BassieNL schreef op 11 september 2019 14:44:
Wat ik nog een opmerkelijk vond in de cc van gisteren is het volgende.
Over het tijdspad goedkeuring: mogelijk komt Kiadis op agenda CAT van oktober. Dan dus
niet een week later op de CHMP agenda ter goedkeuring,
maar een maand later in november. Volgens Lahr is dit gebruikelijk bij
conditionele goedkeuringen, omdat er dan in die extra maand afspraken gemaakt worden tussen de EMA en de aanvrager over de condities van de toelating.
Met andere woorden: bij positief CAT advies in oktober, gaan de EMA en Kiadis direct in overleg en maken afspraken over de condities die gelden voor de voor de voorlopige markttoelating. Een maand later, in CHMP meeting van november, wordt hiervoor formeel een positieve opinie gegeven.