Acacia Pharma « Terug naar discussie overzicht

Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 186 187 188 189 190 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 5 december 2018 09:31

Vandaag dus, daar er staat "within 30 days"?

[verwijderd] 5 december 2018 09:38

quote:
Wil Helmus schreef op 5 december 2018 09:19:
6 november:
Within 30 days of resubmission FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt).

moet dus idd vandaag zijn ...

Wil Helmus 5 december 2018 09:40

Dat voorspelt niet veel goeds. Ik verwacht een positief PB (class 1) eerder voorbeurs en en negatief PB (class 2) eerder nabeurs. Maar blijft speculeren. We gaan het zien

[verwijderd] 5 december 2018 10:04

quote:
Wil Helmus schreef op 5 december 2018 09:40:
Dat voorspelt niet veel goeds. Ik verwacht een positief PB (class 1) eerder voorbeurs en en negatief PB (class 2) eerder nabeurs. Maar blijft speculeren. We gaan het zien

of het nu goed of slecht nieuws is, ik denk niet dat ze hiermee gaan wachten om het te publiceren

[verwijderd] 5 december 2018 10:09

Wel bijzonder om te zien, dat in de aanloop naar de eerdere bekendmaking door de FDA de koers het dubbele was van nu. Terwijl het risico op dit moment minder is. Het gaat nu feitelijk niet meer om de vraag of maar wanneer er toelating komt.

[verwijderd] 5 december 2018 15:50

Is er een resubmission geweest, of loopt er iemand te fantaseren dat het indienen van een capa plan hetzelfde is als een herindiening?

[verwijderd] 5 december 2018 16:02

Ter verduidelijking, wat heeft acacia aangepast in de aanvraag goedkeuring. Niks toch? Dus van een herindiening is volgens mij geen sprake. U zou nog wel eens aangenaam verrast kunnen worden. Tevens zou het geen kwaad kunnen om iets meer van de fda te lezen.

[verwijderd] 5 december 2018 16:05

quote:
Madebeliefje schreef op 5 december 2018 15:50:
Is er een resubmission geweest, of loopt er iemand te fantaseren dat het indienen van een capa plan hetzelfde is als een herindiening?

Cambridge, UK and Indianapolis, US – 6 November 2018: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces that it has resubmitted its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS™ (amisulpride injection) to the US Food and Drug Administration (FDA).

[verwijderd] 5 december 2018 16:16

quote:
*Plata o Plomo* schreef op 5 december 2018 16:05:
[...]

Cambridge, UK and Indianapolis, US – 6 November 2018: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces that it has resubmitted its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS™ (amisulpride injection) to the US Food and Drug Administration (FDA).

Top. Dank. Dat betekend dat we niet de juiste info hebben gekregen. De capa van de toeleverancier moet dan iets veranderd hebben aan de specificaties van de grondstof.

Purity, related substances.

Dat is de enige info die in een submissie aanwezig is, en de testmethodes die in de usp staan of toegevoegd moeten worden na approval.

Allemaal geen reden voor een 6 maanden review. Wel duidelijk dat de info die we eerst kregen niet erg duidelijk was.

[verwijderd] 5 december 2018 16:45

Iemand ooit een persbericht gezien of een class 1 of 2. Kon er geeneen vinden op t web, maar zit mobiel dus wat gelimiteerd.

[verwijderd] 5 december 2018 16:54

noop, nog niets kunnen vinden

[verwijderd] 5 december 2018 16:55

quote:
Madebeliefje schreef op 5 december 2018 16:45:
Iemand ooit een persbericht gezien of een class 1 of 2. Kon er geeneen vinden op t web, maar zit mobiel dus wat gelimiteerd.

.......Acacia Pharma has resubmitted the NDA for BARHEMSYS. Within 30 days of resubmission FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt). Further updates in relation to these events will be provided in due course.

[verwijderd] 5 december 2018 17:13

Allen: veronderstellingen genoeg op dit forum. Terecht bij deze turbulente omstandigheden.
De juiste gang van zaken staat beschreven op hun website, en ook op drugs.com (usa) zie hieronder.
Normaliter na beurs of morgenvroeg wellicht goed nieuws of tenminste nieuws dat op termijn goed kan worden. Beleggen is geen casino... maar huiswerk maken.... en stalen zenuwen hebben. Veel succes voor iedereen, en ook mezelf.

Cambridge, VK en Indianapolis, VS - 6 november 2018: Acacia Pharma Group plc ("Acacia Pharma" of "the Company"), een farmaceutisch bedrijf dat ziekenhuisproducten voor de Amerikaanse en internationale markten ontwikkelt en commercialiseert, kondigt aan dat het zijn nieuwe medicijn opnieuw heeft ingediend Toepassing (NDA) voor Barhemsys (amisulpride-injectie) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Op 8 oktober kondigde het bedrijf aan dat het een volledige antwoordbrief had ontvangen waarin tekortkomingen werden geïdentificeerd met betrekking tot de inspectie voorafgaand aan de goedkeuring van de contractfaciliteit die werd gebruikt voor de productie van amisulpride, het actieve farmaceutische ingrediënt in Barhemsys. Er werden geen fouten geconstateerd in de zuiverheid of stabiliteit van het actieve ingrediënt, of in het productieproces of de kwaliteit van het eindproduct. Bovendien werden door de FDA geen zorgen geuit over de klinische of niet-klinische gegevens in de toepassing en zijn er geen verdere studies of gegevensanalyses vereist voor goedkeuring.

De contractfabrikant heeft nauw met de onderneming samengewerkt om zijn Corrective and Preventive Action (CAPA) -plan voor te bereiden om de openstaande tekortkoming in zijn instelling krachtig aan te pakken. Het CAPA is nu door de contractfabrikant bij de FDA ingediend. Als gevolg van deze inspanningen heeft Acacia Pharma de NDA voor Barhemsys opnieuw ingediend. Binnen 30 dagen na de indiening van het verzoek zal de FDA het classificeren als Klasse 1 (beoordeling voltooid binnen twee maanden na ontvangst) of Klasse 2 (beoordeling voltooid binnen zes maanden na ontvangst). Verdere updates met betrekking tot deze evenementen zullen te zijner tijd worden verstrekt.

"Onze contractfabrikant heeft hard gewerkt om een ??correctief en preventief actieplan op te stellen waarvan we er zeker van zijn dat het de door de FDA geïdentificeerde tekortkoming zal verhelpen. Ik wil alle betrokkenen bedanken voor hun snelle acties. We blijven plannen voor een lancering in de eerste helft van 2019. "zei Dr Julian Gilbert, CEO van Acacia Pharma.

[verwijderd] 5 december 2018 17:14

quote:
*Plata o Plomo* schreef op 5 december 2018 10:09:
Wel bijzonder om te zien, dat in de aanloop naar de eerdere bekendmaking door de FDA de koers het dubbele was van nu. Terwijl het risico op dit moment minder is. Het gaat nu feitelijk niet meer om de vraag of maar wanneer er toelating komt.

dit was in oktober gepubliceerd door acacia, communicaties zijn allemaal te lezen op de site van acacia.

Our discussions with FDA and our contract manufacturer over the past week have been productive and provided clarification on the steps needed to enable our NDA for BARHEMSYS to be approved. Our contract manufacturer is fully committed to working with Acacia Pharma to institute a corrective and preventative action plan that will rectify the deficiency identified as quickly as possible

[verwijderd] 5 december 2018 19:02

ik hoop dat Sinterklaas niet is blijven hangen in een of andere schoorsteen .... PB is nu toch welkom, met of zonder zwarte, gele, witte of rode piet !

[verwijderd] 5 december 2018 19:59

t zal de roe zijn door zwarte piet. ceo is stout geweest en heeft niet op de meubelen gelet.

Geen plata dit jaar enkel plomo.

Heel spijtig voor mezelf. Nochtans een paar tienduizend aandelen gekocht na het debacle aan een dikke 3 euro het stuk.

Geen sinterklaas voor mij dit jaar,heel slecht huiswerk gemaakt door mezelf.

Maar we moeten hier door, bonen vreten en vloeken

[verwijderd] 5 december 2018 22:20

En de 30 dagen zijn verstreken en ipv zijn idiote aandeelhouders te informeren ligt de ceo met ons geld in een jacouzi te lachen. Plata voor mij plomo voor de idiote Belgen.

[verwijderd] 5 december 2018 22:48

quote:
Mopperaar schreef op 5 december 2018 19:59:
t zal de roe zijn door zwarte piet. ceo is stout geweest en heeft niet op de meubelen gelet.

Geen plata dit jaar enkel plomo.

Heel spijtig voor mezelf. Nochtans een paar tienduizend aandelen gekocht na het debacle aan een dikke 3 euro het stuk.

Geen sinterklaas voor mij dit jaar,heel slecht huiswerk gemaakt door mezelf.

Maar we moeten hier door, bonen vreten en vloeken

ik verlies momenteel ook serieus in dit aandeel, toch zal er een goedkeuring komen; gewoon afwachten en geen verlies nemen tot goedkeuring; uw investering komt 'ooit' goed; vraag me soms af, na goedkeuring, of dit bedrijf zelfstandig blijft bestaan ....

Derwing 6 december 2018 07:53

Nog steeds geen bericht. Vertraging bij FDA of houdt Acacia iets achter? Als ze wachten met PB tot vrijdag nabeurs voorspelt dat niet veel goeds.

[verwijderd] 6 december 2018 08:00

quote:
Derwing schreef op 6 december 2018 07:53:
Nog steeds geen bericht. Vertraging bij FDA of houdt Acacia iets achter? Als ze wachten met PB tot vrijdag nabeurs voorspelt dat niet veel goeds.

Acacia mag niets achterhouden .... vandaag zouden we een PB moeten ontvangen

3.795 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 186 187 188 189 190 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 924,10 -1,03 -0,11% 07 feb


Germany40^	21.738,40	-0,75%
BEL 20	4.337,66	+0,00%
Europe50^	5.319,41	-0,11%
US30^	44.342,20	0,00%
Nasd100^	21.508,40	0,00%
US500^	6.029,92	0,00%
Japan225^	38.404,40	0,00%
Gold spot	2.860,78	0,00%
EUR/USD	1,0327	0,00%
WTI	70,95	0,00%