Er wordt beweerd dat Gilead pas bij 52-weekse safety data voldoende zekerheid heeft over veiligheidsprofiel Filgotinib. Dat 26-weeks data niet afdoende is voor bepaling veiligheidsprofiel en eventuele overname van Galapagos.
Dit betwijfel ik sterk om de volgende redenen (ik geloof dat 26-weekse data wel afdoende is voor desrisking):
a) DARWIN 3 heeft reeds een behandelingsduur van +208 weken voor de +/- 600 RA-patiënten die begrepen zijn in deze open label studie. Ongeveer 2/3e van aanvankelijke populatie reageert uitstekend op behandeling met Filgotinib.
Gilead heeft eerder aangegeven uiterst tevreden te zijn over deze dataset en heeft totale behandelingsduur met nog eens 3 jaar opgerekt.
Totale behandelingsduur van DARWIN3 is bepaald op 96 maanden = 8 jaar! Wat een vertrouwen dat patiënten zo lang bij baat hebben bij behandeling met Filgotinb.
Zijn er MACE (DVT/PE) bijwerkingen? Minimaal, ofwel 0,1 PYE (aantal gevallen uitgedrukt in 100 patiëntenjaren).
Serieuze infecties, aantal doden binnen deze studie: Filgotinib is absoluut veilig.
DARWIN3 = monotherapy Filgotinib.
b) AbbVie heeft NDA filinig gedaan op basis van 48-weekse data. Het veiligheidsprofiel van Upadacitinib is minder dan dat van Filgotinib op basis van SELECT BEYOND en BALANCE Upadacitinib studies vergeleken met die van FINCH2 en DARWIN Filgotinib studies.
Als AbbVie kan filen op basis van Upadacitinib 48 weekse data, kunnen Gilead/Galapagos dit zeker op basis van Filgotinib 52 weekse data.
c) De MANTA studie is ook 26 weekse duur. Zoals reeds door Kempen uitgebreid belicht, ook hier op IEX door Rekyus, is er adoende ruimte om binnen de gestelde gedefinieerde eindwaardes te vallen. Daarnaast vormen het protocol van de studie meer een guideline, dan dat FDA op basis van data een hard oordeel kan vellen.
Er wordt nu volop nagedacht over de wijze, waarop in gesprek met FDA, de toelatingscriteria kan worden afgezwakt.
Niemand heeft er baat bij dat een superieur medicijn voor RA, wat Filgotinib zal zijn, onnodig lang van markttoelating wordt afgehouden. En zeker de FDA niet! Marktwerking voor USA-markt is nodig; alleen al om belachelijk hoge prijszetting HUMIRA te beconcurreren.
Onno als CEO Galapagos heeft hier op forum duidelijk gesproken over verwachting NDA filing bij FDA. Gilead doet dit openbaar wijselijk niet. Het heeft de gratie van FDA nodig.
Op basis van superieure safety/efficiacy F1 & F3 data kan Gilead met vertrouwen aanschuiven bij FDA.
Gilead heeft .i. bij 26-weekse safety data de derisking compleet.
Daarom durft CEO Galapagos de filing nu al uit te spreken. Ook Onno van de Stolpe weet dat Gilead een move kan maken.
Beurswaarde Galapagos zal daarom veel verder up gaan.