recruitment in the filgotinib studies. Filgotinib is a JAK1 inhibitor — and, in inhibiting JAK1, you are compromising the immune system. We'll pick it back up when things get back to a more normal situation.

This impacts especially the Crohn's study and some of the smaller Phase 2 studies. It does not impact the ulcerative colitis study because [enrollment] is completed and, of course, rheumatoid arthritis neither because that study is completed. So it has an impact, but it's a limited impact. It's a reality of life.

We have other studies ongoing that we haven't stopped. There, we have the Roccella study, which is fully recruited and is reading out in the second half of the year.

And then the important one is the ISABELA study for [GLPG]1690 in ideopathic pulmonary fibrosis. That study is still continuing to recruit, although these patients are also at risk, and even more at risk because they've got reduced lung function. This is a deadly disease — when you have IPF, you have a window of three to four years. So the need to find something that stops the progression of the disease is very high, and we see a continuous interest of doctors to screen patients to see if they're eligible for inclusion in the trial.

Although there's a slowdown in those trials, we don't expect recruitment to stop there. Of course, visibility is extremely limited, so things could change by the hour, by the day.

You said the enrollment pauses had to do with the safety of patients who you expect would be enrolled in these trials. Is that because of age, or is it due to concerns about the drug's effects on the immune system?

VAN DE STOLPE: These are sick patients, and with sick patients in general their immune system is not very high.

In Crohn's, it's a much younger population than in rheumatoid arthritis — rheumatoid arthritis is 60, 65 years, and in Crohn's it can be 30, 40. It's not that you have an elderly population, but [rather that] you have a weakened population because of the disease. Then to come in with an immunosuppressant drug, that is not ideal in the time of COVID-19.

Some of these paused studies have quite large estimated enrollments. Were you close to completing enrollment on any of them, or was completion at least several months away?

VAN DE STOLPE: Only the Crohn's study is that large, because the ulcerative colitis study is already fully recruited. In the Crohn's study, we still need quite a bit of patients, but it has been slow recruiting anyway. It's difficult to find the right Crohn's patients, and it'll just be on hold until we can pick it up again.

Is there any timeline for how long it might take before Galapagos resumes enrollment into any of these studies?

VAN DE STOLPE: No. If you see what's happening in the U.S. at the moment, everything is closing down. We have no view on what's going to happen over there. I don't think anybody can make a sensible calculation of when they'll be back. We see some stabilization in Italy and we see Asia coming back up to action. But yeah, the U.S. is just starting.

Before the trials were paused, what were the conversations like with your partner Gilead?

VAN DE STOLPE: These trials are run by Gilead, so it's their decision to do this. Of course there was a discussion ... but we agree with [how] Gilead's taking the initiative and action.

Gilead filed filgotinib in the U.S. late last year. Are there any concerns about the drug's review timeline at the FDA?

VAN DE STOLPE: That's a good point. For now, we haven't heard any delays. There aren't any changes in timing. They are working from home, but if a number of these reviewers get ill, for example, it might have an impact on the timelines. If you look at what happened during previous crises, like a government shutdown or 9/11, the FDA didn't stop reviewing. So we don't anticipate a delay.

Filgotinib trials are halting enrollment because of patient safety concerns, but one could imagine that, if the drug is comes to market, those concerns would still be there. Are you having conversations about the challenges of giving this drug to patients in the rheumatoid arthritis community?

VAN DE STOLPE: I'm sure those discussions are being held.

All the drugs in rheumatoid arthritis are challenging the immune system. So you are one among a class. I don't think that's going to be the big change. People who have disease want to be treated — and [though] there's an additional risk of infections, it's clear they are aware of that. I don't know if people with milder forms of rheumatoid arthritis are stopping using drugs. I really can't tell. But if you have severe rheumatoid arthritis, you will use a drug. And then you have to be extremely careful not to get infected with this virus, that's for sure.

Bijlage:

Broer Konijn 26 maart 2020 10:27

1

Merci WST, zeer lezenswaardig.

Vriendelijke groet, Broer Konijn

winx09 26 maart 2020 10:46

0

quote:
Wall Street Trader schreef op 26 maart 2020 10:12:
Galapagos CEO talks next steps as coronavirus stalls the biotech's top drug

...

Filgotinib trials are halting enrollment because of patient safety concerns, but one could imagine that, if the drug is comes to market, those concerns would still be there. Are you having conversations about the challenges of giving this drug to patients in the rheumatoid arthritis community?

VAN DE STOLPE: I'm sure those discussions are being held.

All the drugs in rheumatoid arthritis are challenging the immune system. So you are one among a class. I don't think that's going to be the big change. People who have disease want to be treated — and [though] there's an additional risk of infections, it's clear they are aware of that. I don't know if people with milder forms of rheumatoid arthritis are stopping using drugs. I really can't tell. But if you have severe rheumatoid arthritis, you will use a drug. And then you have to be extremely careful not to get infected with this virus, that's for sure.

Ik was onder de indruk dat Filgo beter presteerde op het gebied van bijwerkingen en infecties dan menig concurrent. Waarom wordt deze pre nu niet volop in de schijnwerpers gezet ???

Ook in het kader van de label discussie met FDA lijkt het mij (als leek ) handig om actief te bouwen aan het beeld dat Filgo waarschijnlijk is wat je wilt slikken als je moet slikken (of spuiten).

harvester 26 maart 2020 13:12

0

quote:
winx09 schreef op 26 maart 2020 10:46:
[...]

Ik was onder de indruk dat Filgo beter presteerde op het gebied van bijwerkingen en infecties dan menig concurrent. Waarom wordt deze pre nu niet volop in de schijnwerpers gezet ???

Ook in het kader van de label discussie met FDA lijkt het mij (als leek ) handig om actief te bouwen aan het beeld dat Filgo waarschijnlijk is wat je wilt slikken als je moet slikken (of spuiten).

Je moet niet te vroeg starten. De markttoelating is er nog niet en je moet ook een voorraadkelder hebben voordat je gaat roepen dat dit het beste is.

De veiligheid zal de zwaardere gevallen het meest aanspreken.
Van dat segment zal Galapagos denk ik een flink stuk aan de filgo kunnen krijgen.

aossa 26 maart 2020 17:20

0

Kan oud geneesmiddel ernstig zieke coronapatiënten helpen? Vandaag start nieuw onderzoek in Gent

www.vrt.be/vrtnws/nl/2020/03/26/kan-e...

Eén van de veelbelovende middelen in deze categorie is Leukine®. Ook dat is geen nieuw medicijn. Het wordt al decennia gebruikt bij patiënten die herstellen na chemotherapie. Leukine® werd ook al getest op intensieve zorgen, voor de behandeling van acute longproblemen na een bacteriële infectie.

Vertraagd	5 feb 2025 15:24
Koers	21,940
Verschil	-0,080 (-0,36%)
Hoog	22,000
Laag	21,800
Volume	28.392
Volume gemiddeld	111.945
Volume gisteren	94.575

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws