Fase 2 EQUATOR studie in psoriatische artritis [ACR/ARHP Abstract #1821]
EQUATOR is een placebo-gecontroleerde studie bij 131 volwassenen met matig tot ernstig actieve psoriatische artritis die eerder onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor minimaal één conventioneel ziektewijzigend anti-reuma medicijn (cDMARDs). De resultaten van de EQUATOR studie tonen de werkzaamheid van filgotinib in deze patiëntenpopulatie aan. De studie bereikte het primaire eindpunt in week 16: 80% van de patiënten die eenmaal daags 200mg filgotinib kregen, bereikte de ACR20 score, vergeleken met 33% op placebo (p<0,001). De ACR50 en ACR70 scores na 16 weken waren ook hoger voor filgotinib dan voor placebo (ACR50: 48% voor filgotinib versus 15% voor placebo, p<0,001; ACR70: 23% voor filgotinib versus 6% voor placebo, p<0,01). Deze resultaten werden reeds in mei dit jaar gerapporteerd.
De studie toonde na 16 weken ook een grotere verbetering aan in de ziektesymptomen bij patiënten die eenmaal daags 200mg filgotinib kregen in vergelijking met placebo. Zo werden significante resultaten bereikt voor de Minimal Disease Activity (MDA) (23% versus 9%, p<0,05) en de Psoriasis Area and Severity Index 75% verbetering versus baseline (PASI75; 45% versus 15%, p<0,01). De data tonen ook een significante verbetering versus baseline in HAQ-DI[2] voor de patiënten op filgotinib vergeleken met placebo (-0,57 versus -0,28, p<0,001).
De veiligheidsparameters waren vergelijkbaar tussen de filgotinib- en placebogroepen, waaronder het percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen (respectievelijk 57% en 59%) en infecties en parasitaire aandoeningen (22% en 21%). Twee ernstige bijwerkingen werden gemeld: één heupfractuur in de placebogroep en één geval van fatale pneumonie in de filgotinibgroep. Dit was de enige ernstige infectie en het enige overlijden in het onderzoek. Er werden geen veneuze trombo-embolieën (DVT), longembolieën, maligniteiten, leveraandoeningen, gastro-intestinale perforaties, opportunistische infecties/actieve tuberculose of gevallen van Herpes zoster gemeld.
"Een effectieve behandeling van psoriatische artritis is van cruciaal belang om pijn en ontsteking te verlichten en om gewrichtsschade te helpen voorkomen. Helaas zijn niet alle patiënten gebaat bij de therapieën die momenteel beschikbaar zijn," zei Philip J. Mease, MD, Director of Rheumatology Research, Swedish-Providence-St. Joseph Health Systems en Clinical Professor, University of Washington. "Deze resultaten geven aan dat filgotinib het potentieel heeft om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen die bijkomende behandelingsopties nodig hebben."