Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Lingus schreef op 10 februari 2019 16:59:

Na indiening van de NDA filing heeft de FDA 60 dagen om een voorlopige beoordeling uit te voeren of de filing compleet genoeg is om een inhoudelijke beoordeling mogelijk te maken. Zo niet, dan geeft de FDA kan een Reject Of File. Oorzaken kunnen divers zijn: als een administratieve fout is gemaakt of als meer studiegegevens nodig zijn.
Niet fijn, slecht voor de koers. Vaak ook een bijkoopmoment omdat beleggers dan in paniek verkopen, maar het medicijn nog steeds dezelfde capaciteiten heeft en de goedkeuring alleen vertraging oploopt.

Als de voorlopige beoordeling positief is kan de inhoudelijke beoordeling beginnen. Die duurt maximaal 10 maanden of in het geval van Priority Review 6 maanden. Het besluit komt in een Complete Response Letter. Dat is niet altijd een goedkeuring, zoals Pharming laatst ondervond: ze moesten meer klinisch onderzoek doen.

Om een idee te krijgen van de papierwinkel die nodig is bij een NDA:
www.fda.gov/downloads/Drugs/Developme...

quote:

JayR schreef op 29 oktober 2019 09:18:

[...]Ja die heb ik. Dat GLPG veel potentie heeft deel ik met iedereen, maar voorlopig is filgo RA het enige wat serieus grote kans maakt op verkopen en dus omzet/winst. Mocht er goedkeur komen dan is er in 2020 nog weinig omzet.

Het is dus niet per definitie logisch dat we zomaar even doorknallen naar 180+.

Aangezien IPF ook nog zeker geen zekerheidje is kan er nog van alles met de koers gebeuren. Natuurlijk ligt er wel een goede bodem, dus heb het niet over rampkoersen onder de 120, maar een beweging tussen de 140 en 160 is gewoon realistisch de komende maanden.

quote:

egeltjemetstekel schreef op 29 oktober 2019 09:30:

[...] nou ik denk dat je dat verkeerd hebt. Ikzelf heb ze op dit moment meer dan acht jaar in porto en er is geen haar op m'n hoofd die er aan denkt om binnenkort me zelfs maar in de buurt van de verkoop knop te begeven. Maar dat gezegd hebbende: ik ben het wel eens met jayr dat er binnen seconden conclusies worden getrokken uit koersbewegingen die over luttele seconden weer ongedaan kunnnen zijn en die zo ongrijpbaar zijn dat het wel lijkt alsof men flitshandel poogt te bewerkstelligen. Iets wat ik je aan kan bevelen als je graag wenst te falen. En daar verbaas ik me dan over.

quote:

Emzed schreef op 29 oktober 2019 09:32:

[...]

Nog even in navolging van berichten gisteravond betreft de fda aanvraag met PRV. Lingus schreef eerder al dat een normale aanvraag 8 tot 10 maanden kon duren en met een prv 6 maanden. Maar nu is bekend geworden dat er 90 dagen voorafgaand kenbaar gemaakt moet worden dat de indiener van een PRV gebruik wil maken. Dan blijft er van die ‘fasttrack’ tijdswinst toch weinig over? Of zie ik iets verkeerd.

In geval PRV heb je dan:
1. kenbaar maken aanvraag (90 dagen) -> 2. beoordeling filing (60 dagen) 3. Inhoudelijke beoordeling (180 dagen)?

quote:

ivet schreef op 29 oktober 2019 09:31:

volgens mij is er nog steeds een shortsqueeze gaande...uiteraard heeft het MOR106 bericht IMO beperkte impact op Galapagos als geheel, maar de opleving is wel erg verdacht en niet logisch voor de gewone belegger...na de deal met Gilead naar 170 was te begrijpen en op die koers niet raar gewaardeerd....de daling richting 130 was wel raar gezien alles wat wij wisten over Galapagos en uiteindelijk zag je de 'onlogische' lage waardering weer oplopen...dat we nu weer id plus staan(!) is niet raar, maar wel de snelheid waarmee dat ging.

Handelsbelangen bepalen de koers....de fundamenten zijn blijkbaar voor de bühne (wij dus).

quote:

Emzed schreef op 29 oktober 2019 09:32:

[...]

Nog even in navolging van berichten gisteravond betreft de fda aanvraag met PRV. Lingus schreef eerder al dat een normale aanvraag 8 tot 10 maanden kon duren en met een prv 6 maanden. Maar nu is bekend geworden dat er 90 dagen voorafgaand kenbaar gemaakt moet worden dat de indiener van een PRV gebruik wil maken. Dan blijft er van die ‘fasttrack’ tijdswinst toch weinig over? Of zie ik iets verkeerd.

In geval PRV heb je dan:
1. kenbaar maken aanvraag (90 dagen) -> 2. beoordeling filing (60 dagen) 3. Inhoudelijke beoordeling (180 dagen)?

quote:

ivet schreef op 29 oktober 2019 09:31:

volgens mij is er nog steeds een shortsqueeze gaande...uiteraard heeft het MOR106 bericht IMO beperkte impact op Galapagos als geheel, maar de opleving is wel erg verdacht en niet logisch voor de gewone belegger...na de deal met Gilead naar 170 was te begrijpen en op die koers niet raar gewaardeerd....de daling richting 130 was wel raar gezien alles wat wij wisten over Galapagos en uiteindelijk zag je de 'onlogische' lage waardering weer oplopen...dat we nu weer id plus staan(!) is niet raar, maar wel de snelheid waarmee dat ging.

Handelsbelangen bepalen de koers....de fundamenten zijn blijkbaar voor de bühne (wij dus).

quote:

JayR schreef op 29 oktober 2019 09:35:

[...]Ben ik volledig met je eens. Nu pakt het even goed uit, maar iedereen moet inmiddels toch weten dat onverklaarbare koersbewegingen voorlopig nog aan de orde van de dag zijn.

quote:

Green schreef op 29 oktober 2019 09:38:

Ik kan me niet aan de indruk onttrekken dat er sterke voorkennis aan de orde is. Maanden van lage volumes en ineens, weliswaar na prima cijfers en goedkeuring warrantplan, zeer hoog volume. Daarnaast meld je eerst een tegenvaller om vervolgens met knallend nieuws (dit weekend?) te komen. Althans, zo zou ik dat doen.

quote:

Bruyne schreef op 29 oktober 2019 09:40:

Hebben al meer dan het volume van gisteren 10u. (220.000)
Wie o wie zit hier achter.

quote:

Ali Baba 1001 schreef op 29 oktober 2019 09:44:

[...]

Gilead.
Of Gilead.
En misschien Gilead.