....hebben ze dit bij RBC ook gelezen....
this al oud...maar toch...
Geachte aandeelhouders,
Het derde kwartaal van 2019 werd zonder twijfel gekenmerkt door de unieke mijlpaal overeenkomst met onze
jarenlange samenwerkingspartner Gilead, die midden juli werd aangekondigd. We hebben een 10-jarige
wereldwijde R&D-samenwerking ondertekend die gaat over het maximaliseren van innovatie op basis van de
identificatie en ontwikkeling van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Dankzij de
upfront-betaling van $3,95 miljard en Gilead‘s investering in aandelen van $1,1 miljard, geeft de overeenkomst
ons de financiële slagkracht – en de onafhankelijkheid – om onze onderzoeksmachine substantieel te versterken
en een bredere pijplijn van medicijnen met nieuwe werkingsmechanismen te ontwikkelen. Gilead verkrijgt
optierechten op onze programma's buiten Europa, en heeft al een optie genomen op onze
IPF-compound GLPG1690. Daarnaast kunnen we gebruik maken van de wetenschappelijke expertise
en infrastructuur van Gilead.
Gilead en wij zijn ervan overtuigd dat onze samenwerking de voortgang in onze pijplijn kan versnellen, en we
daarmee grote stappen kunnen zetten in onze missie om innovatieve medicijnen zo snel mogelijk wereldwijd
bij patiënten te brengen.
In Q3 hebben we samen met Gilead belangrijke vooruitgang geboekt
met filgotinib, ons flagship-programma. Begin juli kondigde Gilead het
resultaat aan van de pre-NDA-vergadering met de FDA. Het bedrijf besprak
met het agentschap de FINCH Fase 3-studies, evenals de lopende Fase
2-veiligheidsstudie MANTA, met de conclusie dat het bedrijf nog in 2019
goedkeuring gaat vragen voor de introductie van filgotinib als
reumamedicijn in de Verenigde Staten. Samen met Gilead hebben wij ook
aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag
voor goedkeuring van filgotinib bij reuma voor de Europese markt heeft
gevalideerd. Begin oktober maakte Gilead bekend filgotinib bij het Japanse
ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn in te dienen voor
goedkeuring als reumamedicijn. Gilead blijft op schema om voor het einde
van het jaar de goedkeuringsaanvraag voor filgotinib voor de behandeling van reuma in te dienen bij de FDA.
Dankzij de geboekte vooruitgang zitten we op schema voor mogelijke nieuwe geneesmiddelgoedkeuringen vanaf
de tweede helft van 2020, en we zijn blij met het vooruitzicht om filgotinib als nieuwe behandelingsoptie te
introduceren bij reumapatiënten.
We zijn ook trots dat de resultaten van FINCH 2 voor filgotinib bij reuma werden gepubliceerd in de JAMA
1
, wat
een verdere erkenning is van het belang van het programma. Onlangs is de patiëntenwerving begonnen in het
PENGUIN Fase 3-programma met filgotinib in arthritis psoriatica, een belangrijke volgende stap voor de verdere
verbreding van de filgotinib ontstekingsfranchise met bijkomende indicaties.
We zetten ook onze plannen voort om een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf te worden. Het centrale
commerciële team voor België, Nederland en Luxemburg is in volle actie en we hebben experts in dienst genomen
voor onze commerciële activiteiten in Frankrijk, Italië en Spanje, na onze herziene overeenkomst voor filgotinib
met Gilead.
1
Journal of the American Medical Association
DE GALAPAGOS GROEP
4
Galapagos NV • Derde kwartaalverslag 2019
Ondertussen werken we hard door aan de voortgang van de andere late-stage kandidaatgeneesmiddelen in onze
portfolio. Hiertoe behoort onze Fase 2b-studie met GLPG1972 bij artrose, ROCCELLA, waarvoor de rekrutering
volledig is afgerond en we gegevens verwachten in de tweede helft van volgend jaar. De rekrutering voor de Fase
3-studies ISABELA 1 & 2 met de autotaxineremmer GLPG1690 bij idiopathische longfibrose (IPF) loopt goed. Het
enthousiasme voor het ISABELA-programma onder artsen, centra en patiënten is groot, zoals we op de recente
ERS conferentie opnieuw hebben gemerkt. Samen met Gilead zetten we ons in om nieuwe oplossingen te zoeken
om te voldoen aan de grote onvervulde medische behoefte bij IPF. Met onze samenwerkingspartners Novartis en
MorphoSys zetten we ook de Fase 2-studies GECKO en IGUANA met MOR106 bij eczeem verder en zijn we onlangs
gestart met de Japanse ethnobridging-studie.
Verder zetten we met GLPG3312 onze eerste Fase 1-studie voort uit het next-generation Toledo-programma tegen
ontsteking. Onlangs kondigden we ook de start aan van een Fase 1-studie met Toledo-compound GLPG3970.
Na de upfront betaling van $3,95 miljard en een aandeleninvestering van $1,1 miljard die we hebben ontvangen
bij de transactie met Gilead, is onze balans uitzonderlijk sterk. Terwijl we ons bedrijf blijven uitbreiden om onze
brede pijplijn te ondersteunen en een commerciële organisatie uit te bouwen voor de op handen zijnde lancering
van filgotinib in Europa volgend jaar, blijven onze financiële richtlijnen voor de operationele cash burn
2
voor het
volledige jaar 2019, tussen €320 en € 340 miljoen, met uitzondering van de impact van onze samenwerking met
Gilead.