Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Oktober - op naar de goedkeuring

1.741 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 ... 84 85 86 87 88 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 12 oktober 2018 08:04

Titel kon ook zijn :

Het EMA heeft geen aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek gevraagd voor middel kiadis.

Voor mij is dit positief. Alleen wat uitstel. Wat de koers vandaag doet, doet er niet toe. De goedkeuring komt er sowieso

[verwijderd] 12 oktober 2018 08:05

Tja, ik hoor het hier nog velen zeggen dat KBC en Jefferies haast zeker zijn van goedkeuring; op zich nog geen ramp dat er vertraging is, maar het zal de koers zeker geen goed doen

De biotechnoloog is bezig met het aanvragen van goedkeuring voor ATIR101, het enige middel van het bedrijf, en is daarover in gesprek met het EMA. Kiadis heeft wat extra tijd gevraagd voor het beantwoorden van sommige vragen. Het EMA heeft zoals verwacht geen vragen gesteld waar aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek voor nodig is.

Vreemd dat ze nog tijd nodig hebben voor een aantal vragen, daar waar geen extra klinisch onderzoek nodig is ...

Himalaya ! 12 oktober 2018 08:05

Niet zo Zwart Ridder, misschien zijn het vragen die makkelijk te beantwoorden zijn omdat er geen vragen gesteld zijn waar aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek voor nodig is.

Kogovus 12 oktober 2018 08:06

quote:
DeZwarteRidder schreef op 12 oktober 2018 07:58:
De Vraag voor Vandaag is nu:

Hoever gaat de koers dalen en hoeveel paniek zal er uitbreken...???

Paniek bij de korte termijn investeerders, bij de insiders en grotere investeerders slechts schouders ophalen en bijkopen waar mogelijk.

Vandaag is, net als de plussen van 20%, een -20% in mijn beleving zeer goed mogelijk.

Daarentegen kan het ook een manier zijn om de boom weer wat te schudden en stukken op te pakken. Het management en verkoopkanaal zijn recent nog uitgebreid. Lijkt mij dat je dit als bedrijf zijnde niet zomaar doet.

Gr. Ko

[verwijderd] 12 oktober 2018 08:10

quote:
poicephalus schreef op 12 oktober 2018 08:04:
[...]
We gaan het zien. De een roept vasthouden en doet het ook en de ander maakt daar gebruik van en verkoopt bestens. De paniek komt dan vanzelf.

H1 2019 is nog ver weg he, zie de koers terug naar region 9-10 gaan ...

Sjonnie2 12 oktober 2018 08:12

quote:
blijven proberen schreef op 12 oktober 2018 07:13:
Zonet mail ontvangen. Goedkeuring uitgesteld naar H1 2019. Nieuwe lijst OLQ. We zullen nog wat langer geduld moeten hebben. Ik plak mail zo snel mogelijk.

Ik ben benieuwd van wie jij die mail hebt ontvangen, niet van Kiadis zelf denk ik want dan had ik die mail ook moeten ontvangen want ik sta op de mailinglist van Kiadis.
Op de website van Kiadis is trouwens nog niets te vinden van dit persbericht.
Alvast bedankt voor je reactie.

[verwijderd] 12 oktober 2018 08:16

Koers zal vast weer even zakken, maar we moeten het ook niet erger maken dan het is. De EMA heeft niet om additioneel onderzoek gevraagd. Het is Kiadis die zelf om extra tijd heeft gevraagd zodat zij de resterende vragen kunnen beantwoorden. Dat houdt dus in dat het "oordeel" als nog in november/december kan komen.

Wil Helmus 12 oktober 2018 08:18

Heel slecht nieuws. Bij Acacia ging het 30% naar beneden op vergelijkbaar nieuws

[verwijderd] 12 oktober 2018 08:19

quote:
Sjonnie2 schreef op 12 oktober 2018 08:12:
[...]

Ik ben benieuwd van wie jij die mail hebt ontvangen, niet van Kiadis zelf denk ik want dan had ik die mail ook moeten ontvangen want ik sta op de mailinglist van Kiadis.
Op de website van Kiadis is trouwens nog niets te vinden van dit persbericht.
Alvast bedankt voor je reactie.

Goed bezig Sjonnie!!!!

kwekkel 12 oktober 2018 08:19

quote:
Koetjuh schreef op 12 oktober 2018 08:16:
Koers zal vast weer even zakken, maar we moeten het ook niet erger maken dan het is. De EMA heeft niet om additioneel onderzoek gevraagd. Het is Kiadis die zelf om extra tijd heeft gevraagd zodat zij de resterende vragen kunnen beantwoorden. Dat houdt dus in dat het "oordeel" als nog in november/december kan komen.

Kiadis zegt H1 2019 en dat is bij jou dec 2018?????

Bruyne 12 oktober 2018 08:19

Dit lijkt dan minder negatief :

12/10/2018 7:32:46

Kiadis Pharma op schema voor lancering ATIR101
(ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma ligt op schema voor de lancering van ATIR101 in de tweede helft van 2019. Dit heeft het biofarmaceutische bedrijf vrijdag bekend gemaakt.

Kiadis verwacht ATIR101 in de tweede helft van 2019 commercieel te kunnen vermarkten in een eerste land in de Europese Unie.

Het bedrijf heeft wel meer tijd nodig voor de goedkeuring door het Committee for Medicinal Products for Human Use. Aanvankelijk werd deze in het vierde kwartaal van dit jaar verwacht, maar Kiadis verwacht nu een goedkeuring in de eerste helft van volgend jaar.

Normaal gesproken volgt dan een goedkeuring van de Europese Unie binnen een termijn van 67 dagen, aldus Kiadis.

Op een in het rood gesloten Damrak verloor het aandeel Kiadis donderdag op het slot 4,0 procent op 13,06 euro.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

kwekkel 12 oktober 2018 08:20

quote:
Sjonnie2 schreef op 12 oktober 2018 08:12:
[...]

Ik ben benieuwd van wie jij die mail hebt ontvangen, niet van Kiadis zelf denk ik want dan had ik die mail ook moeten ontvangen want ik sta op de mailinglist van Kiadis.
Op de website van Kiadis is trouwens nog niets te vinden van dit persbericht.
Alvast bedankt voor je reactie.

ik heb hem ook ontvangen zie onder

Published: 07:00 CEST 12-10-2018 /GlobeNewswire /Source: Kiadis Pharma N. V. / : KDS /ISIN: NL0011323407
Kiadis Pharma provides regulatory and clinical update on ATIR101

Potential CHMP opinion moved from Q4 2018 into H1 2019
Guidance for initial EU commercial launch in H2 2019 unchanged
FDA meeting held under RMAT status
Phase 3 study on track with over 20 open sites expected by end 2018, of which several in US

Amsterdam, The Netherlands, October 12, 2018 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" or the "Company") (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announces a regulatory and clinical update for ATIR101.

Europe EMA
Following recent meetings of the Committee for Advanced Therapies (CAT) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), Kiadis Pharma received a Day 180 second List of Outstanding Issues relating to its marketing authorization application (MAA) for ATIR101. Kiadis Pharma has completed its evaluation of these remaining Day 180 questions. Addressing the questions will require additional analyses of existing clinical data. As expected, no new experimental or new clinical data needs to be generated. EMA has accepted the Company's request for the time needed to respond to the remaining questions. As a result, the timing of the expected CHMP opinion has moved from the fourth quarter of 2018 into the first half of 2019. Following potential EU approval, which typically follows a positive CHMP Opinion within 67 days, Kiadis Pharma intends to commercially launch ATIR101 in a first EU member state in the second half of 2019, which is unchanged versus previous guidance.

US FDA
In 2017, the US Food and Drug Administration (FDA) granted ATIR101 the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation. Similar to a Breakthrough Therapy designation, RMAT status allows companies developing regenerative medicine therapies to interact with the FDA more frequently, and RMAT-designated products may be eligible for priority review and accelerated approval. As part of its RMAT status, Kiadis Pharma is benefitting from productive interactions with the US FDA, including a recent meeting.

Phase 3 clinical trial
The Company is on track with the ongoing Phase 3 clinical study to enroll 250 patients at leading transplant centers globally. The Company has now enrolled 22 patients and has 14 sites open in 7 countries. Kiadis Pharma expects to have over 20 sites open by the end of 2018, including several US sites. An interim analysis of the Phase 3 study is expected in the second half of 2020.

Arthur Lahr, CEO of Kiadis Pharma, commented: "We are pleased with our continued clinical and regulatory progress and remain on track for the initial commercial launch of ATIR101 in a first EU country in the second half of 2019. We are confident that we can address the remaining questions from EMA, allowing for a CHMP opinion in the first half of 2019. The FDA granting the RMAT status is a clear validation of the importance of ATIR101 and has resulted in productive interactions with the US FDA. We are very pleased with progress made in our Phase 3 clinical trial to date. We are again a step closer to bringing ATIR101 to patients."

For more information, please contact:

Kiadis Pharma:
Karl Hård, Head of IR & Communications
Tel. +31 611 096 298
k.hard@kiadis.com
Optimum Strategic Communications:
Mary Clark, Supriya Mathur, Hollie Vile
Tel: +44 203 714 1787
David Brilleslijper (Amsterdam)
Tel: +31 610 942 514
kiadis@optimumcomms.com

[verwijderd] 12 oktober 2018 08:22

quote:
poicephalus schreef op 12 oktober 2018 07:46:
Toen ik melde naar aanleiding van pharming dat dit ook bij kiadis kon gebeuren zat ik er helemaal naast. De EMA was niet te vergelijken met de FDA. Schijnbaar is er dus wel wat vergelijk tussen die twee.

Voor de zittenblijvers had ik dus helaas wel gelijk. veel sterkte vandaag.

Je moet het nieuwsbericht nog maar eens goed lezen. De FDA wilde bij Pharming additioneel onderzoek, terwijl EMA voorlopig tevreden is met de aangeleverde onderzoek. De EMA heeft alleen vragen gesteld, waar Kiadis geen antwoord op voorhand heeft en derhalve extra tijd heeft gevraagd. Vertragiging heeft dus weinig te maken met de EMA, maar meer aan Kiadis.

nescio 12 oktober 2018 08:23

We are very pleased with progress made in our Phase 3 clinical trial to date. We are again a step closer to bringing ATIR101 to patients.", ben benieuwd:-)

[verwijderd] 12 oktober 2018 08:24

Kiadis Pharma op schema voor lancering ATIR101
Redactie De Aandeelhouder - vrijdag, 12 oktober 2018
Middel in tweede helft 2019 op de markt.

Kiadis Pharma ligt op schema voor de lancering van ATIR101 in de tweede helft van 2019. Dit heeft het biofarmaceutische bedrijf vrijdag bekend gemaakt.

Kiadis verwacht ATIR101 in de tweede helft van 2019 commercieel te kunnen vermarkten in een eerste land in de Europese Unie.

Het bedrijf heeft wel meer tijd nodig voor de goedkeuring door het Committee for Medicinal Products for Human Use. Aanvankelijk werd deze in het vierde kwartaal van dit jaar verwacht, maar Kiadis verwacht nu een goedkeuring in de eerste helft van volgend jaar.

Normaal gesproken volgt dan een goedkeuring van de Europese Unie binnen een termijn van 67 dagen, aldus Kiadis.

kwekkel 12 oktober 2018 08:24

quote:
Bruyne schreef op 12 oktober 2018 08:19:
Dit lijkt dan minder negatief :

12/10/2018 7:32:46

Kiadis Pharma op schema voor lancering ATIR101
(ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma ligt op schema voor de lancering van ATIR101 in de tweede helft van 2019. Dit heeft het biofarmaceutische bedrijf vrijdag bekend gemaakt.

Kiadis verwacht ATIR101 in de tweede helft van 2019 commercieel te kunnen vermarkten in een eerste land in de Europese Unie.

Het bedrijf heeft wel meer tijd nodig voor de goedkeuring door het Committee for Medicinal Products for Human Use. Aanvankelijk werd deze in het vierde kwartaal van dit jaar verwacht, maar Kiadis verwacht nu een goedkeuring in de eerste helft van volgend jaar.

Normaal gesproken volgt dan een goedkeuring van de Europese Unie binnen een termijn van 67 dagen, aldus Kiadis.

Op een in het rood gesloten Damrak verloor het aandeel Kiadis donderdag op het slot 4,0 procent op 13,06 euro.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

In het artikel van de IEX staat een belangrijk woord erbij namelijk naar verwachting

De geplande marktintroductie van het middel voor gebruik bij beenmergtransplantaties bij leukemiepatiënten in de tweede helft van 2019 loopt naar verwachting geen vertraging op.

[verwijderd] 12 oktober 2018 08:25

quote:
poicephalus schreef op 12 oktober 2018 08:19:
[...]
Kiadis zegt H1 2019 en dat is bij jou dec 2018?????

"Oordeel" is iets anders dan "goedkeuring". Als het oordeel in november positief is, volgt de goedkeuring 67 dagen later dus in januari.

Boort 12 oktober 2018 08:25

Gevalletje Acacia. Geen aanvullend onderzoek nodig, en geen vertraging in de commercialisatie. Ik verwacht daarom de -30% te zien vandaag, helaas.

Sjonnie2 12 oktober 2018 08:26

quote:
poicephalus schreef op 12 oktober 2018 08:20:
[...]
ik heb hem ook ontvangen zie onder

Published: 07:00 CEST 12-10-2018 /GlobeNewswire /Source: Kiadis Pharma N. V. / : KDS /ISIN: NL0011323407
Kiadis Pharma provides regulatory and clinical update on ATIR101

......

kiadis@optimumcomms.com

Dank je voor het delen, vreemd dat ik die mail niet gekregen heb. Ik zal mij vandaag even opnieuw aanmelden voor de mailinglist.

Boort 12 oktober 2018 08:28

quote:
poicephalus schreef op 12 oktober 2018 08:24:
[...]

In het artikel van de IEX staat een belangrijk woord erbij namelijk naar verwachting

De geplande marktintroductie van het middel voor gebruik bij beenmergtransplantaties bij leukemiepatiënten in de tweede helft van 2019 loopt naar verwachting geen vertraging op.

Dit aandeel bestaat volledig uit verwachtingen.

1.741 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 ... 84 85 86 87 88 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 921,94 +2,94 +0,32% 31 jan


Germany40^	21.635,70	-0,42%
BEL 20	4.326,05	-0,06%
Europe50^	5.261,76	-0,47%
US30^	44.557,60	0,00%
Nasd100^	21.475,10	0,00%
US500^	6.040,86	0,00%
Japan225^	39.336,60	0,00%
Gold spot	2.799,05	0,00%
EUR/USD	1,0365	0,00%
WTI	73,10	0,00%