Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Juli - Op naar de goedkeuring!

337 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 ... 13 14 15 16 17 » | Laatste

Omlaag ↓

twopence 5 juli 2018 09:14

Dag is nog niet om. Stilte voor de storm. :-)

twopence 5 juli 2018 09:17

Als het maar geen stormloop naar de nooduitgang wordt.

Kaviaar 5 juli 2018 09:20

quote:
Jan70 de kleine belegger schreef op 5 juli 2018 08:20:
[...]In de VS ?
Meende dat men zich in eerste instantie zou richten op Europa (EMA)
Kan me vergissen natuurlijk (graag zelfs), hoor het graag.

Kiadis Pharma receives FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation for ATIR101™

Amsterdam-Duivendrecht, The Netherlands, September 20, 2017 – Kiadis Pharma N.V. (“Kiadis Pharma” or the “Company”) (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical stage biopharmaceutical company developing innovative products to make bone marrow transplantations safer and more effective for patients suffering from blood cancers and inherited blood disorders, today announces that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted ATIR101™, Kiadis Pharma’s lead investigational product for blood cancers, the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation.

Arthur Lahr, CEO of Kiadis Pharma, commented: “To receive the RMAT designation from the FDA is an important milestone for Kiadis Pharma and a recognition by the FDA of the significant potential for ATIR101™ to help patients receive safer and more effective bone marrow transplantations. RMAT is analogous to the Breakthrough Therapy designation, and a clear validation of ATIR101™ towards doctors and investors. We are now going to work even closer with the FDA to agree a path to make this cell therapy treatment available for patients in the US as soon as possible. In Europe ATIR101™ was filed for registration in April 2017 and we continue to prepare the Company for the potential European launch in 2019.”

The RMAT pathway is analogous to the Breakthrough Therapy designation designed for traditional drug candidates and medical devices, and was specifically created by the US Congress in 2016 to get important new cell therapy and advanced medicinal products to the patient earlier. Just like the Breakthrough designation, it allows companies developing regenerative medicine therapies to interact with the FDA more frequently in the clinical testing process, and RMAT-designated products may be eligible for priority review and accelerated approval.

A regenerative medicine is eligible for the RMAT designation if it is intended to treat, modify, reverse or cure a serious or life-threatening disease or condition, and preliminary clinical evidence indicates that the drug has the potential to address unmet medical needs for such a disease or condition.
For more information on RMAT designation, visit the FDA website:
www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Ce...

FDA has already requested an additional meeting with Kiadis Pharma and will now work closely with the Company to provide guidance on the subsequent development of ATIR101™ for improved overall survival and reduced transplant related mortality for patients receiving a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

FDA heeft al om een aanvullende vergadering met Kiadis Pharma gevraagd en zal nu nauw samenwerken met het bedrijf om advies te geven over de daaropvolgende ontwikkeling van ATIR101 ™ voor een betere algehele overleving en verminderde transplantatiegerelateerde sterfte voor patiënten die een haploidentieke hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangen.

www.kiadis.com/kiadis-pharma-receives...

Windkracht 5 juli 2018 13:45

In het orderboek een hele lage laat vandaag. Erg rustig. Gezien het laatboek nu, reken ik vanmiddag op een kleine stijging.
Voor de rest is het wel heel rustig rondom Kiadis en de koersontwikkeling. Geduld is het advies!

Endless 5 juli 2018 14:18

Pas bij een positief advies substantieele stijging tot dan zijwaarts met een kans op stijging richting de goedkeuring. Gewoon op de plank en voorlopig niet veel byzondere ontwikkeling verwacht ik

Gevelboer 5 juli 2018 14:58

@Kaviaar: Thnx

"In Europa werd ATIR101 ™ geregistreerd voor registratie in april 2017 en we blijven het bedrijf voorbereiden op de mogelijke Europese lancering in 2019. "
Alleen dit was voor mij al de reden om mijn positie in Kiadis vast te houden.

Windkracht 6 juli 2018 09:13

Wederom een heel raar orderboek, maar ja, what else is new.......Vanochtend stond er 145 stuks in de laat op 9,29 en een paar honderd op 9,38. Vervolgen de aankoop van 150 stuks waarmee dus net de koers op 9,38 wordt gezet.......Als ik als particulier die aankoop had willen doen had ik er geen 150 gekocht maar precies de 145 stuks.......Koers moet voor het beeld even iets hoger gezet worden, om straks weer terug te zakken naar laten we zeggen 9,25....
Goed weekend allemaal!

Zojuist een order van 3 stuks........(geen deelorder). De transactiekosten bedragen dan al 30% van de totale orderkosten.

Ik zal het voor nu even laten rusten, maar helder dat de koers vastgehouden wordt.
Dit biedt alleen maar veel perspectief. Ik zie steeds meer overeenkomsten met het Tigenix-scenario.

[verwijderd] 6 juli 2018 10:16

quote:
Windkracht schreef op 6 juli 2018 09:13:
... Ik zie steeds meer overeenkomsten met het Tigenix-scenario.

Qua koersdrukken zie ik het ook.

Maar ik zie toch ook verschillen.
- Fase 3 Tigenix was al afgerond en het ging om een volledige approval (geen conditional)
- Takeda (de overnemende partij) was al 1,5 jaar partner (had licensing rights ex US overgenomen, in ruil voor mijlpaalbetalingen en royalties)
- Bij goedkeuring moest Takeda hoe dan ook een mijlpaalbetaling van 15mio doen

Rotel74 6 juli 2018 11:43

9,40 ineens

Jake7 6 juli 2018 11:58

Lichte neiging tot opwaartse koersevolutie en Mr Total Control herschikt ogenblikkelijk zijn pionnen...

Rotel74 6 juli 2018 15:30

Grotere neiging tot opwaartse koersevolutie...

Jake7 6 juli 2018 15:34

Er is een partij inkopen aan het doen ...
Ben benieuwd of Mr Total Control de teugels nu even gaat lossen, zodat de koers omhoog kan ...

[verwijderd] 6 juli 2018 15:37

mooi dagje zo

Jake7 6 juli 2018 15:47

Wel raar dat er zo weinig grote blokken uit de laat worden gekocht ...

[verwijderd] 6 juli 2018 15:48

met dit aandeel weet je het nooit, kan zo weer eindigen op 9,20 vandaag :D

Jake7 6 juli 2018 15:53

Gecontroleerd terug naar 9,3 ... ???

[verwijderd] 6 juli 2018 15:53

mooi hoe het weer heen en weer geramd wordt met enkele duizende stukjes

Jake7 6 juli 2018 15:56

Nieuwe speler aan het werk, die rustig de controleblokjes binnenrijft ?
Zal Mr Total Control niet plezant vinden ...

MotisIEX 6 juli 2018 15:57

Zojuist een eerste positie in Kiadis genomen. Ik heet mijzelf welkom :)…

[verwijderd] 6 juli 2018 15:58

quote:
Jake7 schreef op 6 juli 2018 15:47:
Wel raar dat er zo weinig grote blokken uit de laat worden gekocht ...

Lage free float. Er zijn grote investeerders actief, die kunnen niet grote blokken uit de laat kopen, want dan staat de koers binnen no-time op sky high. Het is nu een kwestie van kopen, drukken en uitlokken, zodat je "onopvallend" aan je stukken komt. Het is zo goed als zeker dat de goedkeuring er komt. Aandeel is veel meer dan 20 euro waard, alleen wilt niemand te veel betalen.

337 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 ... 13 14 15 16 17 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 910,72 +1,21 +0,13% 18:05


Germany40^	23.194,30	+0,49%
BEL 20	4.463,37	+0,07%
Europe50^	5.480,40	-0,16%
US30^	42.568,90	-1,00%
Nasd100^	20.055,70	-2,71%
US500^	5.738,15	-1,80%
Japan225^	36.907,20	-2,08%
Gold spot	2.911,03	-0,27%
EUR/USD	1,0787	-0,04%
WTI	66,18	-0,35%